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Welcher ist der beste Wundverband bei der primären Operation einer THA und/oder TKA?

6. März 2020 aktualisiert von: Maria Lopez-Parra, Corporacion Parc Tauli

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von 5 Arten von Verbänden in Wunden durch primäre orthopädische Chirurgie der totalen Hüftendoprothetik und / oder des Knies

Operationswunden werden abgedeckt, um Blutungen zu verhindern, Exsudate zu absorbieren und eine Barriere gegen äußere Kontamination zu bilden. Derzeit wird in Corporació PT nach einer orthopädischen Operation ein traditioneller Okklusivverband aus steriler Gaze und hypoallergenem Vliesklebeband angebracht. In vielen Fällen wird das Auftreten von Blasenbildung beobachtet, die durch die Verwendung dieser herkömmlichen Verbände verursacht wird, was das Infektionsrisiko, die Schmerzen und die Endkosten des Verfahrens erhöht. Es gibt andere Arten von Verbänden, die diese Aspekte verbessern könnten, aber Vergleichsdaten sind derzeit nicht verfügbar. Hauptziel: Den Verband zu identifizieren, der die Unversehrtheit der Haut besser bewahrt.

Design: Prospektive, randomisierte, vergleichende Studie von 5 Arten von Verbänden, die bei chirurgischen Wunden der totalen Knie- und Hüftendoprothetik (TKA und THA) verwendet werden.

Sekundäre Ziele: Identifizierung des Verbands, der größere Vorteile und kleinere Unannehmlichkeiten bei TKA- und THA-Operationen bietet.

Studienpopulation: Patienten über 18 Jahre, die sich einer primären TKA oder THA im Schnellverfahren unterziehen. 110 Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • mit primärer TKA und THA im Fast-Track-Zirkel operiert
  • ausreichende kognitive Fähigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • geschädigte Haut
  • keine Fähigkeit zur Selbstversorgung oder Pflegekraft
  • unzureichende kognitive Fähigkeit, frei zuzustimmen
  • Patienten, die sich keiner „Fast-Track“-Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles Dressing
Der herkömmliche Verband (sterile Gaze) wird angelegt
Gerät: Konventionelles Dressing
Messung der Hautintegrität bei jedem Verband und der Patientenzufriedenheit
Experimental: Aquacel Chirurgisch®
Postoperativer steriler Verband bestehend aus einem nicht gewebten Innenpolster (in Kontakt mit der Wunde) Technologie Hydrofiber® aus Natriumcarboxymethylcellulose
Gerät: Aquacel Chirurgisch®
Messung der Hautintegrität bei jedem Verband und der Patientenzufriedenheit
Experimental: Mepilex Border post-op®
Flexibler absorbierender All-in-One-Post-OP-Verband, superabsorbierende Fasern für hohe und schnelle Absorption mit optimierter Retention.
Gerät: Mepilex Border post-op®
Messung der Hautintegrität bei jedem Verband und der Patientenzufriedenheit
Experimental: Opsite post-op sichtbar®
Haftverband mit absorbierendem Schaum in Form eines Gitters zur Visualisierung der Wunde ohne Anheben des Verbands
Gerät: Opsite post-op sichtbar®
Messung der Hautintegrität bei jedem Verband und der Patientenzufriedenheit
Experimental: Urgotul ABSORB Randsilicona®
Eine weich haftende TLC-Schicht (Technologie Lipido-Kolloid) (Polymere und Hydrokolloidpartikel) kombiniert mit einem absorbierenden Polyurethanschaumpolster und einer hochabsorbierenden Schicht. Eine dampfdurchlässige, wasserdichte Außenfolie mit Silikonkleber an den Rändern.
Gerät: Urgotul ABSORB Randsilicona®
Messung der Hautintegrität bei jedem Verband und der Patientenzufriedenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Integrität der Haut
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Die Hautintegrität ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der das Fehlen eines der folgenden Punkte umfasst: Blasen, Erosion, Erythem, Mazeration, Schwellung, Wunddehiszenz, eitriges Exsudat) im Bereich der Operationswunde, gemessen durch Wundinspektion
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Mitarbeiter

Department of Health, Generalitat de Catalunya
Fundació Parc Taulí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENF_APO_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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