- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03643770
Wirkung einer neuartigen Intervention mit täglicher intermittierender Hypoxie und hochintensivem Training auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzung
Gegenwärtig gibt es eine Vielzahl von Ansätzen, die bei Versuchen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet werden, einschließlich: traditionelle Therapie, Neuroprothesen, Botulinumtoxin-Injektionen oder chirurgische Eingriffe. Darüber hinaus sind regenerative und restaurative Therapien wie Epiduralstimulation, funktionelle elektrische Stimulation und Stammzelltherapien in Tiermodellen vielversprechend, aber noch nicht reif für die klinische Umsetzung. Folglich besteht ein klarer Bedarf, neue Strategien zu entwickeln, die die Plastizität der Wirbelsäule stimulieren und bestehende synaptische Verbindungen stärken können, um die Vorteile von Trainingsparadigmen zu maximieren.
Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) in Kombination mit einem Training der oberen Extremitäten im Laufe eines Monats zu untersuchen, um Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten, der Geschicklichkeit und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, zu bewerten. Die Anwendung der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) hat sich in Human- und Tierstudien als wirksame Methode zur Steigerung der motorischen Erregbarkeit der Wirbelsäule und zur Stärkung der verbleibenden synaptischen Konnektivität erwiesen. AIH verwendet kurze Dauer (
Frühere Veröffentlichungen zeigen, dass AIH eine sichere und wirksame Intervention ist, um die motorische Funktion bei Personen mit chronischen inkompletten Rückenmarksverletzungen zu modifizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von AIH die Aktivierung in der Muskulatur innerhalb von 60-120 Minuten nach der Verabreichung beeinflusst. Darüber hinaus wurde bei der Kopplung von AIH mit oberirdischem Gangtraining eine Steigerung der funktionellen Ausdauer, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, und der Gehgeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest, nachgewiesen. Darüber hinaus wurde die Anwendung von hypoxischem Training bei gesunden Personen und Sportlern untersucht; Allerdings ist die Literatur, die die Wirkung eines einzelnen AIH-Anfalls auf die Leistung untersucht, begrenzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) in Kombination mit einem Training der oberen Extremitäten im Laufe eines Monats zu untersuchen, um Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten, der Geschicklichkeit und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, zu bewerten. Die Anwendung der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) hat sich in Human- und Tierstudien als wirksame Methode zur Steigerung der motorischen Erregbarkeit der Wirbelsäule und zur Stärkung der verbleibenden synaptischen Konnektivität erwiesen. AIH verwendet kurze Dauer (
Frühere Veröffentlichungen zeigen, dass AIH eine sichere und wirksame Intervention ist, um die motorische Funktion bei Personen mit chronischen inkompletten Rückenmarksverletzungen zu modifizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von AIH die Aktivierung in der Muskulatur innerhalb von 60-120 Minuten nach der Verabreichung beeinflusst. Darüber hinaus wurde bei der Kopplung von AIH mit oberirdischem Gangtraining eine Steigerung der funktionellen Ausdauer, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, und der Gehgeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest, nachgewiesen. Darüber hinaus wurde die Anwendung von hypoxischem Training bei gesunden Personen und Sportlern untersucht; Allerdings ist die Literatur, die die Wirkung eines einzelnen AIH-Anfalls auf die Leistung untersucht, begrenzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer nicht fortschreitenden Rückenmarksverletzung, einschließlich der C1-T1-Werte.
- Die Ätiologie der Rückenmarksverletzung ist nicht fortschreitender Natur
- In der Lage sein, eine gewisse Handmuskelaktivierung oder die Verwendung eines Tenodese-Griffs (Handgelenkstreckung) zu demonstrieren
- Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
- Die Teilnehmer müssen die Einnahme von antispastischen Medikamenten NICHT absetzen, um an der Studie teilnehmen zu können.
- Muss auf Anämie getestet werden mit einem Wert von mindestens 10 g/dl (sowohl für Männer als auch für Frauen).
- Patienten werden ihrem Hausarzt empfohlen, die Anämie zu korrigieren, wenn niedrige Werte festgestellt werden
- Der Blutdruck muss in diesem Bereich liegen – hoch: 160/110 mmHg niedrig: 85/55 mmHg
- Muss asymptomatisch sein (kein Schwindel, Benommenheit usw.)
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schweres Asthma, früherer Myokardinfarkt oder bekannte Karotis-/intrazerebrale Arterienstenose.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Aktuelle Tracheotomie-Platzierung
- Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts zum Atmen
- Aktuelle Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
- Orthopädische Verletzungen oder Operationen, die die Teilnahme einschränken würden
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder Therapiediensten
- Komorbide traumatische Hirnverletzung oder andere neurologische Verletzungen, die die Kognition beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH).
Die Maske stellt zunächst über die Maske ein normoxisches Luftgemisch (Raumluft) (FiO2 = 0,21) bereit.
Die Maske ist so konzipiert, dass sie mit einem universellen Maskenkreislauf gekoppelt werden kann, der an das Luftmischsystem angeschlossen ist.
Der Zweck der Maske besteht darin, das Mitreißen von Raumluft zu minimieren.
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Aktiver Komparator: AIH in Kombination mit Training der oberen Extremitäten
Die Maske stellt zunächst über die Maske ein normoxisches Luftgemisch (Raumluft) (FiO2 = 0,21) bereit.
Die Maske ist so konzipiert, dass sie mit einem universellen Maskenkreislauf gekoppelt werden kann, der an das Luftmischsystem angeschlossen ist.
Der Zweck der Maske besteht darin, das Mitreißen von Raumluft zu minimieren.
Zusätzlich zu diesem Training der oberen Extremitäten wird ein Roboter-Rehabilitationsgerät für die oberen Extremitäten verwendet.
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Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert.
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Aktiver Komparator: Schein-AIH-Therapie in Kombination mit Training der oberen Extremitäten
Scheinhypoxie, gefolgt von einem Training der oberen Extremitäten, wird unter Verwendung eines Roboter-Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz) durchgeführt.
Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert.
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Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert.
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|
Kein Eingriff: Schein-AIH-Therapie
Schein-Hypoxie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GRASSP
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Gefühl und Wahrnehmung
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Koordinierung
|
4 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Handstärke
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 00206035
- CDMRP-SC160072 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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