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Erkennung von Stickstoffblasen nach simulierten Tauchgängen bei Tauchern mit PFO und nach PFO-Verschluss

28. Oktober 2013 aktualisiert von: Jakub Honek, MD, University Hospital, Motol
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der katheterbasierte Verschluss des offenen Foramen ovale wirksam ist, um die paradoxe Embolisierung von Stickstoffblasen nach simulierten Tauchgängen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der katheterbasierte Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) wirksam ist, um die paradoxe Embolisierung von Stickstoffblasen nach simulierten Tauchgängen zu verhindern.

Der Ultraschallnachweis von venösen und arteriellen Stickstoffblasen wird bei Tauchern durchgeführt, nachdem sie bei simulierten Tauchgängen in Überdruckkammern aufgetaucht sind. Taucher werden nach zwei unterschiedlichen Tauchprofilen beobachtet – Tauchgang A (Tauchgang auf 18 m für 80 Minuten Grundzeit) und Tauchgang B (Tauchgang auf 50 m für 20 Minuten Grundzeit), beide durchgeführt gemäß dem Dekompressionsverfahren der US Navy Air von 1996. Für beide Tauchgänge werden zwei Gruppen verglichen: Taucher mit PFO und Taucher nach vorherigem katheterbasiertem PFO-Verschluss.

Bei der Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie. Die sonografische Blasenerkennung wird nach simulierten Tauchgängen durchgeführt, die Teil eines Trainingsprogramms der Taucher sind. Es wurden zwei verschiedene Tauchgänge ausgewählt, bei denen zuvor dokumentiert wurde, dass sie erhebliche Mengen an venösen Stickstoffblasen erzeugen.

Der primäre Endpunkt wird ein positiver transkranieller Doppler-Test sein (definiert als eine oder mehrere Blasen, die entweder während der natürlichen Atmung oder nach dem Valsalva-Manöver entdeckt werden).

Einschlusskriterien sind: 1) zuvor diagnostiziertes PFO oder ein PFO, das durch ein katheterbasiertes Verfahren verschlossen wurde, 2) unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien: 1) ein weiterer Tauchgang in den letzten 24 Stunden, 2) ein weiterer zuvor diagnostizierter Rechts-Links-Shunt, 3) Uneinigkeit über die Einbeziehung in die Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Single-Center-Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • Department of Cardiology, University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Taucher mit entweder einem zuvor diagnostizierten offenen Foramen ovale (PFO) oder nach einem katheterbasierten PFO-Verschluss. Es werden aufeinanderfolgende Taucher rekrutiert, die einen simulierten Tauchgang in einer Überdruckkammer absolvieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. zuvor diagnostiziertes PFO oder ein PFO, das durch einen katheterbasierten Eingriff verschlossen wurde
  2. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. ein weiterer Tauchgang, der in den letzten 24 Stunden durchgeführt wurde
  2. ein weiterer zuvor diagnostizierter Rechts-Links-Shunt
  3. Meinungsverschiedenheiten, die in die Studie einbezogen werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Offenes Foramen ovale dive A-Gruppe
Taucher mit einem zuvor diagnostizierten offenen Foramen ovale, beobachtet nach Tauchgang A.
Abschlusstauchgang Eine Gruppe
Taucher mit einem offenen Foramen ovale, das zuvor durch einen katheterbasierten Eingriff verschlossen wurde, beobachtet nach Tauchgang A.
Offenes Foramen ovale, Tauchgang B, Gruppe
Taucher mit einem zuvor diagnostizierten offenen Foramen ovale, beobachtet nach Tauchgang B.
Abschlusstauchgang B-Gruppe
Taucher mit einem offenen Foramen ovale, das zuvor durch einen katheterbasierten Eingriff verschlossen wurde, beobachtet nach Tauchgang B.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Stickstoffblasen nach dem Auftauchen
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Auftauchen beurteilt
Arterielle Gasblasen werden mittels transkranieller Doppler-Sonographie nachgewiesen. Ein positives Ergebnis ist, dass eine oder mehrere Blasen erkannt wurden.
innerhalb einer Stunde nach dem Auftauchen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Motol

Ermittler

  • Studienstuhl: Josef Veselka, MD, PhD, Department of cardiology, UH Motol
  • Studienleiter: Jakub Honek, MD, Department of cardiology, UH Motol

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-1929/12

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