Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikonegel versus løgekstraktgel som forebyggelse af postkirurgiske ar

25. august 2019 opdateret af: Taejong Song, CHA University

Silikonegel versus løgekstraktgel som forebyggelse af postkirurgiske ar: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypertrofiske eller keloide ar udvikler sig for omkring 39 % til 68 % af patienterne efter operationen. Patientens subjektive mening om arret vil ofte udgøre standarden for at bedømme procedurens succes eller fiasko. Kirurgiske ar er ikke kun et kosmetisk problem, men de kan også forårsage smerte, kløe, ubehag, kontraktur og anden funktionsnedsættelse. Der findes forskellige behandlingsmuligheder til behandling af hypertrofiske ar og keloider, herunder intralæsionel steroidinjektion, dermabrasion, trykterapi, kirurgisk excision, strålebehandling, kryoterapi, pulsfarve og kuldioxidlaserablation. Disse behandlinger kræver dog ofte flere besøg og har begrænset succes. Derfor er forebyggelse og tidlig genkendelse af hypertrofiske ar og keloider meget vigtig i deres håndtering.

Blandt de tilgængelige forebyggende behandlinger er silikonegel og løgekstraktgel blevet markedsført som produkter for at forbedre udseendet og teksturen af ​​operationsar. På trods af dens popularitet mangler der data, der viser effektiviteten af ​​disse geler. Desuden er der ingen sammenlignende undersøgelse af silikonegel og løgekstraktgel til forebyggelse af postkirurgiske hypertrofiske eller keloide ar. Efterforskerne gennemførte derfor dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​silikonegel og løgekstraktgel til forebyggelse af postkirurgiske hypertrofiske ar. Forskerne sammenlignede også patientcompliance og bivirkning mellem to topiske geler.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 18 år,
  2. Asiatisk,
  3. mindst 3 cm størrelse operationssår i total længde,
  4. ikke-gravid på præsentationstidspunktet (dvs. negativ for uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger),
  5. kan læse og skrive informeret samtykke og spørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinder, der modtog næsten arfri operation, såsom laparoendoskopisk enkeltstedsoperation (LESS) eller transluminal operation med naturlig åbning (NOTER);
  2. kvinder, der udviklede kirurgiske komplikationer såsom sårinfektion
  3. kvinder, der tidligere har haft hypertrofisk eller keloid ardannelse i maven
  4. kvinder, der tog kemoterapeutiske midler eller anden medicin, der ville påvirke sårheling, såsom steroider
  5. kvinder, der havde komorbiditeter såsom diabetes, kontraktive hudlidelser (f.eks. sklerodermi) eller aktive dermatologiske tilstande
  6. kvinder, der havde allergi over for silikone eller løg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silikone gel
Silikonegel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Fra dagen for suturfjernelse blev behandlingen påført tre gange dagligt i 3 måneder.
Aktiv komparator: Løg ekstrakt gel
Løgekstraktgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland) Fra dagen for suturfjernelse blev behandlingen påført tre gange dagligt i 3 måneder.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersoner, der blev tildelt i ingen-behandlingsgruppen, modtog ingen topiske ar-blødgørende midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arskala (VSS og BIQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNC13-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silikonegel Kelo-cort™;

3
Abonner