Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikongel versus løkekstraktgel som forebygging av postkirurgiske arr

25. august 2019 oppdatert av: Taejong Song, CHA University

Silikongel versus løkekstraktgel som forebygging av postkirurgiske arr: et randomisert kontrollert forsøk

Hypertrofiske eller keloide arr utvikles for omtrent 39 % til 68 % av pasientene etter operasjonen. Den subjektive oppfatningen til pasienten om arret vil ofte utgjøre standarden for å bedømme suksessen eller fiaskoen til prosedyren. Kirurgiske arr er ikke bare et kosmetisk problem, men de kan også forårsake smerte, kløe, ubehag, kontraktur og annen funksjonsnedsettelse. Det finnes ulike behandlingsalternativer for behandling av hypertrofiske arr og keloider, inkludert intralesjonell steroidinjeksjon, dermabrasjon, trykkterapi, kirurgisk eksisjon, strålebehandling, kryoterapi, pulsfarge og karbondioksidlaserablasjon. Imidlertid krever disse behandlingene ofte flere besøk og har begrenset suksess. Derfor er forebygging og tidlig gjenkjennelse av hypertrofiske arr og keloider svært viktig i behandlingen.

Blant tilgjengelige forebyggende behandlinger har silikongel og løkekstraktgel blitt markedsført som produkter for å forbedre utseendet og teksturen til kirurgiske arr. Til tross for dens popularitet, mangler data som viser effektiviteten til disse gelene. Videre er det ingen sammenlignende studie av silikongel og løkekstraktgel for å forhindre postkirurgiske hypertrofiske eller keloide arr. Etterforskerne gjennomførte derfor denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne effekten av silikongel og løkekstraktgel for forebygging av postkirurgiske hypertrofiske arr. Etterforskerne sammenlignet også pasientens etterlevelse og bivirkning mellom to aktuelle geler.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. over 18 år,
  2. Asiatisk,
  3. minst 3 cm størrelse operasjonssår i total lengde,
  4. ikke gravid på presentasjonstidspunktet (dvs. negativ for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene),
  5. kunne lese og skrive informert samtykke og spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvinner som mottok nesten arrfri kirurgi som laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (LESS) eller transluminal kirurgi med naturlig åpning (NOTES);
  2. kvinner som utviklet kirurgiske komplikasjoner som sårinfeksjon
  3. kvinner som har hatt hypertrofisk eller keloid arrdannelse i magen
  4. kvinner som tok kjemoterapeutiske midler eller andre medisiner som ville påvirke sårheling, for eksempel steroider
  5. kvinner som hadde komorbiditeter som diabetes, kontraktive hudsykdommer (f.eks. sklerodermi) eller aktive dermatologiske tilstander
  6. kvinner som hadde allergi mot silikon eller løk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Silikon gel
Silikongel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Fra dagen for suturfjerning ble behandlingen påført tre ganger daglig i 3 måneder.
Aktiv komparator: Løkekstrakt gel
Løkekstraktgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland) Fra dagen for suturfjerning ble behandlingen påført tre ganger daglig i 3 måneder.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Forsøkspersoner som ble tildelt i ingen-behandlingsgruppen, mottok ingen aktuelle arrbløtningsmidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arrskala (VSS og BIQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KNC13-020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Silikongel Kelo-cort™;

3
Abonnere