- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01815229
Papel da ativação de neutrófilos
Dor de garganta secundária à intubação endotraqueal: o papel da ativação de neutrófilos
Os pacientes serão submetidos à colocação de um tubo endotraqueal (ETT) como padrão de atendimento. A lavagem traqueal será realizada usando 5 mL de solução salina estéril por uma técnica de pressão/sucção. Amostras de amostra obtidas por sucção de parede serão coletadas em 2 pontos de tempo após a intubação.
Amostras de sangue serão obtidas em 2 momentos, simultaneamente com a coleta das amostras traqueais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- 18 a 65 anos
- Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I e II
- Necessário ter intubação endotraqueal
- Programado para internação curta (<23 horas) ou cirurgia ortopédica ambulatorial (tornozelo, ombro ou cirurgia de extremidade); cirurgia geral (laparotomia exploratória, colecistectomia, correção de hérnia ventral ou inguinal); cirurgia obstétrica/ginecológica (histerectomia abdominal total, salpingo-ooforectomia bilateral); procedimentos de cirurgia urológica (nefrectomia, prostatectomia), cirurgia da coluna lombar (discectomia, fusão lombar de um ou dois níveis).
- Duração estimada da cirurgia 3 a 4 horas.
- Fornecer consentimento informado
Critério de exclusão
- Doença pulmonar ativa nos 5 dias anteriores à inscrição
- Em medicamentos imunossupressores
- Cirurgia traqueal anterior
- Na azitromicina
- Diabetes
- Gravidez
- História de tabagismo de menos de 6 semanas antes da cirurgia
- Cirurgia ou intubação dentro de 5 dias após a cirurgia
- Procedimento cirúrgico planejado envolvendo pescoço ou regiões torácicas
- doença pulmonar ativa
- Doença autoimune (HIV, AIDS, Artrite Reumatóide
- Hepatite
- Câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: lavagens traqueais
Após a colocação do tubo endotraqueal (Hi-Lo™ Evac Mallinckrodt), serão realizadas lavagens traqueais. Uma amostra de sangue simultânea de aproximadamente 5 cc será coletada por punção venosa ou por amostragem de linha intravenosa ou arterial, se disponível. O mesmo procedimento de coleta de amostra traqueal e de sangue será repetido ao final do procedimento cirúrgico e imediatamente antes da retirada do TET. Um total de aproximadamente 10cc de sangue será coletado para fins de pesquisa. |
lavados traqueais obtidos durante a intubação endotraqueal.
|
Comparador de Placebo: Controle Saudável
Para replicar a ativação, os neutrófilos foram isolados de 30 mL de sangue de voluntários saudáveis e cocultivados com TLF de indivíduos com ou sem dor de garganta.
|
lavados traqueais obtidos durante a intubação endotraqueal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Contagens de células de neutrófilos em lavagens traqueais
Prazo: média de 3,2 horas de exposição a um ETT
|
A contagem de células de neutrófilos foi coletada após uma média de 3,2 horas de exposição a um ETT.
As contagens de células foram realizadas usando 10x6 por ml
|
média de 3,2 horas de exposição a um ETT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de intubação em minutos
Prazo: Até 363 minutos para tempo de intubação
|
Tempo médio que os participantes ficaram intubados
|
Até 363 minutos para tempo de intubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Puyo, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201301037
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .