Żel silikonowy kontra żel z ekstraktem z cebuli jako profilaktyka blizn pooperacyjnych
Żel silikonowy kontra żel z ekstraktem z cebuli jako profilaktyka blizn pooperacyjnych: randomizowana kontrolowana próba
Blizny przerostowe lub bliznowce rozwijają się u około 39% do 68% pacjentów po operacji. Subiektywna opinia pacjenta na temat blizny często będzie stanowić standard oceny powodzenia lub niepowodzenia zabiegu. Blizny pooperacyjne są nie tylko problemem kosmetycznym, ale mogą również powodować ból, swędzenie, dyskomfort, przykurcze i inne upośledzenia czynnościowe. Istnieją różne opcje leczenia blizn przerosłych i bliznowców, w tym wstrzyknięcie sterydów do zmian chorobowych, dermabrazja, terapia uciskowa, wycięcie chirurgiczne, radioterapia, krioterapia, barwnik pulsacyjny i ablacja laserem dwutlenkiem węgla. Jednak te zabiegi często wymagają wielu wizyt i mają ograniczony sukces. Dlatego profilaktyka i wczesne rozpoznanie blizn przerosłych i keloidów jest bardzo ważne w ich leczeniu.
Wśród dostępnych zabiegów profilaktycznych żel silikonowy i żel z ekstraktem z cebuli zostały wprowadzone na rynek jako produkty poprawiające wygląd i teksturę blizn pooperacyjnych. Pomimo popularności, brakuje danych wykazujących skuteczność tych żeli. Ponadto nie ma badań porównawczych żelu silikonowego i żelu z ekstraktem z cebuli w zapobieganiu pooperacyjnym bliznom przerostowym lub keloidowym. W związku z tym badacze przeprowadzili to randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać skuteczność żelu silikonowego i żelu z ekstraktem z cebuli w zapobieganiu przerostowym bliznom pooperacyjnym. Badacze porównali również przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i skutki uboczne dwóch miejscowych żeli.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat,
- Azji,
- co najmniej 3 cm rany chirurgicznej na całej długości,
- niebędąca w ciąży w momencie zgłoszenia (tj. negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub ostatnia miesiączka w ciągu ostatnich 4 tygodni),
- umie czytać i pisać świadomą zgodę i kwestionariusz.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które przeszły operację prawie pozbawioną blizny, taką jak laparoendoskopowa operacja w jednym miejscu (LESS) lub operacja przeznaczyniowa naturalnego ujścia (UWAGI);
- kobiet, u których rozwinęły się powikłania chirurgiczne, takie jak zakażenie rany
- kobiet, u których w przeszłości występowały blizny przerostowe lub keloidowe w jamie brzusznej
- kobiety, które przyjmowały środki chemioterapeutyczne lub inne leki wpływające na gojenie się ran, takie jak sterydy
- kobiety, które miały choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, przykurczowe choroby skóry (np. twardzina skóry) lub aktywne choroby dermatologiczne
- kobiet, które miały alergię na silikon lub cebulę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel silikonowy
Żel silikonowy (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Od dnia zdjęcia szwów zabieg stosowano trzy razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
|
Aktywny komparator: Żel z ekstraktem z cebuli
Żel z ekstraktem z cebuli (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Niemcy) Od dnia zdjęcia szwów zabieg stosowano 3 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Osoby, które zostały przydzielone do grupy bez leczenia, nie otrzymywały żadnych miejscowych środków zmiękczających blizny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala blizn (VSS i BIQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNC13-020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .