- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861119
Silikongel versus Zwiebelextrakt-Gel als Prävention für postoperative Narben
Silikongel versus Zwiebelextraktgel als Prävention für postoperative Narben: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hypertrophe oder keloide Narben entwickeln sich bei etwa 39 % bis 68 % der Patienten nach der Operation. Die subjektive Meinung des Patienten bezüglich der Narbe bildet oft den Maßstab für die Beurteilung des Erfolgs oder Misserfolgs des Eingriffs. Operationsnarben sind nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern können auch Schmerzen, Juckreiz, Unbehagen, Kontrakturen und andere funktionelle Beeinträchtigungen verursachen. Es gibt verschiedene Behandlungsoptionen zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden, darunter intraläsionale Steroidinjektion, Dermabrasion, Drucktherapie, chirurgische Exzision, Strahlentherapie, Kryotherapie, Pulsfärbung und Kohlendioxid-Laserablation. Diese Behandlungen erfordern jedoch oft mehrere Besuche und haben nur begrenzten Erfolg. Daher sind Prävention und Früherkennung von hypertrophen Narben und Keloiden sehr wichtig bei deren Behandlung.
Unter den verfügbaren vorbeugenden Behandlungen wurden Silikongel und Zwiebelextraktgel als Produkte vermarktet, um das Aussehen und die Textur von Operationsnarben zu verbessern. Trotz seiner Popularität fehlen Daten, die die Wirksamkeit dieser Gele belegen. Darüber hinaus gibt es keine Vergleichsstudie zu Silikongel und Zwiebelextraktgel zur Vorbeugung von postoperativen hypertrophen oder Keloidnarben. Die Forscher führten daher diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Silikongel und Zwiebelextraktgel zur Vorbeugung postoperativer hypertropher Narben zu vergleichen. Die Forscher verglichen auch die Patienten-Compliance und Nebenwirkungen zwischen zwei topischen Gelen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre,
- Asiatisch,
- mindestens 3 cm große Operationswunde in Gesamtlänge,
- zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Monatsblutung innerhalb der letzten 4 Wochen),
- in der Lage, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu lesen und zu schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer nahezu narbenfreien Operation unterzogen haben, wie z. B. einer laparendoskopischen Single-Site-Operation (LESS) oder einer transluminalen Operation mit natürlicher Körperöffnung (NOTES);
- Frauen, die chirurgische Komplikationen wie Wundinfektionen entwickelten
- Frauen mit einer Vorgeschichte von hypertrophen oder keloiden Narben im Unterleib
- Frauen, die Chemotherapeutika oder andere Medikamente einnahmen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. Steroide
- Frauen mit Komorbiditäten wie Diabetes, kontraktiven Hauterkrankungen (z. B. Sklerodermie) oder aktiven dermatologischen Erkrankungen
- Frauen, die eine Allergie gegen Silikon oder Zwiebel hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silikongel
Silikongel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Ab dem Tag der Nahtentfernung wurde die Behandlung 3 Monate lang dreimal täglich angewendet.
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Aktiver Komparator: Zwiebelextrakt-Gel
Zwiebelextrakt-Gel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Deutschland) Ab dem Tag der Nahtentfernung wurde die Behandlung dreimal täglich für 3 Monate angewendet.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Probanden, die der Gruppe ohne Behandlung zugeteilt wurden, erhielten keine topischen Narbenweichmacher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Narbenskala (VSS und BIQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KNC13-020
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