手術後の瘢痕の予防としてのシリコーンゲルとタマネギエキスゲルの比較

術後瘢痕の予防としてのシリコーンゲルとタマネギ抽出ゲルの比較:無作為化比較試験

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リードスポンサー: CHA University

ソース CHA University
簡単な要約

肥大性瘢痕またはケロイド瘢痕は、手術後に患者の約39%〜68%に発生します。の 瘢痕に関する患者の主観的な意見は、 手順の成功または失敗を判断します。外科的瘢痕は化粧品だけではありません 懸念はありますが、痛み、かゆみ、不快感、拘縮、その他の機能的障害を引き起こすこともあります 障害。肥厚性瘢痕およびケロイドを治療するためのさまざまな治療オプションが存在し、 病変内ステロイド注射、皮膚剥離、圧迫療法、外科的切除など 放射線療法、凍結療法、パルス色素、および二酸化炭素レーザーアブレーション。ただし、これら 治療はしばしば複数回の訪問を必要とし、限られた成功を収めています。したがって、予防と 肥厚性瘢痕およびケロイドの早期認識は、その管理において非常に重要です。

利用可能な予防治療の中で、シリコーンゲルとタマネギ抽出物ゲルが上市されています 外科的瘢痕の外観と質感を改善する製品として。その人気にもかかわらず、 これらのゲルの有効性を示すデータは欠けています。さらに、ありません 術後予防のためのシリコーンゲルとタマネギエキスゲルの比較研究 肥厚性またはケロイド瘢痕。したがって、調査員はこの無作為化を実施しました シリコーンゲルとタマネギエキスゲルの有効性を比較するための対照試験 術後の肥厚性瘢痕の予防。調査員はまた患者を比較しました 2つの局所ゲル間のコンプライアンスと副作用。

全体的なステータス 完了しました
開始日 2013年4月1日
完成日 2014年5月1日
一次完成日 2014年2月1日
段階 フェーズ3
研究の種類 介入的
主な結果
測る 時間枠
瘢痕スケール(VSSおよびBIQ) 手術後3ヶ月
入学 90
状態
介入

介入タイプ: Drug

介入名: Silicone gel Kelo-cort™;

アームグループラベル: Silicone gel

介入タイプ:

介入名: タマネギ抽出ゲルContractubex™

アームグループラベル: タマネギ抽出物ゲル

適格性

基準:

包含基準:

1. 18歳以上、

2.アジア人

3.全長で少なくとも3 cmサイズの外科的創傷、

4.プレゼンテーション時に妊娠していない(つまり、尿妊娠検査で陰性、または 過去4週間以内の最後の月経期間)、

5.インフォームドコンセントおよびアンケートを読み書きできる。

除外基準:

1.腹腔鏡下単一部位など、ほぼ瘢痕のない手術を受けた女性 (レス)手術または自然開口部経管腔手術(注)

2.創傷感染などの外科的合併症を発症した女性

3.腹部に肥厚性瘢痕またはケロイド瘢痕の病歴がある女性

4.化学療法剤または影響を与えるその他の薬物を服用していた女性 ステロイドなどの創傷治癒

5.糖尿病、収縮性皮膚疾患(例、 強皮症)、またはアクティブな皮膚科の状態

6.シリコーンまたはタマネギにアレルギーがあった女性。

性別: 女性

最低年齢: 18年

最大年齢: 75歳

健康なボランティア: 番号

ロケーション
施設: CHA Gangnam Medical Center
ロケーション国

大韓民国

確認日

2019年8月

責任者

タイプ: 主任研究者

調査官の所属: CHA大学

調査官の氏名: テジョンソング

調査官の肩書: 教授

アクセスを拡大しました 番号
条件閲覧
腕の数 3
アームグループ

ラベル: Silicone gel

タイプ: Experimental

説明文: Silicone gel (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies, Silverdale, WA, USA) From the day of suture removal, the treatment was applied three times daily for 3 months.

ラベル: タマネギ抽出物ゲル

タイプ: アクティブコンパレータ

説明文: タマネギ抽出物ゲル(Contractubex™; Merz Pharma、フランクフルト、ドイツ)縫合糸除去の日から、治療は1日に3回、3か月間適用されました。

ラベル: 治療なし

タイプ: 介入なし

説明文: 無治療群に割り当てられた対象は、局所的な瘢痕皮膚軟化剤を受け取らなかった。

研究デザイン情報

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

主な目的: 防止

マスキング: トリプル(参加者、治験責任医師、結果評価者)

出典:ClinicalTrials.gov