Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siliconengel versus ui-extractgel als preventie voor postoperatieve littekens

25 augustus 2019 bijgewerkt door: Taejong Song, CHA University

Siliconengel versus ui-extractgel als preventie voor postoperatieve littekens: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypertrofische of keloïde littekens ontwikkelen zich voor ongeveer 39% tot 68% van de patiënten na een operatie. De subjectieve mening van de patiënt over het litteken zal vaak de maatstaf zijn voor het beoordelen van het succes of falen van de procedure. Chirurgische littekens zijn niet alleen een cosmetisch probleem, maar ze kunnen ook pijn, jeuk, ongemak, contractuur en andere functionele beperkingen veroorzaken. Er zijn verschillende behandelingsopties voor de behandeling van hypertrofische littekens en keloïden, waaronder intralesionale steroïde-injectie, dermabrasie, druktherapie, chirurgische excisie, radiotherapie, cryotherapie, pulskleurstof en koolstofdioxidelaserablatie. Deze behandelingen vereisen echter vaak meerdere bezoeken en hebben een beperkt succes. Daarom zijn preventie en vroege herkenning van hypertrofische littekens en keloïden erg belangrijk bij de behandeling ervan.

Van de beschikbare preventieve behandelingen zijn siliconengel en ui-extractgel op de markt gebracht als producten om het uiterlijk en de textuur van chirurgische littekens te verbeteren. Ondanks de populariteit ontbreken gegevens die de werkzaamheid van deze gels aantonen. Bovendien is er geen vergelijkende studie van siliconengel en ui-extractgel voor het voorkomen van postoperatieve hypertrofische of keloïde littekens. De onderzoekers voerden daarom deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van siliconengel en ui-extractgel te vergelijken voor de preventie van postoperatieve hypertrofische littekens. De onderzoekers vergeleken ook de therapietrouw van de patiënt en de bijwerking tussen twee actuele gels.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar,
  2. Aziatisch,
  3. operatiewond van ten minste 3 cm in totale lengte,
  4. niet-zwanger op het moment van presentatie (d.w.z. negatief voor urine-zwangerschapstest of laatste menstruatie in de afgelopen 4 weken),
  5. in staat om geïnformeerde toestemming en vragenlijst te lezen en te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen die een bijna littekenvrije operatie hebben ondergaan, zoals laparoendoscopische single-site (LESS) chirurgie of transluminale chirurgie met natuurlijke opening (NOTES);
  2. vrouwen die chirurgische complicaties ontwikkelden, zoals wondinfectie
  3. vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertrofische of keloïde littekens in de buik
  4. vrouwen die chemotherapeutica of andere medicijnen gebruikten die de wondgenezing zouden kunnen beïnvloeden, zoals steroïden
  5. vrouwen met comorbiditeit zoals diabetes, samentrekkende huidaandoeningen (bijv. sclerodermie) of actieve dermatologische aandoeningen
  6. vrouwen die allergisch waren voor siliconen of ui.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siliconen gel
Siliconengel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, VS) Vanaf de dag dat de hechting werd verwijderd, werd de behandeling gedurende 3 maanden driemaal daags aangebracht.
Actieve vergelijker: Ui extract gel
Uienextractgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Duitsland) Vanaf de dag van verwijdering van de hechting werd de behandeling gedurende 3 maanden driemaal daags aangebracht.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Proefpersonen die waren ingedeeld in de groep zonder behandeling kregen geen plaatselijke littekenverzachtende middelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Littekenschaal (VSS en BIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KNC13-020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Siliconengel Kelo-cort™;

3
Abonneren