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Optische Swept-Source-Kohärenztomographie für die nichtinvasive vaskuläre Bildgebung der Netzhaut (SWEPT)

20. März 2017 aktualisiert von: Duke University
Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung eines Swept-Source-Systems für optische Kohärenztomographie (SSOCT) zur Durchführung einer nichtinvasiven Bildgebung des retinalen Gefäßsystems bei Patienten mit bestehender mikrovaskulärer Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird unter einer abgekürzten IDE durchgeführt. Probanden mit bestehender mikrovaskulärer Erkrankung der Netzhaut werden aus den Patienten des Duke Eye Center und/oder seiner angeschlossenen Satellitenkliniken rekrutiert. Nach Einverständniserklärung werden die Probanden gemäß den etablierten Standardverfahren im Duke University Medical Center/Duke Center oder in einer der Satellitenkliniken des Duke Eye Center einer Bildgebung unterzogen. Eine pharmakologische Dilatation der Augen ist für den Abschluss der Bildgebung nicht erforderlich und wird für die Zwecke dieser Studie nicht verwendet. Die resultierenden Bilder werden nicht in der klinischen Versorgung der für dieses Projekt rekrutierten Probanden verwendet.

Die Probanden werden anhand von Patienten identifiziert, die sich zur augenärztlichen Beratung im Duke Eye Center und/oder seinen Satellitenklinikstandorten vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligungsfähig und willens
  2. Vorgeschichte von klinisch diagnostizierten mikrovaskulären Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, idiopathische Makulateleangiektasien, hypertensive Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration
  3. Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
  2. Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: retinaler Gefäßverschlussarm
Patienten mit bestehender mikrovaskulärer Erkrankung der Netzhaut werden einer Bildgebung unterzogen.
Gerät: Optische Kohärenztomographie mit Swept-Source
Nichtinvasive Bildgebung der Netzhautgefäße bei Patienten mit bestehender mikrovaskulärer Erkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCT-Bilder und von den OCT-Bildern abgeleitete Metriken
Zeitfenster: Tag der Bildgebung, ungefähr 1 Stunde
Verteilungen, Mittelwerte und Standardabweichungen werden gemeldet.
Tag der Bildgebung, ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Prithu Mettu, MD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00038240

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