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Silikongel versus Zwiebelextrakt-Gel als Prävention für postoperative Narben

25. August 2019 aktualisiert von: Taejong Song, CHA University

Silikongel versus Zwiebelextraktgel als Prävention für postoperative Narben: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypertrophe oder keloide Narben entwickeln sich bei etwa 39 % bis 68 % der Patienten nach der Operation. Die subjektive Meinung des Patienten bezüglich der Narbe bildet oft den Maßstab für die Beurteilung des Erfolgs oder Misserfolgs des Eingriffs. Operationsnarben sind nicht nur ein kosmetisches Problem, sondern können auch Schmerzen, Juckreiz, Unbehagen, Kontrakturen und andere funktionelle Beeinträchtigungen verursachen. Es gibt verschiedene Behandlungsoptionen zur Behandlung von hypertrophen Narben und Keloiden, darunter intraläsionale Steroidinjektion, Dermabrasion, Drucktherapie, chirurgische Exzision, Strahlentherapie, Kryotherapie, Pulsfärbung und Kohlendioxid-Laserablation. Diese Behandlungen erfordern jedoch oft mehrere Besuche und haben nur begrenzten Erfolg. Daher sind Prävention und Früherkennung von hypertrophen Narben und Keloiden sehr wichtig bei deren Behandlung.

Unter den verfügbaren vorbeugenden Behandlungen wurden Silikongel und Zwiebelextraktgel als Produkte vermarktet, um das Aussehen und die Textur von Operationsnarben zu verbessern. Trotz seiner Popularität fehlen Daten, die die Wirksamkeit dieser Gele belegen. Darüber hinaus gibt es keine Vergleichsstudie zu Silikongel und Zwiebelextraktgel zur Vorbeugung von postoperativen hypertrophen oder Keloidnarben. Die Forscher führten daher diese randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Silikongel und Zwiebelextraktgel zur Vorbeugung postoperativer hypertropher Narben zu vergleichen. Die Forscher verglichen auch die Patienten-Compliance und Nebenwirkungen zwischen zwei topischen Gelen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre,
  2. Asiatisch,
  3. mindestens 3 cm große Operationswunde in Gesamtlänge,
  4. zum Zeitpunkt der Vorstellung nicht schwanger (d. h. negativer Schwangerschaftstest im Urin oder letzte Monatsblutung innerhalb der letzten 4 Wochen),
  5. in der Lage, Einverständniserklärungen und Fragebögen zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer nahezu narbenfreien Operation unterzogen haben, wie z. B. einer laparendoskopischen Single-Site-Operation (LESS) oder einer transluminalen Operation mit natürlicher Körperöffnung (NOTES);
  2. Frauen, die chirurgische Komplikationen wie Wundinfektionen entwickelten
  3. Frauen mit einer Vorgeschichte von hypertrophen oder keloiden Narben im Unterleib
  4. Frauen, die Chemotherapeutika oder andere Medikamente einnahmen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie z. B. Steroide
  5. Frauen mit Komorbiditäten wie Diabetes, kontraktiven Hauterkrankungen (z. B. Sklerodermie) oder aktiven dermatologischen Erkrankungen
  6. Frauen, die eine Allergie gegen Silikon oder Zwiebel hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silikongel
Silikongel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Ab dem Tag der Nahtentfernung wurde die Behandlung 3 Monate lang dreimal täglich angewendet.
Aktiver Komparator: Zwiebelextrakt-Gel
Zwiebelextrakt-Gel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Deutschland) Ab dem Tag der Nahtentfernung wurde die Behandlung dreimal täglich für 3 Monate angewendet.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Probanden, die der Gruppe ohne Behandlung zugeteilt wurden, erhielten keine topischen Narbenweichmacher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narbenskala (VSS und BIQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNC13-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Silikongel Kelo-cort™;

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