- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01781923
Kognitiv remediering i 22q11DS
6. august 2015 oppdatert av: Duke University
Et utbedringsprogram for barn med høy risiko for schizofreni: 22q11.2 delesjonssyndrom
Målet med denne studien er å samle inn foreløpige data om effekten av et kognitivt saneringsprogram for å forbedre nevrokognitive underskudd hos barn med kromosom 22q11.2
delesjonssyndrom (22q11DS).
Denne studien omfatter en todelt tilnærming, inkludert et datastyrt kognitiv remedieringsprogram (CCRP, Posit Science, CA) i kombinasjon med et sosialkognitiv treningsprogram (SCT).
Det databaserte treningsprogrammet har vist oppmuntrende resultater for å forbedre læringssvikt hos personer med schizofreni, og vi søker nå å tilpasse dem til barn med 22q11DS, som har unike behov på grunn av lavere IQ og høy risiko for psykose i slutten av ungdomsårene og i voksen alder.
SCT er et intervensjonsprogram for små grupper basert på kognitiv forbedringsterapi, som har vist seg å forbedre sosial kognisjon og funksjonalitet hos voksne med schizofreni.
En forstudie vil bli utført ved å bruke denne todelte tilnærmingen, for å etablere gjennomførbarheten og samle inn foreløpige data om nevrokognisjon før og etter intervensjonen hos disse barna; disse dataene vil muliggjøre en større randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av denne tilnærmingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- molekylær/cytogenetisk bekreftelse av 22q11DS
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient <60
- diagnose av psykose
- svangerskap
- hjemsted tillater ikke deltakelse i små grupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
Eksperimentell: Kognitiv remediering
12 ukers databasert kognitiv remedieringsprogram rettet mot å forbedre arbeidsminne, prosesseringshastighet og verbal læring/minne. 40 ukers treningsøkter for sosiale ferdigheter i små grupper med sikte på å forbedre sosiale ferdigheter og kognisjon. |
Emnet spiller i 30 minutter, 4 ganger i uken, i 12 uker.
Andre navn:
Møtes en gang i uken i 40 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Vedvarende oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av den kontinuerlige ytelsestesten.
|
Baseline og 12 uker
|
Endring i utøvende funksjon.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring i verbalt minne.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: 40 uker
|
Sosiale ferdigheter vil bli målt ved hjelp av en foreldreundersøkelse kalt Social Skills Rating System.
|
40 uker
|
Endring i hjernefunksjon og hvit substans struktur.
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Studien vil undersøke virkningen av CCRP på hjernefunksjon og hvit substans struktur hos barn med 22q11DS.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vandana Shashi, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lymfesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Parathyreoidea sykdommer
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- 22q11 delesjonssyndrom
- Lymfatiske abnormiteter
- Hypoparathyroidisme
- Syndrom
- DiGeorge syndrom
Andre studie-ID-numre
- Pro00025985
- R34MH091314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 22q11.2 Slettingssyndrom
-
Xiao-dong ZhuangSun Yat-sen UniversityUkjentTelomerlengde, gjennomsnittlig leukocytt | Telomere Shortening | 22q Telomere Deletion Syndrome
-
UMC UtrechtChildren's Hospital of Philadelphia; Netherlands Brain FoundationUkjentKromosom 22q11.2 delesjonssyndromForente stater, Nederland
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDiGeorge syndrom | Velokardiofacialt syndrom | 22q11.2 syndromForente stater
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillPåmelding etter invitasjonTuberøs sklerose | Downs syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Rett syndrom | Turners syndrom | Williams syndrom | Angelman syndrom | Kromosom 22q11.2 delesjonssyndrom | Klinefelters syndrom | Phelan-McDermid syndrom | Dup15Q syndrom | Smith Magenis syndromForente stater
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
University of Geneva, SwitzerlandFullført22q11.2 SlettingssyndromSveits
-
Hôpital le VinatierAvsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDiGeorge syndrom | 22q11.2 SlettingssyndromForente stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAvsluttet22q11.2 SlettingssyndromSveits
-
Mahidol UniversityFullført22q11.2 Slettingssyndrom | ImmundefektThailand
Kliniske studier på Kognitivt saneringsprogram
-
Alaa MamdouhFullførtArtikulasjonsforstyrrelser | Velofaryngeal insuffisiens | Hypernasalitetssyndrom på grunn av velofaryngeal svakhetEgypt
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
University Hospital, CaenFullførtEhlers-Danlos syndrom hypermobilitetstype (hEDS)Frankrike
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennåAnoreksia | Dysmorfofobi
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende