- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01281358
Unseren Frühgeborenen ON zu besseren motorischen Fähigkeiten verhelfen (HOP-ON) (HOP-ON)
1. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Nottingham
Entwicklung und Evaluation einer elterlichen Intervention zur Entwicklungsförderung von sehr frühgeborenen Säuglingen
Sehr früh geborene Säuglinge haben biologische Risikofaktoren für spätere Entwicklungskoordinationsstörungen.
Die elterliche Stereotypisierung von Säuglingen als zerbrechlich und andere Umweltfaktoren, wie langes Liegen auf dem Rücken, tragen ebenfalls zur motorischen Verzögerung bei.
Ziel dieser Studie ist es, eine computergestützte Intervention (Helping Our Premature infants ON to better motor skills – HOP-ON) für Eltern von Frühgeborenen zu entwickeln und zu evaluieren.
HOP-ON wird evidenzbasierte Strategien zur Entwicklung der Fein- und Grobmotorik von Säuglingen modellieren und zielt darauf ab, elterliche Stereotypen zu reduzieren.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Säuglinge, deren Eltern die HOPON-CD-ROM/DVD und -Broschüre erhalten, im angepassten Alter von 12 Monaten bessere motorische Fähigkeiten haben als diejenigen, deren Eltern eine Kontroll-CD-ROM/DVD und -Broschüre erhalten.
Eltern von Säuglingen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden (Ziel n = 138), werden vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation rekrutiert und randomisiert entweder HOP-ON oder der Kontrolle zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist der motorische Score (Bayleys III) im angepassten Alter von 12 Monaten.
Weitere Ergebnisse sind das elterliche Vertrauen und die Wahrnehmung der kindlichen Leistungsfähigkeit mit 3 Monaten sowie die Bewegungsqualität, das Wachstum des Kindes, fein- und grobmotorische Bewegungen und elterlicher Stress mit 12 Monaten.
Die Daten werden blind für den Studienzustand und auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Derby, Vereinigtes Königreich
- Derby Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Leicester NHS Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die vor weniger als 32 Schwangerschaftswochen geboren wurden und sich so gut entwickelt haben, dass sie entweder kürzlich aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder innerhalb der nächsten zwei Wochen aus dem Krankenhaus entlassen werden.
- Eltern im Alter zwischen 16 und 60 Jahren, die ein Frühgeborenes haben, das vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurde.
Für die Aufnahme in die Studie müssen sowohl die Eltern- als auch die Säuglings-Einschlusskriterien erfüllt sein.
Ausschlusskriterien:
- Eltern von Säuglingen, die im angepassten Alter von 3 Monaten noch im Krankenhaus behandelt werden, und ihre Frühgeborenen, die im angepassten Alter von 3 Monaten noch im Krankenhaus behandelt werden.
- Eltern von Mehrlingsgeburten, bei denen die Anzahl der Säuglinge größer als zwei ist (drei oder mehr Säuglinge).
- Um übermäßige Reisekosten zu vermeiden, werden Säuglinge, die außerhalb des definierten Einzugsgebiets geboren wurden, von der Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien gibt es nicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HOP-ON-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine CD-ROM (oder DVD und Broschüre, wenn kein Zugang zu einem Computer vorhanden ist), in der motorische Fähigkeiten hervorgehoben werden, die bei Frühgeborenen gefördert werden könnten
|
Ein Aktivitätenprogramm zur Förderung der motorischen Entwicklung
|
ACTIVE_COMPARATOR: LÄCHELN
Die Teilnehmer erhalten eine CD-ROM (oder DVD und Broschüre, wenn kein Zugang zu einem Computer vorhanden ist), die Informationen zum Umgang mit ihrem Frühgeborenen enthält
|
Es werden Einzelheiten zu Möglichkeiten für Eltern bereitgestellt, mit ihren Frühgeborenen umzugehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied in den Ergebnissen der Bayley III-Motorwaagen
Zeitfenster: 12 Monate korrigiertes Alter
|
12 Monate korrigiertes Alter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10027
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