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Die PCI-Choice-Studie: eine randomisierte Pilotstudie einer Entscheidungshilfe für Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit

13. März 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Trotz mehrerer großer klinischer Studien, die eindeutig belegen, dass eine koronare Revaskularisation (d. h. perkutane Koronarintervention – PCI) bei stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) das Überleben nicht verlängert oder einen Myokardinfarkt (MI) verhindert, glauben Patienten mit stabiler Angina pectoris weiterhin, dass eine PCI durchgeführt wird, um diese Ergebnisse zu verbessern. Darüber hinaus sind in letzter Zeit Bedenken hinsichtlich einer übermäßigen Verwendung von PCI bei Patienten mit wenig oder keiner Angina pectoris aufgetaucht. Daher ist es zwingend erforderlich, den Patienten vor der Behandlung die Risiken und Vorteile der PCI aufzuzeigen, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können.

Diese Studie soll die Frage beantworten, ob eine Entscheidungshilfe das Patientenwissen, den Entscheidungskonflikt und die Patientenzufriedenheit mit der Entscheidungsfindung im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Behandlung der stabilen Angina pectoris verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer stabilen Angina pectoris – Nach Beurteilung durch den Kliniker, der für eine medikamentöse Therapie oder PCI in Frage kommt – willigen ein, 3 Monate nach der Behandlungsentscheidung für eine Nachuntersuchung zur Verfügung zu stehen

Ausschlusskriterien:

  • hat eine große Kommunikationsbarriere (schwere Hör-/Sehbehinderung, Demenz, kann sich nicht auf Englisch mit dem Arzt verständigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: PCI Choice-Entscheidung
Dem Kliniker wird eine Entscheidungshilfe bereitgestellt, die er mit dem Patienten teilen kann
Sonstiges: Entscheidungshilfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der PCI-Auswahlentscheidungshilfe im Vergleich zur üblichen Pflege, bewertet durch Patienten- und Anbieterbefragungen und Begegnungs-Video-/Audioaufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate
Wirksamkeit bei der Verbesserung von Maßnahmen zur Patientenkenntnis und -beteiligung, Entscheidungsfindungsqualität, Behandlungswahl und Zufriedenheit des Arztes mit der Entscheidungshilfe.
Baseline bis drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-004554

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