Силиконовый гель против геля с экстрактом лука как профилактика послеоперационных рубцов
Силиконовый гель в сравнении с гелем из экстракта лука в качестве профилактики послеоперационных рубцов: рандомизированное контролируемое исследование
Гипертрофические или келоидные рубцы развиваются примерно у 39-68% пациентов после операции. Субъективное мнение пациента о рубце часто является стандартом для оценки успеха или неудачи процедуры. Хирургические рубцы представляют собой не только косметическую проблему, они также могут вызывать боль, зуд, дискомфорт, контрактуру и другие функциональные нарушения. Существуют различные варианты лечения гипертрофических рубцов и келоидов, включая внутриочаговые инъекции стероидов, дермабразию, прессотерапию, хирургическое иссечение, лучевую терапию, криотерапию, импульсное окрашивание и лазерную абляцию на углекислом газе. Однако эти методы лечения часто требуют нескольких посещений и имеют ограниченный успех. Поэтому профилактика и раннее распознавание гипертрофических рубцов и келоидов очень важны при их лечении.
Среди доступных профилактических средств силиконовый гель и гель экстракта лука продаются как продукты для улучшения внешнего вида и текстуры послеоперационных рубцов. Несмотря на свою популярность, данные, демонстрирующие эффективность этих гелей, отсутствуют. Кроме того, нет сравнительных исследований силиконового геля и геля экстракта лука для предотвращения послеоперационных гипертрофических или келоидных рубцов. Поэтому исследователи провели это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность силиконового геля и геля с экстрактом лука для предотвращения послеоперационных гипертрофических рубцов. Исследователи также сравнили приверженность пациентов и побочные эффекты двух гелей для местного применения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- азиатский,
- общая длина операционной раны не менее 3 см,
- небеременность на момент обращения (т. е. отрицательный результат анализа мочи на беременность или последний менструальный цикл в течение последних 4 недель),
- уметь читать и писать информированное согласие и анкету.
Критерий исключения:
- женщины, перенесшие хирургическое вмешательство почти без рубцов, такое как лапароэндоскопическая одномоментная хирургия (LESS) или транслюминальная хирургия через естественные отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ);
- женщины, у которых развились хирургические осложнения, такие как раневая инфекция
- женщины, у которых в анамнезе были гипертрофические или келоидные рубцы в области живота
- женщины, которые принимали химиотерапевтические средства или другие лекарства, влияющие на заживление ран, такие как стероиды
- женщины с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, контрактурные заболевания кожи (например, склеродермия) или активные дерматологические заболевания.
- женщины, у которых была аллергия на силикон или лук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силиконовый гель
Силиконовый гель (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Со дня снятия швов лечение применялось три раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
|
Активный компаратор: Гель с экстрактом лука
Гель с экстрактом лука (Contractubex™; Merz Pharma, Франкфурт, Германия) Со дня снятия швов лечение применяли три раза в день в течение 3 месяцев.
|
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты, которым была назначена группа без лечения, не получали никаких местных смягчающих рубцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала рубцов (VSS и BIQ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KNC13-020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силиконовый гель Кело-корт™;
-
Mentor Worldwide, LLCОдобрено для маркетингаУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия груди
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйФаринголарингеальная послеоперационная больФранция
-
Maria LendorfAarhus University Hospital; Danish Cancer Society; Hospital of Southern Jutland; Nordsjællands...РекрутингРак молочной железы | CIPN - Индуцированная химиотерапией периферическая невропатияДания
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты