- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03100201
Robotergestütztes Training nach Oberarmbruch (RASTA)
22. April 2020 aktualisiert von: Corinna Nerz, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
Robotergestütztes Training nach Oberarmbruch – eine multizentrische, kontrollierte und randomisierte Interventionsstudie
In dieser Studie erhalten Patienten mit Oberarmfraktur zusätzlich zur konventionellen Physio- und Ergotherapie ein dreiwöchiges additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring am verletzten Arm.
Die unterstützende Behandlung und Durchführung gezielter Übungen am Armeo®Spring soll zu einer verbesserten Wiederherstellung der Funktion und Beweglichkeit des Oberarms im Vergleich zu konservativ behandelten Patienten führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
60 Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren mit proximaler Humerusfraktur und chirurgischer Behandlung werden in drei verschiedenen Kliniken in Deutschland rekrutiert und randomisiert einer Interventions- und einer Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Bei der Ausgangsbeurteilung werden die Kognition (SOMC), das Schmerzniveau im betroffenen Arm, die Arbeitsfähigkeit, die Gehgeschwindigkeit (10 m Gehen), die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) sowie der Bewegungsbereich des Betroffenen bewertet Arm (Goniometermessung), Sehschärfe und Motorik orthopädischer Patienten (WMFT-O).
Die klinische Nachsorge direkt nach dem Eingriff wird die Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH), den Bewegungsbereich und die Motorik (WMFT-O) beurteilen.
Der primäre Ergebnisparameter ist der DASH und der sekundäre Ergebnisparameter ist der WMFT-O.
Die Langzeitergebnisse werden prospektiv durch ein postalisches Follow-up evaluiert.
Alle Patienten erhalten eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie.
Die Interventionsgruppe erhält drei Wochen lang ein additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Ludwigshafen
-
Murnau am Staffelsee, Deutschland, 82418
- Berufsgenossenschaftliche Klinik Murnau
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- operative Behandlung des Schultergelenks nach Oberarmfraktur Typ AO 11
- bewegungsstabiler Bruch
- Einschluss zwischen der vierten und siebten Woche nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte Kognition, definiert durch eine Punktzahl im Short-Orientation-Memory-Concentration Test (SOMC) von weniger als 10 Punkten
- unzureichende Schmerzen bei Bewegung des betroffenen Schultergelenks (Schmerzwert >5 auf einer visuellen analogen Schmerzskala)
- stark eingeschränktes Sehen oder Hören
- Herzinsuffizienz (Stadium III-IV der New York Heart Association) oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) Goldstadium III-IV
- Gehgeschwindigkeit <0,8 m/Sek
- Isolierte Tuberculum-majus-Fraktur des Humerus (AO 11, A1)
- Frakturen mit Beteiligung der Glenoidhöhle
- doppelte Frakturen
- Verletzung des Plexus oder des N. axillaris
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Eingriff Armeo®Spring
Die Interventionsgruppe erhält drei Wochen lang eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie sowie ein additives robotergestütztes Training mit dem Roboter Armeo®Spring.
|
Das robotergestützte Training wird mit dem klinisch evaluierten Medizinprodukt Armeo®Spring (Hocoma AG, Zürich, Schweiz) durchgeführt.
Mittels einer sensorischen Orthese werden Armbewegungen unterstützt und an ein Computersystem übertragen und auf einem Bildschirm visuell dargestellt.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Ergo- und Physiotherapie.
|
Die Kontrollgruppe erhält über 3 Wochen eine konventionelle Ergo- und Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: DASH wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss einer Interventionsphase von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
|
subjektiver Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand
|
DASH wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss einer Interventionsphase von 3 Wochen und zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in der WMFT-O
Zeitfenster: WMFT wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
|
WMFT-O ist ein objektiver Test zur Beurteilung der Behinderung der Schulter
|
WMFT wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
|
Änderung im ROM
Zeitfenster: ROM wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
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eine Goniometer-basierte Messung des aktiven Bewegungsbereichs (ROM) des Schultergelenks
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ROM wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Änderung weiterverfolgt
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Die Griffstärke wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
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Messung der Griffstärke mit dem Jamar-Dynamometer
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Die Griffstärke wird vor der Randomisierung bewertet und nach Abschluss eines Interventionszeitraums von 3 Wochen zur Bewertung der Veränderung weiterverfolgt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Augat, Prof., BG Trauma Center Murnau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handoll HH, Elliott J, Thillemann TM, Aluko P, Brorson S. Interventions for treating proximal humeral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 21;6(6):CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub5.
- Nerz C, Schwickert L, Scholch S, Gordt K, Nolte PC, Kroger I, Augat P, Becker C. Inter-rater reliability, sensitivity to change and responsiveness of the orthopaedic Wolf-Motor-Function-Test as functional capacity measure before and after rehabilitation in patients with proximal humeral fractures. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 6;20(1):315. doi: 10.1186/s12891-019-2691-0.
- Nerz C, Schwickert L, Becker C, Studier-Fischer S, Mussig JA, Augat P. Effectiveness of robot-assisted training added to conventional rehabilitation in patients with humeral fracture early after surgical treatment: protocol of a randomised, controlled, multicentre trial. Trials. 2017 Dec 6;18(1):589. doi: 10.1186/s13063-017-2274-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASTA 2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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