- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01861119
Siliconengel versus ui-extractgel als preventie voor postoperatieve littekens
Siliconengel versus ui-extractgel als preventie voor postoperatieve littekens: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypertrofische of keloïde littekens ontwikkelen zich voor ongeveer 39% tot 68% van de patiënten na een operatie. De subjectieve mening van de patiënt over het litteken zal vaak de maatstaf zijn voor het beoordelen van het succes of falen van de procedure. Chirurgische littekens zijn niet alleen een cosmetisch probleem, maar ze kunnen ook pijn, jeuk, ongemak, contractuur en andere functionele beperkingen veroorzaken. Er zijn verschillende behandelingsopties voor de behandeling van hypertrofische littekens en keloïden, waaronder intralesionale steroïde-injectie, dermabrasie, druktherapie, chirurgische excisie, radiotherapie, cryotherapie, pulskleurstof en koolstofdioxidelaserablatie. Deze behandelingen vereisen echter vaak meerdere bezoeken en hebben een beperkt succes. Daarom zijn preventie en vroege herkenning van hypertrofische littekens en keloïden erg belangrijk bij de behandeling ervan.
Van de beschikbare preventieve behandelingen zijn siliconengel en ui-extractgel op de markt gebracht als producten om het uiterlijk en de textuur van chirurgische littekens te verbeteren. Ondanks de populariteit ontbreken gegevens die de werkzaamheid van deze gels aantonen. Bovendien is er geen vergelijkende studie van siliconengel en ui-extractgel voor het voorkomen van postoperatieve hypertrofische of keloïde littekens. De onderzoekers voerden daarom deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van siliconengel en ui-extractgel te vergelijken voor de preventie van postoperatieve hypertrofische littekens. De onderzoekers vergeleken ook de therapietrouw van de patiënt en de bijwerking tussen twee actuele gels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Aziatisch,
- operatiewond van ten minste 3 cm in totale lengte,
- niet-zwanger op het moment van presentatie (d.w.z. negatief voor urine-zwangerschapstest of laatste menstruatie in de afgelopen 4 weken),
- in staat om geïnformeerde toestemming en vragenlijst te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die een bijna littekenvrije operatie hebben ondergaan, zoals laparoendoscopische single-site (LESS) chirurgie of transluminale chirurgie met natuurlijke opening (NOTES);
- vrouwen die chirurgische complicaties ontwikkelden, zoals wondinfectie
- vrouwen met een voorgeschiedenis van hypertrofische of keloïde littekens in de buik
- vrouwen die chemotherapeutica of andere medicijnen gebruikten die de wondgenezing zouden kunnen beïnvloeden, zoals steroïden
- vrouwen met comorbiditeit zoals diabetes, samentrekkende huidaandoeningen (bijv. sclerodermie) of actieve dermatologische aandoeningen
- vrouwen die allergisch waren voor siliconen of ui.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Siliconen gel
Siliconengel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, VS) Vanaf de dag dat de hechting werd verwijderd, werd de behandeling gedurende 3 maanden driemaal daags aangebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Ui extract gel
Uienextractgel (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Duitsland) Vanaf de dag van verwijdering van de hechting werd de behandeling gedurende 3 maanden driemaal daags aangebracht.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Proefpersonen die waren ingedeeld in de groep zonder behandeling kregen geen plaatselijke littekenverzachtende middelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Littekenschaal (VSS en BIQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNC13-020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Siliconengel Kelo-cort™;
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.VoltooidCicatrix | Litteken | Keloïde | Hypertrofisch littekenVerenigde Staten
-
Alcon ResearchVoltooidDroge ogenAustralië, Canada
-
Glia, LLCORA, Inc.VoltooidChronische oculaire graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCAanmelden op uitnodigingKeratoconjunctivitis sicca | Droge ogen syndroomTaiwan
-
The University of Texas Health Science Center at...Actief, niet wervendBorst/evaluatie van cryotherapie en TRPA1-receptoren bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathiePerifere neuropathieënVerenigde Staten
-
Glia, LLCActief, niet wervendOculaire graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Contrad Swiss SAVoltooidArtrose van de knie | Knie blessures | Pijn, acuut | Knie artritis | Pijn, chronisch | Kniepijn ZwellingItalië
-
Mentor Worldwide, LLCGoedgekeurd voor marketingBorstvergroting | Borstreconstructie | Borst revisie
-
Contrad Swiss SAVoltooid
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid