用于无创视网膜血管成像的扫频源光学相干断层扫描 (SWEPT)
2017年3月20日 更新者：Duke University
这是一项临床试验研究，旨在评估使用扫描源光学相干断层扫描 (SSOCT) 系统对患有现有微血管疾病的患者的视网膜血管系统进行无创成像的可行性。
研究概览
详细说明
这个项目是在一个简化的 IDE 下进行的。 患有现有视网膜微血管疾病的受试者将从杜克眼科中心和/或其相关卫星诊所的患者中招募。 在知情同意后，受试者按照既定的标准操作程序，在杜克大学医学中心/杜克中心或杜克眼科中心卫星诊所之一接受成像。 眼睛的药理学扩张对于完成成像不是必需的，并且不会用于本研究的目的。 生成的图像将不会用于为该项目招募的任何受试者的临床护理。
将从在杜克眼科中心和/或其卫星诊所进行眼科咨询的患者中确定受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有能力并愿意提供同意
- 临床诊断的视网膜微血管疾病史，包括但不限于糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、特发性黄斑毛细血管扩张症、高血压性视网膜病变和年龄相关性黄斑变性
- 至少 18 岁
排除标准：
- 无法或不愿给予同意
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：视网膜血管阻塞手臂
患有现有视网膜微血管疾病的患者将接受影像学检查。
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现有微血管疾病患者视网膜血管系统的无创成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OCT 图像和从 OCT 图像派生的指标
大体时间：成像日，约 1 小时
|
将报告分布、均值和标准差。
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成像日，约 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prithu Mettu, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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