- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01854281
Nitrogenbobledeteksjon etter simulerte dykk hos dykkere med PFO og etter PFO-stenging
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om kateterbasert lukking av patent foramen ovale (PFO) er effektiv for å forhindre paradoksal embolisering av nitrogenbobler etter simulerte dykk.
Ultrasonografisk påvisning av venøse og arterielle nitrogenbobler vil bli utført hos dykkere etter overflate fra simulerte dykk i hyperbariske kammer. Dykkere vil bli observert etter to forskjellige dykkeprofiler - dykk A (dykk til 18 m i 80 min bunntid) og dykk B (dykk til 50 m i 20 min bunntid), begge utført i henhold til US Navy Air dekompresjonsprosedyre 1996. For begge dykkene vil to grupper sammenlignes: Dykkere med PFO og dykkere etter tidligere kateterbasert lukking av PFO.
Studien vil være observasjonsorientert. Sonografisk deteksjon av bobler vil bli utført etter simulerte dykk som er en del av et treningsprogram for dykkerne. To forskjellige dykk, tidligere dokumentert å generere betydelige mengder venøse nitrogenbobler, ble valgt.
Det primære endepunktet vil være en positiv transkraniell doppler-test (definert som en eller flere bobler oppdaget enten under naturlig pusting eller etter Valsalva-manøver).
Inklusjonskriterier er: 1) tidligere diagnostisert PFO eller en PFO som har blitt okkludert av en kateterbasert prosedyre, 2) signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier: 1) et nytt dykk utført i løpet av de foregående 24 timene, 2) en annen tidligere diagnostisert høyre-til-venstre-shunt, 3) uenighet om å bli inkludert i studien
Denne studien vil være enkeltsenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
- Department of Cardiology, University Hospital Motol
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnostisert PFO eller en PFO som har blitt okkludert av en kateterbasert prosedyre
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- et nytt dykk utført i løpet av de foregående 24 timene
- en annen tidligere diagnostisert høyre-til-venstre-shunt
- uenighet om å bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Patent foramen ovale dykk En gruppe
Dykkere med tidligere diagnostisert patent foramen ovale observert etter dykk A.
|
Avslutningsdykk En gruppe
Dykkere med patentert foramen ovale tidligere lukket med en kateterbasert prosedyre observert etter dykk A.
|
patent foramen ovale dykk B gruppe
Dykkere med et tidligere diagnostisert patent foramen ovale observert etter dykk B.
|
lukkedykk B-gruppe
Dykkere med patentert foramen ovale tidligere lukket med en kateterbasert prosedyre observert etter dykk B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielle nitrogenbobler etter overflatebehandling
Tidsramme: vurderes innen 1 time etter overflatebehandling
|
Arterielle gassbobler oppdages ved transkraniell doppler-ultralyd.
Positivt utfall er 1 eller flere bobler oppdaget.
|
vurderes innen 1 time etter overflatebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Josef Veselka, MD, PhD, Department of cardiology, UH Motol
- Studieleder: Jakub Honek, MD, Department of cardiology, UH Motol
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-1929/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patent Foramen Ovale
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.MedtronicFullførtAtrieseptumdefekt | Patent Foramen Ovale | Patent Ductus ArteriosusTyskland, Sveits, Frankrike, Irland, Italia
-
EarlySense Ltd.TilbaketrukketPostkirurgisk patent, medisinsk patent, hhv. Feil, bil. Arrest, dødForente stater
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersFullført
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendePFO - Patent Foramen OvaleJapan
-
Abbott Medical DevicesFullførtPatent Ductus Arteriosus (PDA)Forente stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFullførtPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus - Forsinket lukkingItalia, Storbritannia
-
Ankara UniversityFullførtPatent Ductus Arteriosus hos premature spedbarnTyrkia
-
Nada YoussefFullførtPatent Ductus Arteriosus etter for tidlig fødsel | Patent Ductus Arteriosus konservativ behandlingEgypt