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Bewertung von Herzschrittmacheralgorithmen zur Vermeidung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation (ADVANTAGE)

7. April 2017 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

AV-Hysterese versus Modusumschaltung auf AAI (MVP) zur Vermeidung unnötiger rechtsventrikulärer Stimulation

Es hat sich gezeigt, dass eine unnötige rechtsventrikuläre Stimulation bei Trägern implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillatoren schädlich ist.

Die ADVANTAGE-Studie bewertet die Wirksamkeit zweier schrittmacherbasierter Algorithmen (atrioventrikuläre Hysteresefunktion versus Moduswechsel zur atrialen Stimulation) zur Reduzierung der rechtsventrikulären Stimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Auswirkung einer atrioventrikulären Hysteresefunktion mit einem Moduswechsel zur atrialen Stimulation auf den rechtsventrikulären Stimulationsprozentsatz in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Cross-Over-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
        • Klinikum Bamberg
      • München, Bayern, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Peißenberg, Bayern, Deutschland, 82380
        • Krankenhaus Peißenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation zur Implantation eines Zweikammer-Herzschrittmachers

Ausschlusskriterien:

Anhaltende oder permanente atriale Tachyarrhythmien, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades, Indikation oder die Implantation eines Defibrillators

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moduswechsel auf atriale Stimulation
Sonstiges: Programmierung des Schrittmachers zum Moduswechsel auf atriale Stimulation versus atrioventrikuläre Hysteresefunktion
Aktiver Komparator: atrioventrikuläre Hysteresefunktion
Sonstiges: Programmierung des Schrittmachers zum Moduswechsel auf atriale Stimulation versus atrioventrikuläre Hysteresefunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der rechtsventrikulären Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BNP-Werte
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Mitarbeiter

Medtronic
Klinikum Bamberg
Krankenhaus Peißenberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GER-EP-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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