- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01781923
Kognitiv remediering i 22q11DS
6. august 2015 opdateret af: Duke University
Et afhjælpningsprogram for børn med høj risiko for skizofreni: 22q11.2 deletionssyndrom
Målet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data om effektiviteten af et kognitivt afhjælpningsprogram til at forbedre de neurokognitive underskud hos børn med kromosom 22q11.2
deletionssyndrom (22q11DS).
Denne undersøgelse involverer en todelt tilgang, herunder et computeriseret kognitivt remedieringsprogram (CCRP, Posit Science, CA) i kombination med et Social Cognitive Training (SCT) program.
Det computerbaserede træningsprogram har vist opmuntrende resultater med at forbedre indlæringssvigt hos personer med skizofreni, og vi søger nu at tilpasse dem til børn med 22q11DS, som har unikke behov på grund af deres lavere IQ og høj risiko for psykose i slutningen af teenageårene og voksenalderen.
SCT er et interventionsprogram for små grupper baseret på kognitiv forbedringsterapi, som har vist sig at forbedre social kognition og funktionalitet hos voksne med skizofreni.
En indledende undersøgelse vil blive udført ved hjælp af denne tostrengede tilgang, for at fastslå gennemførligheden og indsamle foreløbige data om neurokognition før og efter interventionen hos disse børn; disse data ville muliggøre en større randomiseret kontrolleret undersøgelse til at vurdere effektiviteten af denne tilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- molekylær/cytogenetisk bekræftelse af 22q11DS
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient <60
- diagnose af psykose
- graviditet
- hjemsted tillader ikke deltagelse i små grupper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
Eksperimentel: Kognitiv remediering
12 ugers computerbaseret kognitiv remedieringsprogram, der har til formål at forbedre arbejdshukommelsen, bearbejdningshastigheden og verbal indlæring/hukommelse. 40 ugers træning i små grupper af sociale færdigheder, der har til formål at forbedre sociale færdigheder og kognition. |
Emnet spiller i 30 minutter, 4 gange om ugen, i 12 uger.
Andre navne:
Mødes en gang om ugen i 40 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Vedvarende opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af Continuous Performance Test.
|
Baseline og 12 uger
|
Ændring i den udøvende funktion.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i verbal hukommelse.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sociale færdigheder
Tidsramme: 40 uger
|
Sociale færdigheder vil blive målt ved hjælp af en forældreundersøgelse kaldet Social Skills Rating System.
|
40 uger
|
Ændring i hjernens funktion og hvid substans struktur.
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Undersøgelsen vil undersøge virkningen af CCRP på hjernefunktion og hvid substans struktur hos børn med 22q11DS.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vandana Shashi, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2013
Først opslået (Skøn)
1. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Lymfesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- 22q11 deletionssyndrom
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Syndrom
- DiGeorges syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00025985
- R34MH091314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 22q11.2 Deletionssyndrom
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicRekrutteringPearsons syndrom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndrome (SLSMDS)Forenede Stater
-
Xiao-dong ZhuangSun Yat-sen UniversityUkendtTelomerlængde, gennemsnitlig leukocyt | Telomerafkortning | 22q Telomere Deletion Syndrome
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttet22q11.2 DeletionssyndromSchweiz
-
Hôpital le VinatierAfsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiGeorges syndrom | 22q11.2 DeletionssyndromForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttet22q11.2 DeletionssyndromSchweiz
-
Mahidol UniversityAfsluttet22q11.2 Deletionssyndrom | ImmundefektThailand
-
State University of New York - Upstate Medical...Albert Einstein College of MedicineAfsluttet
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationUkendtKromosom 22q11.2 deletionssyndromForenede Stater, Holland
Kliniske forsøg med Kognitivt remedieringsprogram
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Alaa MamdouhAfsluttetArtikulationsforstyrrelser | Velopharyngeal insufficiens | Hypernasalitetssyndrom på grund af velopharyngeal svaghedEgypten
-
University Hospital, CaenAfsluttetEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrig
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Lille Catholic UniversityIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien