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Stammzelltransplantation mit oder ohne Tbo-Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom

16. November 2022 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von G-CSF nach Plerixafor-mobilisierter autologer Stammzelltransplantation (Auto-HSCT)

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Stammzelltransplantation mit oder ohne Tbo-Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom funktioniert. Der Verzicht auf die Anwendung von Tbo-Filgrastim nach der Transplantation kann dennoch dazu beitragen, eine ähnliche Zeit bis zur Entlassung aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Nachweis der Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Anzahl der Tage bis zur Entlassungsbereitschaft nach einer Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) + Plerixafor-mobilisierten autologen Stammzelltransplantation bei Patienten, die eine Wachstumsfaktorunterstützung nach der Transplantation erhalten oder nicht erhalten.

ZWEITES ZIEL:

I. Vergleich der Tage mit der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) > 500, Tage bis zur Thrombozytentransplantation, Tage mit Fieber, Tage mit febriler Neutropenie, dokumentierte Infektionen und die Anzahl der Tage mit Antibiotika bei Patienten, die eine Wachstumsfaktorunterstützung nach der Transplantation erhalten bzw. nicht erhalten haben.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der immunologischen Erholung (Lymphozytenzahl einschließlich CD 3/4- und CD3/8-T-Zell-Untergruppen) am Tag + 60 bei Patienten, die eine Wachstumsfaktor-Unterstützung nach der Transplantation erhalten bzw. nicht erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer autologen Stammzelltransplantation für eine der folgenden Diagnosen unterziehen:

    • Multiples Myelom
    • Non-Hodgkin-Lymphom
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 %
  • Die Patienten müssen die Standardverfahrensrichtlinien (SOP) für Knochenmarktransplantationen (BMT) des Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) für „Patientenkriterien für autologe HSCT“ erfüllen.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 40 %
  • Angepasste Kohlenmonoxiddiffusionsfähigkeit (DLCO) > 45 % des vorhergesagten korrigierten Hämoglobins
  • Serumbilirubin < 1,8
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin = < 2,0 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance von > 40 ml/min (ausgenommen Patienten mit multiplem Myelom, die eine hochdosierte Melphalan-Konditionierung erhalten)
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung bei gebärfähigem Potenzial
  • Hat die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, oder für kognitiv oder entscheidungsbehinderte Personen (gefährdete Bevölkerungsgruppe) die Verfügbarkeit eines Familienmitglieds oder Vormunds, um die Einwilligung zu erteilen und beim Einwilligungsprozess zu helfen
  • Lebenserwartung von > 12 Monaten (ohne die Krankheit, für die die Auto-HSZT durchgeführt wird)
  • Die Patienten müssen sich einer Stammzellmobilisierung mit der Kombination von G-CSF und Plerixafor gemäß den TJUH BMT SOP-Richtlinien unterzogen haben
  • Entnahme einer ausreichenden Anzahl von CD34+ Stammzellen, d. h. >= 4-6 x 10^6/kg aus der Apherese

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Unkontrollierte bakterielle Infektion
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nachweis einer anderen bösartigen Erkrankung, ausgenommen Hautkrebs, der nur eine lokale Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Auto-HSCT tbo-Filgrastim)
Beginnend am 3. Tag nach der autohämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT) erhalten die Patienten tbo-Filgrastim SC täglich für 12-14 Tage.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer automatischen HSCT
Arzneimittel: Tbo-filgrastim
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • Filgrastim XM02
  • Granix
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
Experimental: Gruppe II (Auto-HSCT)
Die Patienten unterziehen sich einer autohämatopoetischen Zelltransplantation (HSCT).
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Hämatopoetische Zelltransplantation
Unterziehe dich einer automatischen HSCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Vergleicht die Tage bis zur Entlassungsbereitschaft zwischen den beiden Gruppen.
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tage nach autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (Auto-HSCT) bis Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird definiert als absolute Neutrophilenzahl > 500 x 10^9/L x 3 Tage. Der Transplantationstag ist der erste der 3 Tage mit absoluter Neutrophilenzahl > 500 x 10^9/L.
Bis zu 60 Tage
Mediane Tage nach der Auto-HSCT bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird definiert als Datums-Thrombozyten größer oder gleich 20 x 10^9 /l ohne Thrombozytentransfusion innerhalb der letzten 7 Tage.
Bis zu 60 Tage
Inzidenz des Engraftment-Syndroms
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird durch die Maiolino-Kriterien definiert. Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit einem Chi-Quadrat-Test verglichen
Bis zu 60 Tage
Mediane Anzahl fieberhafter Tage während des stationären Aufenthaltes mit Auto-HSZT
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen
Bis zu 60 Tage
Mediane Anzahl der Tage mit febriler Neutropenie während des stationären Aufenthalts mit Auto-HSZT
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 60 Tage
Mediane Anzahl dokumentierter Infektionsbehandlungen während des stationären Aufenthaltes mit Auto-HSZT
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird definiert als eine positive Blutkultur, die letztendlich nicht auf eine Kontaminante zurückzuführen ist
Bis zu 60 Tage
Mediane Anzahl der Antibiotika-Tage während des stationären Aufenthalts mit Auto-HSZT
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 60 Tage
Mittlere Anzahl der Tage auf Kortikosteroiden
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 60 Tage
Anzahl der Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor-Verabreichungen nach der Entlassung bis Tag +60 nach Auto-HSCT
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Wird nach Behandlungsarm zusammengefasst und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dolores Grosso, DNP, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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