Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silikongel mot lökextraktgel som förebyggande av postkirurgiska ärr

25 augusti 2019 uppdaterad av: Taejong Song, CHA University

Silikongel mot lökextraktgel som förebyggande av postkirurgiska ärr: en randomiserad kontrollerad prövning

Hypertrofiska eller keloida ärr utvecklas för cirka 39 % till 68 % av patienterna efter operationen. Patientens subjektiva åsikt om ärret kommer ofta att utgöra standarden för att bedöma framgång eller misslyckande av proceduren. Kirurgiska ärr är inte bara ett kosmetiskt problem utan de kan också orsaka smärta, klåda, obehag, kontraktur och andra funktionsnedsättningar. Det finns olika behandlingsalternativ för behandling av hypertrofiska ärr och keloider, inklusive intralesional steroidinjektion, dermabrasion, tryckterapi, kirurgisk excision, strålbehandling, kryoterapi, pulsfärg och koldioxidlaserablation. Dessa behandlingar kräver dock ofta flera besök och har begränsad framgång. Därför är förebyggande och tidigt igenkännande av hypertrofiska ärr och keloider mycket viktigt i deras hantering.

Bland tillgängliga förebyggande behandlingar har silikongel och lökextraktgel marknadsförts som produkter för att förbättra utseendet och strukturen på operationsärr. Trots dess popularitet saknas data som visar effektiviteten hos dessa geler. Dessutom finns det ingen jämförande studie av silikongel och lökextraktgel för att förhindra postkirurgiska hypertrofiska eller keloida ärr. Utredarna genomförde därför denna randomiserade kontrollerade studie för att jämföra effekten av silikongel och lökextraktgel för att förebygga postkirurgiska hypertrofiska ärr. Utredarna jämförde också patientföljsamhet och biverkningar mellan två aktuella geler.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. över 18 år,
  2. asiatiska,
  3. minst 3 cm stort operationssår i total längd,
  4. icke-gravid vid tidpunkten för presentationen (dvs. negativt för uringraviditetstest eller senaste menstruation under de senaste 4 veckorna),
  5. kunna läsa och skriva informerat samtycke och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  1. kvinnor som fick nästan ärrfri kirurgi, såsom laparoendoskopisk operation på ett enda ställe (MINDER) eller transluminal operation med naturlig öppning (ANMÄRKNINGAR);
  2. kvinnor som utvecklade kirurgiska komplikationer såsom sårinfektion
  3. kvinnor som tidigare haft hypertrofiska eller keloida ärrbildningar i buken
  4. kvinnor som tog kemoterapeutiska medel eller andra mediciner som skulle påverka sårläkningen, såsom steroider
  5. kvinnor som hade komorbiditeter som diabetes, kontraktiva hudsjukdomar (t.ex. sklerodermi) eller aktiva dermatologiska tillstånd
  6. kvinnor som var allergiska mot silikon eller lök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silikon gel
Silikongel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Från dagen för suturborttagning applicerades behandlingen tre gånger dagligen i 3 månader.
Aktiv komparator: Lök extrakt gel
Lökextraktgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Tyskland) Från dagen för borttagning av sutur applicerades behandlingen tre gånger dagligen i 3 månader.
Inget ingripande: Ingen behandling
Försökspersoner som tilldelades i ingen behandlingsgruppen fick inga topiska ärrmjukgörande medel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ärrskala (VSS och BIQ)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KNC13-020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silikongel Kelo-cort™;

3
Prenumerera