- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01781923
Riparazione cognitiva in 22q11DS
6 agosto 2015 aggiornato da: Duke University
Un programma di recupero per i bambini ad alto rischio di schizofrenia: sindrome da delezione 22q11.2
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati preliminari sull'efficacia di un programma di correzione cognitiva nel migliorare i deficit neurocognitivi nei bambini con cromosoma 22q11.2
sindrome da delezione (22q11DS).
Questo studio prevede un approccio in due parti, tra cui un programma di riparazione cognitiva computerizzata (CCRP, Posit Science, CA) in combinazione con un programma di formazione cognitiva sociale (SCT).
Il programma di formazione basato su computer ha mostrato risultati incoraggianti nel migliorare i deficit di apprendimento negli individui con schizofrenia e ora cerchiamo di adattarli ai bambini con 22q11DS, che hanno esigenze uniche a causa del loro QI inferiore e dell'alto rischio di psicosi nella tarda adolescenza e nell'età adulta.
L'SCT è un programma di intervento per piccoli gruppi basato sulla terapia di potenziamento cognitivo, che ha dimostrato di migliorare la cognizione sociale e la funzionalità negli adulti con schizofrenia.
Uno studio preliminare sarà condotto utilizzando questo duplice approccio, per stabilire la fattibilità e raccogliere dati preliminari sulla neurocognizione prima e dopo l'intervento in questi bambini; questi dati consentirebbero uno studio controllato randomizzato più ampio per valutare l'efficacia di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma molecolare/citogenetica di 22q11DS
Criteri di esclusione:
- Quoziente di intelligenza <60
- diagnosi di psicosi
- gravidanza
- la posizione di residenza non consente la partecipazione a piccoli gruppi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Rimedio cognitivo
Programma di recupero cognitivo basato su computer di 12 settimane volto a migliorare la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione e l'apprendimento/memoria verbale. Sessioni di formazione sulle abilità sociali di 40 settimane in piccoli gruppi volte a migliorare le abilità sociali e la cognizione. |
Il soggetto gioca per 30 minuti, 4 volte a settimana, per 12 settimane.
Altri nomi:
Incontra una volta alla settimana per una durata di 40 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
L'attenzione sostenuta sarà valutata utilizzando il Continuous Performance Test.
|
Basale e 12 settimane
|
Alterazione della funzione esecutiva.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
|
Alterazione della memoria verbale.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Abilità sociali
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Le abilità sociali saranno misurate utilizzando un sondaggio tra i genitori chiamato Social Skills Rating System.
|
40 settimane
|
Cambiamento nella funzione cerebrale e nella struttura della materia bianca.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
Lo studio esaminerà l'impatto del CCRP sulla funzione cerebrale e sulla struttura della materia bianca nei bambini con 22q11DS.
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vandana Shashi, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie linfatiche
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie paratiroidee
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindrome da delezione 22q11
- Anomalie linfatiche
- Ipoparatiroidismo
- Sindrome
- Sindrome di DiGeorge
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00025985
- R34MH091314 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 22q11.2 Sindrome da delezione
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationSconosciutoSindrome da delezione del cromosoma 22q11.2Stati Uniti, Olanda
-
Hôpital le VinatierReclutamento
-
University of Geneva, SwitzerlandCompletato22q11.2 Sindrome da delezioneSvizzera
-
Hôpital le VinatierTerminato22q11.2 Sindrome da delezioneFrancia
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoSindrome di DiGeorge | 22q11.2 Sindrome da delezioneStati Uniti
-
University of Geneva, SwitzerlandTerminato22q11.2 Sindrome da delezioneSvizzera
-
Mahidol UniversityCompletato22q11.2 Sindrome da delezione | Difetto immunitarioTailandia
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of MedicineCompletato
-
UMC UtrechtEindhoven University of TechnologyReclutamento22q11.2 Sindrome da delezione | Scoliosi idiopatica adolescenzialeOlanda
-
Stephan EliezReclutamentotACS | Sindrome da delezione 22Q11Svizzera
Prove cliniche su Programma di correzione cognitiva
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital... e altri collaboratoriCompletatoSchizofrenia cronicaFrancia
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
University of Alabama at BirminghamReclutamentoDeterioramento cognitivo | Anemia falciforme | Autoefficacia | Abilità di coping | Comportamento relativo alla salute | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
-
Koc University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... e altri collaboratoriSconosciutoComportamento antisociale | Frequenza scolastica | Dipendenza dal benessereAustralia
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Misook L. ChungCompletato