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Gel de silicone versus gel de extrato de cebola como prevenção de cicatrizes pós-cirúrgicas

25 de agosto de 2019 atualizado por: Taejong Song, CHA University

Gel de silicone versus gel de extrato de cebola como prevenção de cicatrizes pós-cirúrgicas: um estudo controlado randomizado

Cicatrizes hipertróficas ou quelóides se desenvolvem em cerca de 39% a 68% dos pacientes após a cirurgia. A opinião subjetiva do paciente em relação à cicatriz frequentemente constituirá o padrão para julgar o sucesso ou fracasso do procedimento. As cicatrizes cirúrgicas não são apenas uma preocupação estética, mas também podem causar dor, coceira, desconforto, contratura e outras deficiências funcionais. Existem várias opções de tratamento para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides, incluindo injeção intralesional de esteróides, dermoabrasão, terapia de pressão, excisão cirúrgica, radioterapia, crioterapia, corante de pulso e ablação com laser de dióxido de carbono. No entanto, esses tratamentos geralmente requerem várias visitas e têm sucesso limitado. Portanto, a prevenção e o reconhecimento precoce de cicatrizes hipertróficas e quelóides são muito importantes no seu manejo.

Entre os tratamentos preventivos disponíveis, o gel de silicone e o gel de extrato de cebola têm sido comercializados como produtos para melhorar a aparência e a textura das cicatrizes cirúrgicas. Apesar de sua popularidade, faltam dados que demonstrem a eficácia desses géis. Além disso, não há estudo comparativo entre o gel de silicone e o gel de extrato de cebola na prevenção de cicatrizes hipertróficas ou quelóides pós-cirúrgicas. Os pesquisadores, portanto, conduziram este estudo controlado randomizado para comparar a eficácia do gel de silicone e do gel de extrato de cebola na prevenção de cicatrizes hipertróficas pós-cirúrgicas. Os investigadores também compararam a adesão do paciente e o efeito colateral entre dois géis tópicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. maiores de 18 anos,
  2. asiático,
  3. ferida cirúrgica de pelo menos 3 cm de comprimento total,
  4. não grávida no momento da apresentação (ou seja, negativo para teste de gravidez na urina ou último período menstrual nas últimas 4 semanas),
  5. capaz de ler e escrever consentimento informado e questionário.

Critério de exclusão:

  1. mulheres que receberam cirurgia quase sem cicatrizes, como cirurgia laparoendoscópica de local único (LESS) ou cirurgia transluminal por orifício natural (NOTES);
  2. mulheres que desenvolveram complicações cirúrgicas, como infecção da ferida
  3. mulheres com histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides no abdômen
  4. mulheres que estavam tomando agentes quimioterápicos ou outros medicamentos que afetariam a cicatrização de feridas, como esteróides
  5. mulheres que apresentavam comorbidades como diabetes, doenças cutâneas contrativas (por exemplo, esclerodermia) ou condições dermatológicas ativas
  6. mulheres que tinham alergia a silicone ou cebola.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de silicone
Gel de silicone (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, EUA) A partir do dia da remoção da sutura, o tratamento foi aplicado três vezes ao dia durante 3 meses.
Comparador Ativo: Gel de extrato de cebola
Gel de extrato de cebola (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Alemanha) A partir do dia da remoção da sutura, o tratamento foi aplicado três vezes ao dia durante 3 meses.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos que foram designados para o grupo sem tratamento não receberam nenhum emoliente cicatrizante tópico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de cicatriz (VSS e BIQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KNC13-020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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