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Gel de silicona versus gel de extracto de cebolla como prevención de cicatrices posquirúrgicas

25 de agosto de 2019 actualizado por: Taejong Song, CHA University

Gel de silicona versus gel de extracto de cebolla como prevención de cicatrices posquirúrgicas: un ensayo controlado aleatorio

Se desarrollan cicatrices hipertróficas o queloides en alrededor del 39% al 68% de los pacientes después de la cirugía. La opinión subjetiva del paciente con respecto a la cicatriz a menudo constituirá el estándar para juzgar el éxito o el fracaso del procedimiento. Las cicatrices quirúrgicas no son solo una preocupación cosmética, sino que también pueden causar dolor, picazón, molestias, contracturas y otras alteraciones funcionales. Existen varias opciones de tratamiento para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides, incluida la inyección intralesional de esteroides, la dermoabrasión, la terapia de presión, la escisión quirúrgica, la radioterapia, la crioterapia, la tinción pulsada y la ablación con láser de dióxido de carbono. Sin embargo, estos tratamientos a menudo requieren múltiples visitas y tienen un éxito limitado. Por lo tanto, la prevención y el reconocimiento temprano de las cicatrices hipertróficas y queloides son muy importantes en su manejo.

Entre los tratamientos preventivos disponibles, se han comercializado gel de silicona y gel de extracto de cebolla como productos para mejorar la apariencia y textura de las cicatrices quirúrgicas. A pesar de su popularidad, faltan datos que demuestren la eficacia de estos geles. Además, no existe un estudio comparativo del gel de silicona y el gel de extracto de cebolla para la prevención de cicatrices hipertróficas o queloides posquirúrgicas. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia del gel de silicona y el gel de extracto de cebolla para la prevención de cicatrices hipertróficas posquirúrgicas. Los investigadores también compararon el cumplimiento del paciente y los efectos secundarios entre dos geles tópicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años,
  2. Asiático,
  3. herida quirúrgica de al menos 3 cm de longitud total,
  4. no embarazada en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual dentro de las últimas 4 semanas),
  5. capaz de leer y escribir el consentimiento informado y el cuestionario.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres que se sometieron a cirugía casi sin cicatrices, como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio (LESS) o cirugía transluminal por orificio natural (NOTES);
  2. mujeres que desarrollaron complicaciones quirúrgicas como infección de la herida
  3. mujeres que tenían antecedentes de cicatrización hipertrófica o queloide en el abdomen
  4. mujeres que estaban tomando agentes quimioterapéuticos u otros medicamentos que afectarían la cicatrización de heridas, como los esteroides
  5. mujeres que tenían comorbilidades como diabetes, trastornos contractivos de la piel (p. ej., esclerodermia) o afecciones dermatológicas activas
  6. mujeres que tenían alergia a la silicona o la cebolla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de silicona
Gel de silicona (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, EE. UU.) Desde el día de la retirada de la sutura, el tratamiento se aplicó tres veces al día durante 3 meses.
Comparador activo: Gel de extracto de cebolla
Gel de extracto de cebolla (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Alemania) A partir del día de la retirada de la sutura, se aplicó el tratamiento tres veces al día durante 3 meses.
Sin intervención: Sin tratamiento
Los sujetos asignados al grupo sin tratamiento no recibieron ningún emoliente tópico para cicatrices.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de cicatriz (VSS y BIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KNC13-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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