Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrogenbobledeteksjon etter simulerte dykk hos dykkere med PFO og etter PFO-stenging

28. oktober 2013 oppdatert av: Jakub Honek, MD, University Hospital, Motol
Målet med denne studien er å finne ut om kateterbasert lukking av patent foramen ovale er effektiv for å forhindre paradoksal embolisering av nitrogenbobler etter simulerte dykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om kateterbasert lukking av patent foramen ovale (PFO) er effektiv for å forhindre paradoksal embolisering av nitrogenbobler etter simulerte dykk.

Ultrasonografisk påvisning av venøse og arterielle nitrogenbobler vil bli utført hos dykkere etter overflate fra simulerte dykk i hyperbariske kammer. Dykkere vil bli observert etter to forskjellige dykkeprofiler - dykk A (dykk til 18 m i 80 min bunntid) og dykk B (dykk til 50 m i 20 min bunntid), begge utført i henhold til US Navy Air dekompresjonsprosedyre 1996. For begge dykkene vil to grupper sammenlignes: Dykkere med PFO og dykkere etter tidligere kateterbasert lukking av PFO.

Studien vil være observasjonsorientert. Sonografisk deteksjon av bobler vil bli utført etter simulerte dykk som er en del av et treningsprogram for dykkerne. To forskjellige dykk, tidligere dokumentert å generere betydelige mengder venøse nitrogenbobler, ble valgt.

Det primære endepunktet vil være en positiv transkraniell doppler-test (definert som en eller flere bobler oppdaget enten under naturlig pusting eller etter Valsalva-manøver).

Inklusjonskriterier er: 1) tidligere diagnostisert PFO eller en PFO som har blitt okkludert av en kateterbasert prosedyre, 2) signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier: 1) et nytt dykk utført i løpet av de foregående 24 timene, 2) en annen tidligere diagnostisert høyre-til-venstre-shunt, 3) uenighet om å bli inkludert i studien

Denne studien vil være enkeltsenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Department of Cardiology, University Hospital Motol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne dykkere med enten en tidligere diagnostisert patent foramen ovale (PFO) eller etter en kateterbasert PFO-lukking. Påfølgende dykkere som gjennomgår et simulert dykk i hyperbarisk kammer vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. tidligere diagnostisert PFO eller en PFO som har blitt okkludert av en kateterbasert prosedyre
  2. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. et nytt dykk utført i løpet av de foregående 24 timene
  2. en annen tidligere diagnostisert høyre-til-venstre-shunt
  3. uenighet om å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Patent foramen ovale dykk En gruppe
Dykkere med tidligere diagnostisert patent foramen ovale observert etter dykk A.
Avslutningsdykk En gruppe
Dykkere med patentert foramen ovale tidligere lukket med en kateterbasert prosedyre observert etter dykk A.
patent foramen ovale dykk B gruppe
Dykkere med et tidligere diagnostisert patent foramen ovale observert etter dykk B.
lukkedykk B-gruppe
Dykkere med patentert foramen ovale tidligere lukket med en kateterbasert prosedyre observert etter dykk B.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle nitrogenbobler etter overflatebehandling
Tidsramme: vurderes innen 1 time etter overflatebehandling
Arterielle gassbobler oppdages ved transkraniell doppler-ultralyd. Positivt utfall er 1 eller flere bobler oppdaget.
vurderes innen 1 time etter overflatebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Josef Veselka, MD, PhD, Department of cardiology, UH Motol
  • Studieleder: Jakub Honek, MD, Department of cardiology, UH Motol

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

3
Abonnere