Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silikonigeeli versus sipuliuutegeeli leikkauksen jälkeisten arpien ehkäisyyn

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Taejong Song, CHA University

Silikonigeeli versus sipuliuutegeeli leikkauksen jälkeisten arpien ehkäisyyn: satunnaistettu kontrolloitu koe

Hypertrofisia tai keloidisia arpia kehittyy noin 39–68 %:lle potilaista leikkauksen jälkeen. Potilaan subjektiivinen mielipide arpista muodostaa usein standardin toimenpiteen onnistumisen tai epäonnistumisen arvioinnissa. Leikkausarvet eivät ole vain kosmeettinen huolenaihe, vaan ne voivat myös aiheuttaa kipua, kutinaa, epämukavuutta, supistumista ja muita toimintahäiriöitä. Hypertrofisten arpien ja keloidien hoitoon on olemassa useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien leesionaalinen steroidi-injektio, dermabrasio, painehoito, kirurginen leikkaus, sädehoito, kryoterapia, pulssiväri ja hiilidioksidilaser-ablaatio. Nämä hoidot vaativat kuitenkin usein useita käyntejä ja niiden menestys on rajallinen. Siksi hypertrofisten arpien ja keloidien ehkäisy ja varhainen tunnistaminen on erittäin tärkeää niiden hoidossa.

Saatavilla olevista ennaltaehkäisevistä hoidoista silikonigeeliä ja sipuliuutegeeliä on markkinoitu tuotteina, jotka parantavat kirurgisten arpien ulkonäköä ja rakennetta. Sen suosiosta huolimatta näiden geelien tehosta ei ole tietoa. Lisäksi ei ole olemassa vertailevaa tutkimusta silikonigeelistä ja sipuliuutegeelistä leikkauksen jälkeisten hypertrofisten tai keloidisten arpien estämiseksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen silikonigeelin ja sipuliuutegeelin tehoa leikkauksen jälkeisten hypertrofisten arpien ehkäisyssä. Tutkijat vertasivat myös potilaan hoitomyöntyvyyttä ja sivuvaikutuksia kahden paikallisesti käytettävän geelin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotias,
  2. Aasialainen,
  3. vähintään 3 cm:n kokoinen leikkaushaava kokonaispituudella,
  4. ei ole raskaana esittelyhetkellä (eli negatiivinen virtsan raskaustestistä tai viimeiset kuukautiset viimeisen 4 viikon aikana),
  5. pystyy lukemaan ja kirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja kyselylomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. naiset, joille tehtiin lähes arpeutettu leikkaus, kuten yksipaikkainen laparoendoskooppinen (LESS) leikkaus tai luonnollisen aukon transluminaalinen leikkaus (NOTES);
  2. naiset, joille kehittyi kirurgisia komplikaatioita, kuten haavatulehdus
  3. naiset, joilla on ollut hypertrofisia tai keloidisia arpia vatsassa
  4. naiset, jotka käyttivät kemoterapeuttisia aineita tai muita haavan paranemiseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideja
  5. naiset, joilla on ollut samanaikaisia ​​sairauksia, kuten diabetes, supistuvat ihosairaudet (esim. skleroderma) tai aktiiviset ihotaudit
  6. naiset, jotka olivat allergisia silikonille tai sipulille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silikoni geeli
Silikonigeeli (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Ompeleen poistopäivästä lähtien hoitoa käytettiin kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Sipuliuutegeeli
Sipuliuutegeeli (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Saksa) Ompeleen poistopäivästä lähtien hoitoa käytettiin kolme kertaa päivässä 3 kuukauden ajan.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Koehenkilöt, jotka määrättiin Ei hoitoa -ryhmässä, eivät saaneet mitään paikallisia arpia pehmittäviä aineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arpiasteikko (VSS ja BIQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KNC13-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kelo-cort™ silikonigeeli;

3
Tilaa