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術後瘢痕の予防としてのシリコーンゲル対タマネギ抽出物ゲル

2019年8月25日 更新者:Taejong Song、CHA University

術後瘢痕の予防としてのシリコーンゲル対タマネギ抽出物ゲル:無作為対照試験

肥厚性またはケロイド性瘢痕は、手術後に約 39% から 68% の患者に発生します。 傷跡に関する患者の主観的な意見は、多くの場合、手術の成功または失敗を判断する基準となります。 手術痕は見た目の問題だけでなく、痛み、かゆみ、不快感、拘縮、その他の機能障害を引き起こす可能性があります。 肥厚性瘢痕およびケロイドの治療には、病変内ステロイド注射、削皮術、圧迫療法、外科的切除、放射線療法、凍結療法、パルスダイ、炭酸ガス レーザー アブレーションなど、さまざまな治療オプションがあります。 しかし、これらの治療はしばしば複数回の訪問を必要とし、成功は限られています。 したがって、肥厚性瘢痕とケロイドの予防と早期発見は、それらの管理において非常に重要です.

予防治療の中でも、手術痕の見た目や質感を改善する製品として、シリコンジェルやタマネギエキスジェルが販売されています。 その人気にもかかわらず、これらのゲルの有効性を示すデータは不足しています。 さらに、手術後の肥厚性またはケロイド瘢痕を予防するためのシリコーンゲルとタマネギ抽出物ゲルの比較研究はありません. したがって、研究者は、手術後の肥厚性瘢痕の予防に対するシリコーンゲルとタマネギ抽出物ゲルの有効性を比較するために、このランダム化比較試験を実施しました. 研究者らはまた、患者のコンプライアンスと副作用を 2 つの局所ゲル間で比較しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-081
        • CHA Gangnam Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. アジア人,
  3. 全長3cm以上の手術創
  4. -プレゼンテーション時に妊娠していない(つまり、尿妊娠検査または過去4週間以内の最後の月経が陰性)、
  5. -インフォームドコンセントとアンケートの読み書きができる。

除外基準:

  1. 腹腔内視鏡シングルサイト(LESS)手術や自然開口部経管手術(NOTES)など、ほぼ傷跡のない手術を受けた女性。
  2. 創傷感染などの外科的合併症を発症した女性
  3. 腹部に肥厚性またはケロイド瘢痕の病歴がある女性
  4. 化学療法剤またはステロイドなどの創傷治癒に影響を与える他の薬を服用していた女性
  5. 糖尿病、収縮性皮膚疾患(強皮症など)、活動性皮膚疾患などの併存症を有する女性
  6. シリコーンまたはタマネギにアレルギーのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シリコーンゲル
シリコーンゲル (Kelo-cort™; Advanced Bio-Technologies、Silverdale、WA、USA) 抜糸の日から、1 日 3 回、3 か月間治療を行いました。
アクティブコンパレータ:タマネギエキスジェル
タマネギ抽出物ゲル (Contractubex™; Merz Pharma、フランクフルト、ドイツ) 抜糸の日から、1 日 3 回、3 か月間治療を行いました。
介入なし:治療なし
治療なしのグループに割り当てられた被験者は、局所瘢痕緩和剤を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
瘢痕スケール (VSS および BIQ)
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KNC13-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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