Silikonový gel versus gel s cibulovým extraktem jako prevence pooperačních jizev
Silikonový gel versus gel s cibulovým extraktem jako prevence pooperačních jizev: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hypertrofické nebo keloidní jizvy se po operaci vyvinou asi u 39 % až 68 % pacientů. Subjektivní názor pacienta na jizvu bude často představovat standard pro posouzení úspěchu či neúspěchu zákroku. Chirurgické jizvy nejsou jen kosmetickým problémem, ale mohou také způsobit bolest, svědění, nepohodlí, kontraktury a další funkční poruchy. Pro léčbu hypertrofických jizev a keloidů existují různé možnosti léčby, včetně intralezionální injekce steroidů, dermabraze, tlakové terapie, chirurgické excize, radioterapie, kryoterapie, pulzního barviva a laserové ablace oxidu uhličitého. Tyto léčby však často vyžadují více návštěv a mají omezený úspěch. Proto je při jejich léčbě velmi důležitá prevence a včasné rozpoznání hypertrofických jizev a keloidů.
Mezi dostupnými preventivními ošetřeními byly silikonový gel a gel s cibulovým extraktem uvedeny na trh jako produkty pro zlepšení vzhledu a textury jizev po chirurgických zákrocích. Navzdory jejich popularitě chybí data prokazující účinnost těchto gelů. Kromě toho neexistuje žádná srovnávací studie silikonového gelu a gelu s cibulovým extraktem pro prevenci pooperačních hypertrofických nebo keloidních jizev. Výzkumníci proto provedli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost silikonového gelu a gelu s cibulovým extraktem pro prevenci pooperačních hypertrofických jizev. Výzkumníci také porovnávali komplianci pacienta a vedlejší účinek mezi dvěma topickými gely.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Asijský,
- operační rána o celkové délce minimálně 3 cm,
- netěhotná v době prezentace (tj. negativní na těhotenský test z moči nebo na poslední menstruaci během posledních 4 týdnů),
- umět číst a psát informovaný souhlas a dotazník.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které podstoupily chirurgický zákrok téměř bez jizev, jako je laparoendoskopická operace na jednom místě (LESS) nebo transluminální chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES);
- ženy, u kterých se vyvinuly chirurgické komplikace, jako je infekce rány
- ženy, které měly v anamnéze hypertrofické nebo keloidní jizvy v břiše
- ženy, které užívaly chemoterapeutika nebo jiné léky, které by mohly ovlivnit hojení ran, jako jsou steroidy
- ženy, které trpěly komorbiditami, jako je cukrovka, kontraktivní kožní poruchy (např. sklerodermie) nebo aktivní dermatologické stavy
- ženy, které měly alergii na silikon nebo cibuli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silikonový gel
Silikonový gel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Ode dne odstranění stehu bylo ošetření aplikováno třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Aktivní komparátor: Gel s extraktem z cibule
Gel s cibulovým extraktem (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Německo) Ode dne odstranění stehů bylo ošetření aplikováno třikrát denně po dobu 3 měsíců.
|
|
|
Žádný zásah: Žádná léčba
Jedinci, kteří byli zařazeni do skupiny bez léčby, nedostávali žádná topická změkčovadla jizev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Šupina jizev (VSS a BIQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KNC13-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .