- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01861119
Silikonegel versus løgekstraktgel som forebyggelse af postkirurgiske ar
Silikonegel versus løgekstraktgel som forebyggelse af postkirurgiske ar: et randomiseret kontrolleret forsøg
Hypertrofiske eller keloide ar udvikler sig for omkring 39 % til 68 % af patienterne efter operationen. Patientens subjektive mening om arret vil ofte udgøre standarden for at bedømme procedurens succes eller fiasko. Kirurgiske ar er ikke kun et kosmetisk problem, men de kan også forårsage smerte, kløe, ubehag, kontraktur og anden funktionsnedsættelse. Der findes forskellige behandlingsmuligheder til behandling af hypertrofiske ar og keloider, herunder intralæsionel steroidinjektion, dermabrasion, trykterapi, kirurgisk excision, strålebehandling, kryoterapi, pulsfarve og kuldioxidlaserablation. Disse behandlinger kræver dog ofte flere besøg og har begrænset succes. Derfor er forebyggelse og tidlig genkendelse af hypertrofiske ar og keloider meget vigtig i deres håndtering.
Blandt de tilgængelige forebyggende behandlinger er silikonegel og løgekstraktgel blevet markedsført som produkter for at forbedre udseendet og teksturen af operationsar. På trods af dens popularitet mangler der data, der viser effektiviteten af disse geler. Desuden er der ingen sammenlignende undersøgelse af silikonegel og løgekstraktgel til forebyggelse af postkirurgiske hypertrofiske eller keloide ar. Efterforskerne gennemførte derfor dette randomiserede kontrollerede forsøg for at sammenligne effektiviteten af silikonegel og løgekstraktgel til forebyggelse af postkirurgiske hypertrofiske ar. Forskerne sammenlignede også patientcompliance og bivirkning mellem to topiske geler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- Asiatisk,
- mindst 3 cm størrelse operationssår i total længde,
- ikke-gravid på præsentationstidspunktet (dvs. negativ for uringraviditetstest eller sidste menstruation inden for de sidste 4 uger),
- kan læse og skrive informeret samtykke og spørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der modtog næsten arfri operation, såsom laparoendoskopisk enkeltstedsoperation (LESS) eller transluminal operation med naturlig åbning (NOTER);
- kvinder, der udviklede kirurgiske komplikationer såsom sårinfektion
- kvinder, der tidligere har haft hypertrofisk eller keloid ardannelse i maven
- kvinder, der tog kemoterapeutiske midler eller anden medicin, der ville påvirke sårheling, såsom steroider
- kvinder, der havde komorbiditeter såsom diabetes, kontraktive hudlidelser (f.eks. sklerodermi) eller aktive dermatologiske tilstande
- kvinder, der havde allergi over for silikone eller løg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Silikone gel
Silikonegel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Fra dagen for suturfjernelse blev behandlingen påført tre gange dagligt i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Løg ekstrakt gel
Løgekstraktgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland) Fra dagen for suturfjernelse blev behandlingen påført tre gange dagligt i 3 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersoner, der blev tildelt i ingen-behandlingsgruppen, modtog ingen topiske ar-blødgørende midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arskala (VSS og BIQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KNC13-020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silikonegel Kelo-cort™;
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetTørre øjneAustralien, Canada
-
Glia, LLCORA, Inc.AfsluttetKronisk okulær graft-versus-vært sygdomForenede Stater
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCTilmelding efter invitationKeratoconjunctivitis Sicca | Tørre øjne syndromTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center at...Aktiv, ikke rekrutterendePerifere neuropatierForenede Stater
-
Glia, LLCAktiv, ikke rekrutterendeOkulær graft-versus-vært sygdomForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Mentor Worldwide, LLCGodkendt til markedsføringFortsat adgangsundersøgelse efter godkendelse af MENTOR® Contour Profile Gel brystimplantat (CPG-CA)Brystforstørrelse | Brystrekonstruktion | Brystrevision
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesUkendtAkutte dybe termiske forbrændinger af delvis tykkelseForenede Stater