- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861119
Gel de silicona versus gel de extracto de cebolla como prevención de cicatrices posquirúrgicas
Gel de silicona versus gel de extracto de cebolla como prevención de cicatrices posquirúrgicas: un ensayo controlado aleatorio
Se desarrollan cicatrices hipertróficas o queloides en alrededor del 39% al 68% de los pacientes después de la cirugía. La opinión subjetiva del paciente con respecto a la cicatriz a menudo constituirá el estándar para juzgar el éxito o el fracaso del procedimiento. Las cicatrices quirúrgicas no son solo una preocupación cosmética, sino que también pueden causar dolor, picazón, molestias, contracturas y otras alteraciones funcionales. Existen varias opciones de tratamiento para el tratamiento de cicatrices hipertróficas y queloides, incluida la inyección intralesional de esteroides, la dermoabrasión, la terapia de presión, la escisión quirúrgica, la radioterapia, la crioterapia, la tinción pulsada y la ablación con láser de dióxido de carbono. Sin embargo, estos tratamientos a menudo requieren múltiples visitas y tienen un éxito limitado. Por lo tanto, la prevención y el reconocimiento temprano de las cicatrices hipertróficas y queloides son muy importantes en su manejo.
Entre los tratamientos preventivos disponibles, se han comercializado gel de silicona y gel de extracto de cebolla como productos para mejorar la apariencia y textura de las cicatrices quirúrgicas. A pesar de su popularidad, faltan datos que demuestren la eficacia de estos geles. Además, no existe un estudio comparativo del gel de silicona y el gel de extracto de cebolla para la prevención de cicatrices hipertróficas o queloides posquirúrgicas. Por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia del gel de silicona y el gel de extracto de cebolla para la prevención de cicatrices hipertróficas posquirúrgicas. Los investigadores también compararon el cumplimiento del paciente y los efectos secundarios entre dos geles tópicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-081
- CHA Gangnam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años,
- Asiático,
- herida quirúrgica de al menos 3 cm de longitud total,
- no embarazada en el momento de la presentación (es decir, prueba de embarazo en orina negativa o último período menstrual dentro de las últimas 4 semanas),
- capaz de leer y escribir el consentimiento informado y el cuestionario.
Criterio de exclusión:
- mujeres que se sometieron a cirugía casi sin cicatrices, como cirugía laparoendoscópica de un solo sitio (LESS) o cirugía transluminal por orificio natural (NOTES);
- mujeres que desarrollaron complicaciones quirúrgicas como infección de la herida
- mujeres que tenían antecedentes de cicatrización hipertrófica o queloide en el abdomen
- mujeres que estaban tomando agentes quimioterapéuticos u otros medicamentos que afectarían la cicatrización de heridas, como los esteroides
- mujeres que tenían comorbilidades como diabetes, trastornos contractivos de la piel (p. ej., esclerodermia) o afecciones dermatológicas activas
- mujeres que tenían alergia a la silicona o la cebolla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de silicona
Gel de silicona (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, EE. UU.) Desde el día de la retirada de la sutura, el tratamiento se aplicó tres veces al día durante 3 meses.
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Comparador activo: Gel de extracto de cebolla
Gel de extracto de cebolla (Contractubex™; Merz Pharma, Frankfurt, Alemania) A partir del día de la retirada de la sutura, se aplicó el tratamiento tres veces al día durante 3 meses.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los sujetos asignados al grupo sin tratamiento no recibieron ningún emoliente tópico para cicatrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de cicatriz (VSS y BIQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- KNC13-020
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