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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 201335 NA bei gesunden männlichen Probanden

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden oralen Einzeldosen (40 mg bis 480 mg) von BI 201335 NA als Kapsel(n) verabreicht an gesunde männliche Probanden – eine randomisierte, placebokontrollierte (innerhalb von Dosisgruppen) und doppelblinde Studie

Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 201335 ZW nach Verabreichung von steigenden Einzeldosen von 40 mg bis 480 mg BI 201335 NA bei gesunden japanischen männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden sind gesunde männliche Freiwillige, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen ohne klinisch auffällige Befunde oder klinisch offensichtliche Komplikationen aufgrund ihrer gleichzeitigen Erkrankung, Vorgeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur), 12-Kanal-EKG und Labortestergebnissen
  • Personen, die 20 Jahre oder älter und 35 Jahre oder jünger sind
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 kg/m2 oder mehr und 25,0 kg/m2 weniger
  • Personen, die bereit sind, an dieser Studie vor Studienbeginn teilzunehmen und die ihr schriftliches Einverständnis gemäß GCP (Good Clinical Practice) geben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von Gelbsucht
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Medikamenten innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von vier Monaten vor Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (>10 Zigaretten, >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an den Probetagen (während des Krankenhausaufenthalts und des Studienendes) auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointe (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie und Familienanamnese mit langem QT-Syndrom)
  • Die Anwendung von Begleitmedikationen, die das QT/korrigierte QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: BI 201335 NA in steigenden Einzeldosen
Arzneimittel: BI 201335 NA in steigenden Einzeldosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Testverfahren
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Testverfahren
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Baseline, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 12
Baseline, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 12
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline, vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 12
Baseline, vor der Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 12
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen in Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Baseline, vor der Dosis und 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 12
Baseline, vor der Dosis und 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 12
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 12
bis Tag 12
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 12 (innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Probeverfahren)
Tag 12 (innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Probeverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
λz (Konstante der terminalen Eliminationsrate im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
MRTpo (mittlere Verweildauer des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Gabe)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach oraler Gabe)
Zeitfenster: vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 0–4, 4–12, 12–24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Einnahme
0–4, 4–12, 12–24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Einnahme
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 0–4, 4–12, 12–24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Einnahme
0–4, 4–12, 12–24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Einnahme
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: 0–4, 4–12, 12–24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Einnahme
0–4, 4–12, 12–24, 24–48, 48–72 und 72–96 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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