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Gel di silicone rispetto al gel di estratto di cipolla come prevenzione per le cicatrici postoperatorie

25 agosto 2019 aggiornato da: Taejong Song, CHA University

Gel di silicone contro gel di estratto di cipolla come prevenzione per cicatrici postoperatorie: uno studio controllato randomizzato

Cicatrici ipertrofiche o cheloidi si sviluppano in circa il 39-68% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'opinione soggettiva del paziente riguardo alla cicatrice costituirà spesso lo standard per giudicare il successo o il fallimento della procedura. Le cicatrici chirurgiche non sono solo un problema estetico, ma possono anche causare dolore, prurito, disagio, contratture e altri disturbi funzionali. Esistono varie opzioni di trattamento per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi, tra cui l'iniezione intralesionale di steroidi, la dermoabrasione, la pressoterapia, l'escissione chirurgica, la radioterapia, la crioterapia, la tintura a impulsi e l'ablazione laser ad anidride carbonica. Tuttavia, questi trattamenti spesso richiedono più visite e hanno un successo limitato. Pertanto, la prevenzione e il riconoscimento precoce delle cicatrici ipertrofiche e dei cheloidi sono molto importanti nella loro gestione.

Tra i trattamenti preventivi disponibili, il gel di silicone e il gel di estratto di cipolla sono stati commercializzati come prodotti per migliorare l'aspetto e la consistenza delle cicatrici chirurgiche. Nonostante la sua popolarità, mancano dati che dimostrino l'efficacia di questi gel. Inoltre, non esiste uno studio comparativo del gel di silicone e del gel di estratto di cipolla per prevenire le cicatrici ipertrofiche o cheloidee postoperatorie. I ricercatori hanno quindi condotto questo studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del gel di silicone e del gel di estratto di cipolla per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche postoperatorie. I ricercatori hanno anche confrontato la compliance del paziente e gli effetti collaterali tra due gel topici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni,
  2. Asiatico,
  3. ferita chirurgica di almeno 3 cm di lunghezza totale,
  4. non incinta al momento della presentazione (cioè, negativo al test di gravidanza sulle urine o all'ultimo periodo mestruale nelle ultime 4 settimane),
  5. in grado di leggere e scrivere il consenso informato e il questionario.

Criteri di esclusione:

  1. donne che hanno ricevuto un intervento chirurgico quasi privo di cicatrici come la chirurgia laparoendoscopica a sito singolo (LESS) o la chirurgia transluminale dell'orifizio naturale (NOTE);
  2. donne che hanno sviluppato complicanze chirurgiche come l'infezione della ferita
  3. donne che avevano una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidee nell'addome
  4. donne che stavano assumendo agenti chemioterapici o altri farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite, come gli steroidi
  5. donne che presentavano comorbilità come diabete, disturbi cutanei contrattivi (ad esempio, sclerodermia) o condizioni dermatologiche attive
  6. donne che avevano allergia al silicone o alla cipolla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel di silicone
Gel di silicone (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Dal giorno della rimozione della sutura, il trattamento è stato applicato tre volte al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: Gel all'estratto di cipolla
Gel di estratto di cipolla (Contractubex™; Merz Pharma, Francoforte, Germania) Dal giorno della rimozione della sutura, il trattamento è stato applicato tre volte al giorno per 3 mesi.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti assegnati al gruppo senza trattamento non hanno ricevuto alcun emolliente topico per cicatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della cicatrice (VSS e BIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNC13-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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