- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01861119
Silikongel mot lökextraktgel som förebyggande av postkirurgiska ärr
Silikongel mot lökextraktgel som förebyggande av postkirurgiska ärr: en randomiserad kontrollerad prövning
Hypertrofiska eller keloida ärr utvecklas för cirka 39 % till 68 % av patienterna efter operationen. Patientens subjektiva åsikt om ärret kommer ofta att utgöra standarden för att bedöma framgång eller misslyckande av proceduren. Kirurgiska ärr är inte bara ett kosmetiskt problem utan de kan också orsaka smärta, klåda, obehag, kontraktur och andra funktionsnedsättningar. Det finns olika behandlingsalternativ för behandling av hypertrofiska ärr och keloider, inklusive intralesional steroidinjektion, dermabrasion, tryckterapi, kirurgisk excision, strålbehandling, kryoterapi, pulsfärg och koldioxidlaserablation. Dessa behandlingar kräver dock ofta flera besök och har begränsad framgång. Därför är förebyggande och tidigt igenkännande av hypertrofiska ärr och keloider mycket viktigt i deras hantering.
Bland tillgängliga förebyggande behandlingar har silikongel och lökextraktgel marknadsförts som produkter för att förbättra utseendet och strukturen på operationsärr. Trots dess popularitet saknas data som visar effektiviteten hos dessa geler. Dessutom finns det ingen jämförande studie av silikongel och lökextraktgel för att förhindra postkirurgiska hypertrofiska eller keloida ärr. Utredarna genomförde därför denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra effekten av silikongel och lökextraktgel för att förebygga postkirurgiska hypertrofiska ärr. Utredarna jämförde också patientföljsamhet och biverkningar mellan två aktuella geler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år,
- asiatiska,
- minst 3 cm stort operationssår i total längd,
- icke-gravid vid tidpunkten för presentationen (dvs. negativt för uringraviditetstest eller senaste menstruation under de senaste 4 veckorna),
- kunna läsa och skriva informerat samtycke och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- kvinnor som fick nästan ärrfri kirurgi, såsom laparoendoskopisk operation på ett enda ställe (MINDER) eller transluminal operation med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR);
- kvinnor som utvecklade kirurgiska komplikationer såsom sårinfektion
- kvinnor som tidigare haft hypertrofiska eller keloida ärrbildningar i buken
- kvinnor som tog kemoterapeutiska medel eller andra mediciner som skulle påverka sårläkningen, såsom steroider
- kvinnor som hade komorbiditeter som diabetes, kontraktiva hudsjukdomar (t.ex. sklerodermi) eller aktiva dermatologiska tillstånd
- kvinnor som var allergiska mot silikon eller lök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Silikon gel
Silikongel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Från dagen för suturborttagning applicerades behandlingen tre gånger dagligen i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Lök extrakt gel
Lökextraktgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland) Från dagen för borttagning av sutur applicerades behandlingen tre gånger dagligen i 3 månader.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Försökspersoner som tilldelades i ingen behandlingsgruppen fick inga topiska ärrmjukgörande medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ärrskala (VSS och BIQ)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNC13-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silikongel Kelo-cort™;
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AvslutadCicatrix | Ärr | Keloid | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadTorra ögonAustralien, Kanada
-
Glia, LLCORA, Inc.AvslutadKronisk okulär graft-versus-host-sjukdomFörenta staterna
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCAnmälan via inbjudanKeratokonjunktivit Sicca | Torra ögon syndromTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center at...Aktiv, inte rekryterandePerifera neuropatierFörenta staterna
-
Glia, LLCAktiv, inte rekryterandeOkulär graft-versus-host-sjukdomFörenta staterna
-
Contrad Swiss SAAvslutadKnäartros | Knäskador | Smärta, Akut | Knäartrit | Smärta, kronisk | Knäsmärta SvullnadItalien
-
Contrad Swiss SAAvslutad
-
Mentor Worldwide, LLCGodkänd för marknadsföringBröstförstoring | Bröstrekonstruktion | Bröstrevision
-
Arteriocyte, Inc.Department of Health and Human ServicesOkändAkuta djupa termiska brännskador med partiell tjocklekFörenta staterna