Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung einer neuartigen Intervention mit täglicher intermittierender Hypoxie und hochintensivem Training auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Rückenmarksverletzung

24. November 2025 aktualisiert von: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab

Gegenwärtig gibt es eine Vielzahl von Ansätzen, die bei Versuchen zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten verwendet werden, einschließlich: traditionelle Therapie, Neuroprothesen, Botulinumtoxin-Injektionen oder chirurgische Eingriffe. Darüber hinaus sind regenerative und restaurative Therapien wie Epiduralstimulation, funktionelle elektrische Stimulation und Stammzelltherapien in Tiermodellen vielversprechend, aber noch nicht reif für die klinische Umsetzung. Folglich besteht ein klarer Bedarf, neue Strategien zu entwickeln, die die Plastizität der Wirbelsäule stimulieren und bestehende synaptische Verbindungen stärken können, um die Vorteile von Trainingsparadigmen zu maximieren.

Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) in Kombination mit einem Training der oberen Extremitäten im Laufe eines Monats zu untersuchen, um Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten, der Geschicklichkeit und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, zu bewerten. Die Anwendung der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) hat sich in Human- und Tierstudien als wirksame Methode zur Steigerung der motorischen Erregbarkeit der Wirbelsäule und zur Stärkung der verbleibenden synaptischen Konnektivität erwiesen. AIH verwendet kurze Dauer (

Frühere Veröffentlichungen zeigen, dass AIH eine sichere und wirksame Intervention ist, um die motorische Funktion bei Personen mit chronischen inkompletten Rückenmarksverletzungen zu modifizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von AIH die Aktivierung in der Muskulatur innerhalb von 60-120 Minuten nach der Verabreichung beeinflusst. Darüber hinaus wurde bei der Kopplung von AIH mit oberirdischem Gangtraining eine Steigerung der funktionellen Ausdauer, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, und der Gehgeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest, nachgewiesen. Darüber hinaus wurde die Anwendung von hypoxischem Training bei gesunden Personen und Sportlern untersucht; Allerdings ist die Literatur, die die Wirkung eines einzelnen AIH-Anfalls auf die Leistung untersucht, begrenzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, die Auswirkungen einer akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) in Kombination mit einem Training der oberen Extremitäten im Laufe eines Monats zu untersuchen, um Veränderungen in der Funktion der oberen Extremitäten, der Geschicklichkeit und der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen, zu bewerten. Die Anwendung der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH) hat sich in Human- und Tierstudien als wirksame Methode zur Steigerung der motorischen Erregbarkeit der Wirbelsäule und zur Stärkung der verbleibenden synaptischen Konnektivität erwiesen. AIH verwendet kurze Dauer (

Frühere Veröffentlichungen zeigen, dass AIH eine sichere und wirksame Intervention ist, um die motorische Funktion bei Personen mit chronischen inkompletten Rückenmarksverletzungen zu modifizieren. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von AIH die Aktivierung in der Muskulatur innerhalb von 60-120 Minuten nach der Verabreichung beeinflusst. Darüber hinaus wurde bei der Kopplung von AIH mit oberirdischem Gangtraining eine Steigerung der funktionellen Ausdauer, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest, und der Gehgeschwindigkeit, bewertet durch den 10-Meter-Gehtest, nachgewiesen. Darüber hinaus wurde die Anwendung von hypoxischem Training bei gesunden Personen und Sportlern untersucht; Allerdings ist die Literatur, die die Wirkung eines einzelnen AIH-Anfalls auf die Leistung untersucht, begrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer nicht fortschreitenden Rückenmarksverletzung, einschließlich der C1-T1-Werte.
  • Die Ätiologie der Rückenmarksverletzung ist nicht fortschreitender Natur
  • In der Lage sein, eine gewisse Handmuskelaktivierung oder die Verwendung eines Tenodese-Griffs (Handgelenkstreckung) zu demonstrieren
  • Mindestens 6 Monate nach der Verletzung
  • Die Teilnehmer müssen die Einnahme von antispastischen Medikamenten NICHT absetzen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Muss auf Anämie getestet werden mit einem Wert von mindestens 10 g/dl (sowohl für Männer als auch für Frauen).
  • Patienten werden ihrem Hausarzt empfohlen, die Anämie zu korrigieren, wenn niedrige Werte festgestellt werden
  • Der Blutdruck muss in diesem Bereich liegen – hoch: 160/110 mmHg niedrig: 85/55 mmHg
  • Muss asymptomatisch sein (kein Schwindel, Benommenheit usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, schweres Asthma, früherer Myokardinfarkt oder bekannte Karotis-/intrazerebrale Arterienstenose.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Aktuelle Tracheotomie-Platzierung
  • Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts zum Atmen
  • Aktuelle Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Orthopädische Verletzungen oder Operationen, die die Teilnahme einschränken würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder Therapiediensten
  • Komorbide traumatische Hirnverletzung oder andere neurologische Verletzungen, die die Kognition beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung der akuten intermittierenden Hypoxie (AIH).
Die Maske stellt zunächst über die Maske ein normoxisches Luftgemisch (Raumluft) (FiO2 = 0,21) bereit. Die Maske ist so konzipiert, dass sie mit einem universellen Maskenkreislauf gekoppelt werden kann, der an das Luftmischsystem angeschlossen ist. Der Zweck der Maske besteht darin, das Mitreißen von Raumluft zu minimieren.
Aktiver Komparator: AIH in Kombination mit Training der oberen Extremitäten
Die Maske stellt zunächst über die Maske ein normoxisches Luftgemisch (Raumluft) (FiO2 = 0,21) bereit. Die Maske ist so konzipiert, dass sie mit einem universellen Maskenkreislauf gekoppelt werden kann, der an das Luftmischsystem angeschlossen ist. Der Zweck der Maske besteht darin, das Mitreißen von Raumluft zu minimieren. Zusätzlich zu diesem Training der oberen Extremitäten wird ein Roboter-Rehabilitationsgerät für die oberen Extremitäten verwendet.
Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert.
Aktiver Komparator: Schein-AIH-Therapie in Kombination mit Training der oberen Extremitäten
Scheinhypoxie, gefolgt von einem Training der oberen Extremitäten, wird unter Verwendung eines Roboter-Rehabilitationsgeräts für die oberen Extremitäten (Armeo Spring®, Hocoma AG, Schweiz) durchgeführt. Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert.
Armeo Spring ist ein Schwerkraftunterstützungssystem, das auf einem ergonomischen Arm-Exoskelett mit integrierten Federn basiert.
Kein Eingriff: Schein-AIH-Therapie
Schein-Hypoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP
Zeitfenster: 4 Wochen
Abgestufte neu definierte Bewertung von Stärke, Gefühl und Wahrnehmung
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
Koordinierung
4 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 4 Wochen
Handstärke
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Training der oberen Extremität/Armeo Spring

Abonnieren