- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861119
Gel de silicone versus gel de extrato de cebola como prevenção de cicatrizes pós-cirúrgicas
Gel de silicone versus gel de extrato de cebola como prevenção de cicatrizes pós-cirúrgicas: um estudo controlado randomizado
Cicatrizes hipertróficas ou quelóides se desenvolvem em cerca de 39% a 68% dos pacientes após a cirurgia. A opinião subjetiva do paciente em relação à cicatriz frequentemente constituirá o padrão para julgar o sucesso ou fracasso do procedimento. As cicatrizes cirúrgicas não são apenas uma preocupação estética, mas também podem causar dor, coceira, desconforto, contratura e outras deficiências funcionais. Existem várias opções de tratamento para o tratamento de cicatrizes hipertróficas e quelóides, incluindo injeção intralesional de esteróides, dermoabrasão, terapia de pressão, excisão cirúrgica, radioterapia, crioterapia, corante de pulso e ablação com laser de dióxido de carbono. No entanto, esses tratamentos geralmente requerem várias visitas e têm sucesso limitado. Portanto, a prevenção e o reconhecimento precoce de cicatrizes hipertróficas e quelóides são muito importantes no seu manejo.
Entre os tratamentos preventivos disponíveis, o gel de silicone e o gel de extrato de cebola têm sido comercializados como produtos para melhorar a aparência e a textura das cicatrizes cirúrgicas. Apesar de sua popularidade, faltam dados que demonstrem a eficácia desses géis. Além disso, não há estudo comparativo entre o gel de silicone e o gel de extrato de cebola na prevenção de cicatrizes hipertróficas ou quelóides pós-cirúrgicas. Os pesquisadores, portanto, conduziram este estudo controlado randomizado para comparar a eficácia do gel de silicone e do gel de extrato de cebola na prevenção de cicatrizes hipertróficas pós-cirúrgicas. Os investigadores também compararam a adesão do paciente e o efeito colateral entre dois géis tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- asiático,
- ferida cirúrgica de pelo menos 3 cm de comprimento total,
- não grávida no momento da apresentação (ou seja, negativo para teste de gravidez na urina ou último período menstrual nas últimas 4 semanas),
- capaz de ler e escrever consentimento informado e questionário.
Critério de exclusão:
- mulheres que receberam cirurgia quase sem cicatrizes, como cirurgia laparoendoscópica de local único (LESS) ou cirurgia transluminal por orifício natural (NOTES);
- mulheres que desenvolveram complicações cirúrgicas, como infecção da ferida
- mulheres com histórico de cicatrizes hipertróficas ou quelóides no abdômen
- mulheres que estavam tomando agentes quimioterápicos ou outros medicamentos que afetariam a cicatrização de feridas, como esteróides
- mulheres que apresentavam comorbidades como diabetes, doenças cutâneas contrativas (por exemplo, esclerodermia) ou condições dermatológicas ativas
- mulheres que tinham alergia a silicone ou cebola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de silicone
Gel de silicone (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, EUA) A partir do dia da remoção da sutura, o tratamento foi aplicado três vezes ao dia durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Gel de extrato de cebola
Gel de extrato de cebola (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Alemanha) A partir do dia da remoção da sutura, o tratamento foi aplicado três vezes ao dia durante 3 meses.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos que foram designados para o grupo sem tratamento não receberam nenhum emoliente cicatrizante tópico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de cicatriz (VSS e BIQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNC13-020
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