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El ensayo PCI Choice: un ensayo piloto aleatorizado de una ayuda en la toma de decisiones para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

13 de marzo de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

A pesar de varios ensayos clínicos grandes que establecieron claramente que la revascularización coronaria (es decir, intervención coronaria percutánea (ICP) no prolonga la supervivencia ni previene el infarto de miocardio (IM) para la enfermedad arterial coronaria (EAC) estable, los pacientes con angina estable siguen creyendo que la ICP se realiza para mejorar estos resultados. Además, han surgido preocupaciones recientes sobre el uso excesivo de PCI entre pacientes con poca o ninguna angina. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de compartir con los pacientes los riesgos y beneficios de la PCI antes del tratamiento para llegar a una decisión informada.

Este estudio está diseñado para responder a la pregunta de si una ayuda para la toma de decisiones puede mejorar el conocimiento del paciente, el conflicto decisional y la satisfacción del paciente con la toma de decisiones en comparación con la atención habitual para el tratamiento de la angina estable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de angina estable: según lo juzgado por el médico, elegible para terapia con medicamentos o PCI, acepta estar disponible para la encuesta de seguimiento 3 meses después de la decisión del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • tiene una barrera de comunicación importante (deficiencia auditiva/visual severa, demencia, no puede comunicarse con el médico en inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Comparador activo: Decisión de elección de PCI
La intervención Decision Aid se proporciona al médico para compartir con el paciente
Otro: Ayuda para la decisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la ayuda para la decisión de elección de PCI frente a la atención habitual evaluada mediante encuestas de pacientes y proveedores, y grabaciones de video/audio del encuentro
Periodo de tiempo: Línea de base a tres meses
Eficacia para mejorar las medidas del conocimiento y la participación del paciente, la calidad de la toma de decisiones, la elección del tratamiento y la satisfacción del médico con la ayuda para la toma de decisiones.
Línea de base a tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Nilay Shah, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-004554

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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