- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01861119
Silikonigeeli versus sipuliuutegeeli leikkauksen jälkeisten arpien ehkäisyyn
Silikonigeeli versus sipuliuutegeeli leikkauksen jälkeisten arpien ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu koe
Hypertrofisia tai keloidisia arpia kehittyy noin 39–68 %:lle potilaista leikkauksen jälkeen. Potilaan subjektiivinen mielipide arpista muodostaa usein standardin toimenpiteen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioinnissa. Leikkausarvet eivät ole vain kosmeettinen huolenaihe, vaan ne voivat myös aiheuttaa kipua, kutinaa, epämukavuutta, supistumista ja muita toimintahäiriöitä. Hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien leesionaalinen steroidi-injektio, dermabrasio, painehoito, kirurginen leikkaus, sädehoito, kryoterapia, pulssiväri ja hiilidioksidilaser-ablaatio. Nämä hoidot vaativat kuitenkin usein useita käyntejä ja niiden menestys on rajallinen. Siksi hypertrofisten arpien ja keloidien ehkäisy ja varhainen tunnistaminen on erittäin tärkeää niiden hoidossa.
Saatavilla olevista ennaltaehkäisevistä hoidoista silikonigeeliä ja sipuliuutegeeliä on markkinoitu tuotteina, jotka parantavat kirurgisten arpien ulkonäköä ja rakennetta. Sen suosiosta huolimatta näiden geelien tehosta ei ole tietoa. Lisäksi ei ole olemassa vertailevaa tutkimusta silikonigeelistä ja sipuliuutegeelistä leikkauksen jälkeisten hypertrofisten tai keloidisten arpien estämiseksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen silikonigeelin ja sipuliuutegeelin tehoa leikkauksen jälkeisten hypertrofisten arpien ehkäisyssä. Tutkijat vertasivat myös potilaan hoitomyöntyvyyttä ja sivuvaikutuksia kahden paikallisesti käytettävän geelin välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- Aasialainen,
- vähintään 3 cm:n kokoinen leikkaushaava kokonaispituudella,
- ei ole raskaana esittelyhetkellä (eli negatiivinen virtsan raskaustestistä tai viimeiset kuukautiset viimeisen 4 viikon aikana),
- pystyy lukemaan ja kirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joille tehtiin lähes arpeutettu leikkaus, kuten yksipaikkainen laparoendoskooppinen (LESS) leikkaus tai luonnollisen aukon transluminaalinen leikkaus (NOTES);
- naiset, joille kehittyi kirurgisia komplikaatioita, kuten haavatulehdus
- naiset, joilla on ollut hypertrofisia tai keloidisia arpia vatsassa
- naiset, jotka käyttivät kemoterapeuttisia aineita tai muita haavan paranemiseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja
- naiset, joilla on ollut samanaikaisia sairauksia, kuten diabetes, supistuvat ihosairaudet (esim. skleroderma) tai aktiiviset ihotaudit
- naiset, jotka olivat allergisia silikonille tai sipulille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Silikoni geeli
Silikonigeeli (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Ompeleen poistopäivästä lähtien hoitoa käytettiin kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Sipuliuutegeeli
Sipuliuutegeeli (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Saksa) Ompeleen poistopäivästä lähtien hoitoa käytettiin kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Koehenkilöt, jotka määrättiin Ei hoitoa -ryhmässä, eivät saaneet mitään paikallisia arpia pehmittäviä aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arpiasteikko (VSS ja BIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNC13-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kelo-cort™ silikonigeeli;
-
Mentor Worldwide, LLCHyväksytty markkinointiinHyväksynnän jälkeinen jatkuva käyttötutkimus MENTOR® Contour Profile -geelirintaimplantista (CPG-CA)Rintojen suurennus leikkaus | Rintojen rekonstruktio | Rintojen tarkistus
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
Yonsei UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatioKorean tasavalta
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Terry Fox Foundation; Duke-NUS Academic Medicine...Tuntematon
-
Maria LendorfAarhus University Hospital; Danish Cancer Society; Hospital of Southern Jutland ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRintasyöpä | CIPN - Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatiaTanska
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineValmisAkne VulgarisYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointiIenten pigmentaatioEgypti
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdValmis