- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861119
Gel di silicone rispetto al gel di estratto di cipolla come prevenzione per le cicatrici postoperatorie
Gel di silicone contro gel di estratto di cipolla come prevenzione per cicatrici postoperatorie: uno studio controllato randomizzato
Cicatrici ipertrofiche o cheloidi si sviluppano in circa il 39-68% dei pazienti dopo l'intervento chirurgico. L'opinione soggettiva del paziente riguardo alla cicatrice costituirà spesso lo standard per giudicare il successo o il fallimento della procedura. Le cicatrici chirurgiche non sono solo un problema estetico, ma possono anche causare dolore, prurito, disagio, contratture e altri disturbi funzionali. Esistono varie opzioni di trattamento per il trattamento di cicatrici ipertrofiche e cheloidi, tra cui l'iniezione intralesionale di steroidi, la dermoabrasione, la pressoterapia, l'escissione chirurgica, la radioterapia, la crioterapia, la tintura a impulsi e l'ablazione laser ad anidride carbonica. Tuttavia, questi trattamenti spesso richiedono più visite e hanno un successo limitato. Pertanto, la prevenzione e il riconoscimento precoce delle cicatrici ipertrofiche e dei cheloidi sono molto importanti nella loro gestione.
Tra i trattamenti preventivi disponibili, il gel di silicone e il gel di estratto di cipolla sono stati commercializzati come prodotti per migliorare l'aspetto e la consistenza delle cicatrici chirurgiche. Nonostante la sua popolarità, mancano dati che dimostrino l'efficacia di questi gel. Inoltre, non esiste uno studio comparativo del gel di silicone e del gel di estratto di cipolla per prevenire le cicatrici ipertrofiche o cheloidee postoperatorie. I ricercatori hanno quindi condotto questo studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del gel di silicone e del gel di estratto di cipolla per la prevenzione delle cicatrici ipertrofiche postoperatorie. I ricercatori hanno anche confrontato la compliance del paziente e gli effetti collaterali tra due gel topici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni,
- Asiatico,
- ferita chirurgica di almeno 3 cm di lunghezza totale,
- non incinta al momento della presentazione (cioè, negativo al test di gravidanza sulle urine o all'ultimo periodo mestruale nelle ultime 4 settimane),
- in grado di leggere e scrivere il consenso informato e il questionario.
Criteri di esclusione:
- donne che hanno ricevuto un intervento chirurgico quasi privo di cicatrici come la chirurgia laparoendoscopica a sito singolo (LESS) o la chirurgia transluminale dell'orifizio naturale (NOTE);
- donne che hanno sviluppato complicanze chirurgiche come l'infezione della ferita
- donne che avevano una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidee nell'addome
- donne che stavano assumendo agenti chemioterapici o altri farmaci che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite, come gli steroidi
- donne che presentavano comorbilità come diabete, disturbi cutanei contrattivi (ad esempio, sclerodermia) o condizioni dermatologiche attive
- donne che avevano allergia al silicone o alla cipolla.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel di silicone
Gel di silicone (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) Dal giorno della rimozione della sutura, il trattamento è stato applicato tre volte al giorno per 3 mesi.
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Comparatore attivo: Gel all'estratto di cipolla
Gel di estratto di cipolla (Contractubex™; Merz Pharma, Francoforte, Germania) Dal giorno della rimozione della sutura, il trattamento è stato applicato tre volte al giorno per 3 mesi.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti assegnati al gruppo senza trattamento non hanno ricevuto alcun emolliente topico per cicatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala della cicatrice (VSS e BIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KNC13-020
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