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Rolle der Neutrophilenaktivierung

3. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Halsschmerzen als Folge einer endotrachealen Intubation: Die Rolle der Neutrophilenaktivierung

Den Patienten wird standardmäßig ein Endotrachealtubus (ETT) angelegt. Die Trachealspülung wird mit 5 ml steriler Kochsalzlösung mittels Druck-/Saugtechnik durchgeführt. Durch Wandabsaugung entnommene Proben werden zu zwei Zeitpunkten nach der Intubation entnommen.

Blutproben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen, gleichzeitig mit der Entnahme der Trachealproben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 bis 65
  2. American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I und II
  3. Eine endotracheale Intubation ist erforderlich
  4. Geplant für kurze Aufnahme (<23 Stunden) oder ambulante orthopädische Chirurgie (Knöchel-, Schulter- oder Extremitätenoperation); allgemeine Chirurgie (explorative Laparotomie, Cholezystektomie, ventrale oder inguinale Hernienreparatur); geburtshilfliche/gynäkologische Chirurgie (totale abdominale Hysterektomie, bilaterale Salpingo-Oophorektomie); urologische Chirurgie (Nephrektomie, Prostatektomie), Lendenwirbelsäulenchirurgie (Diskektomie, ein- oder zweistufige Lumbalfusion).
  5. Geschätzte Operationsdauer 3 bis 4 Stunden.
  6. Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Lungenerkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung
  2. Über immunsuppressive Medikamente
  3. Vorherige Trachealoperation
  4. Auf Azithromycin
  5. Diabetes
  6. Schwangerschaft
  7. Rauchergeschichte von weniger als 6 Wochen vor der Operation
  8. Operation oder Intubation innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
  9. Geplanter chirurgischer Eingriff im Hals- oder Brustbereich
  10. Aktive Lungenerkrankung
  11. Autoimmunerkrankung (HIV, AIDS, rheumatoide Arthritis
  12. Hepatitis
  13. Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trachealspülungen

Nach der Platzierung des Endotrachealtubus (Hi-Lo™ Evac Mallinckrodt) werden Trachealspülungen durchgeführt.

Eine gleichzeitige Blutprobe von ca. 5 ml wird durch Venenpunktion oder, sofern verfügbar, durch Entnahme aus einer intravenösen oder arteriellen Leitung entnommen. Das gleiche Verfahren zur Entnahme von Trachealprobe und Blut wird am Ende des chirurgischen Eingriffs und unmittelbar vor der Entfernung des ETT wiederholt. Für Forschungszwecke werden insgesamt ca. 10 ml Blut gesammelt.
Verfahren: Trachealspülungen
Trachealspülungen, die während der endotrachealen Intubation gewonnen werden.
Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle
Um die Aktivierung zu reproduzieren, wurden Neutrophile aus 30 ml Blut gesunder Freiwilliger isoliert und mit TLF von Probanden mit oder ohne Halsschmerzen kokultiviert.
Verfahren: Trachealspülungen
Trachealspülungen, die während der endotrachealen Intubation gewonnen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Zellzahlen in Trachealspülungen
Zeitfenster: durchschnittlich 3,2 Stunden Exposition gegenüber einem ETT
Die Anzahl der neutrophilen Zellen wurde nach durchschnittlich 3,2 Stunden ETT-Exposition ermittelt. Die Zellzählungen wurden mit 10x6 pro ml durchgeführt
durchschnittlich 3,2 Stunden Exposition gegenüber einem ETT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit in Minuten
Zeitfenster: Bis zu 363 Minuten Intubationszeit
Durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer intubiert waren
Bis zu 363 Minuten Intubationszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Puyo, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201301037

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