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Robotergestütztes Training nach Oberarmbruch (RASTA)

22. April 2020 aktualisiert von: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH

Robotergestütztes Training nach Oberarmbruch – eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Interventionsstudie

In dieser Studie erhalten Patienten mit Oberarmfraktur zusätzlich zur konventionellen Physio- und Ergotherapie ein dreiwöchiges additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring am verletzten Arm. Die unterstützende Behandlung und Durchführung gezielter Übungen am Armeo®Spring soll zu einer verbesserten Wiederherstellung der Funktion und Beweglichkeit des Oberarms im Vergleich zu konservativ behandelten Patienten führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren mit proximaler Humerusfraktur und chirurgischer Behandlung werden in drei verschiedenen Kliniken in Deutschland rekrutiert und randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet. Bei der Ausgangsbeurteilung werden die Kognition (SOMC), das Schmerzniveau im betroffenen Arm, die Arbeitsfähigkeit, die Gehgeschwindigkeit (10 m Gehen), die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) sowie der Bewegungsbereich des Betroffenen bewertet Arm (Goniometermessung), Sehschärfe und Motorik orthopädischer Patienten (WMFT-O). Die klinische Nachsorge direkt nach dem Eingriff wird die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), den Bewegungsbereich und die Motorik (WMFT-O) beurteilen. Der primäre Ergebnisparameter ist der DASH und der sekundäre Ergebnisparameter ist der WMFT-O. Die Langzeitergebnisse werden prospektiv durch ein postalisches Follow-up evaluiert. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie. Die Interventionsgruppe erhält drei Wochen lang ein additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ludwigshafen, Deutschland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
      • Murnau am Staffelsee, Deutschland, 82418
        • Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • operative Behandlung des Schultergelenks nach Oberarmfraktur Typ AO 11
  • bewegungsstabiler Bruch
  • Einschluss zwischen der vierten und siebten Woche nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Kognition, definiert durch eine Punktzahl im Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) von weniger als 10 Punkten
  • unzureichende Schmerzen bei Bewegung des betroffenen Schultergelenks (Schmerzwert >5 auf einer visuellen analogen Schmerzskala)
  • stark eingeschränktes Sehen oder Hören
  • Herzinsuffizienz (Stadium III-IV der New York Heart Association) oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Goldstadium III-IV
  • Gehgeschwindigkeit <0,8 m/Sek
  • Isolierte Tuberculum-majus-Fraktur des Humerus (AO 11, A1)
  • Frakturen mit Beteiligung der Glenoidhöhle
  • doppelte Frakturen
  • Verletzung des Plexus oder des N. axillaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Eingriff Armeo®Spring
Die Interventionsgruppe erhält drei Wochen lang eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie sowie ein additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring.
Das robotergestützte Training wird mit dem klinisch evaluierten Medizinprodukt Armeo®Spring (Hocoma AG, Zürich, Schweiz) durchgeführt. Mittels einer sensorischen Orthese werden Armbewegungen unterstützt und an ein Computersystem übertragen und auf einem Bildschirm visuell dargestellt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Ergo- und Physiotherapie.
Die Kontrollgruppe erhält über 3 Wochen eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: DASH wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss einer Interventionsphase von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
subjektiver Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
DASH wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss einer Interventionsphase von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der WMFT-O
Zeitfenster: WMFT wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
WMFT-O ist ein objektiver Test zur Beurteilung der Behinderung der Schulter
WMFT wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
Änderung im ROM
Zeitfenster: ROM wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
eine Goniometer-basierte Messung des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Schultergelenks
ROM wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
Messung der Griffstärke mit dem Jamar-Dynamometer
Die Griffstärke wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterverletzung

Klinische Studien zur Eingriff Armeo®Spring

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