- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01861119
Silikongel versus løkekstraktgel som forebygging av postkirurgiske arr
Silikongel versus løkekstraktgel som forebygging av postkirurgiske arr: et randomisert kontrollert forsøk
Hypertrofiske eller keloide arr utvikles for omtrent 39 % til 68 % av pasientene etter operasjonen. Den subjektive oppfatningen til pasienten om arret vil ofte utgjøre standarden for å bedømme suksessen eller fiaskoen til prosedyren. Kirurgiske arr er ikke bare et kosmetisk problem, men de kan også forårsake smerte, kløe, ubehag, kontraktur og annen funksjonsnedsettelse. Det finnes ulike behandlingsalternativer for behandling av hypertrofiske arr og keloider, inkludert intralesjonell steroidinjeksjon, dermabrasjon, trykkterapi, kirurgisk eksisjon, strålebehandling, kryoterapi, pulsfarge og karbondioksidlaserablasjon. Imidlertid krever disse behandlingene ofte flere besøk og har begrenset suksess. Derfor er forebygging og tidlig gjenkjennelse av hypertrofiske arr og keloider svært viktig i behandlingen.
Blant tilgjengelige forebyggende behandlinger har silikongel og løkekstraktgel blitt markedsført som produkter for å forbedre utseendet og teksturen til kirurgiske arr. Til tross for dens popularitet, mangler data som viser effektiviteten til disse gelene. Videre er det ingen sammenlignende studie av silikongel og løkekstraktgel for å forhindre postkirurgiske hypertrofiske eller keloide arr. Etterforskerne gjennomførte derfor denne randomiserte kontrollerte studien for å sammenligne effekten av silikongel og løkekstraktgel for forebygging av postkirurgiske hypertrofiske arr. Etterforskerne sammenlignet også pasientens etterlevelse og bivirkning mellom to aktuelle geler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- Asiatisk,
- minst 3 cm størrelse operasjonssår i total lengde,
- ikke gravid på presentasjonstidspunktet (dvs. negativ for uringraviditetstest eller siste menstruasjon i løpet av de siste 4 ukene),
- kunne lese og skrive informert samtykke og spørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som mottok nesten arrfri kirurgi som laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (LESS) eller transluminal kirurgi med naturlig åpning (NOTES);
- kvinner som utviklet kirurgiske komplikasjoner som sårinfeksjon
- kvinner som har hatt hypertrofisk eller keloid arrdannelse i magen
- kvinner som tok kjemoterapeutiske midler eller andre medisiner som ville påvirke sårheling, for eksempel steroider
- kvinner som hadde komorbiditeter som diabetes, kontraktive hudsykdommer (f.eks. sklerodermi) eller aktive dermatologiske tilstander
- kvinner som hadde allergi mot silikon eller løk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Silikon gel
Silikongel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Fra dagen for suturfjerning ble behandlingen påført tre ganger daglig i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Løkekstrakt gel
Løkekstraktgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland) Fra dagen for suturfjerning ble behandlingen påført tre ganger daglig i 3 måneder.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Forsøkspersoner som ble tildelt i ingen-behandlingsgruppen, mottok ingen aktuelle arrbløtningsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Arrskala (VSS og BIQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNC13-020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Silikongel Kelo-cort™;
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater
-
Alcon ResearchFullførtTørre øyneAustralia, Canada
-
Glia, LLCORA, Inc.FullførtKronisk okulær graft-versus-host-sykdomForente stater
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCPåmelding etter invitasjonKeratokonjunktivitt Sicca | Syndrom for tørre øyneTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center at...Aktiv, ikke rekrutterendePerifere nevropatierForente stater
-
Glia, LLCAktiv, ikke rekrutterendeOkulær graft-versus-vert sykdomForente stater
-
Contrad Swiss SAFullførtKneartrose | Kneskader | Smerte, akutt | Kneartritt | Smerte, kronisk | Knesmerter HevelseItalia
-
Contrad Swiss SAFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykket | Larynx maskeKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCGodkjent for markedsføringBrystforstørrelse | Brystrekonstruksjon | Brystrevisjon