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Neuromuskuläre elektrische Stimulation versus intermittierende pneumatische Kompression für den Blutfluss

19. Juni 2013 aktualisiert von: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Verbesserte Hämodynamik der unteren Extremitäten durch neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES); Mögliche neuartige TVT-Prophylaxe

Die tiefe Venenthrombose (TVT) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung und ein ernstes Problem für Krankenhauspatienten. In etwa 6 % der Fälle tritt der Tod ein. Dabei kommt es zur Bildung eines Blutgerinnsels, bei dem der Blutfluss stagniert, vor allem in den tiefen Beinvenen. Der TVT liegen drei Mechanismen zugrunde: venöse Stauung (Verlangsamung oder Stoppen des Blutflusses), Hyperkoagulabilität (erhöhte Gerinnung) und Schädigung des Blutgefäßendothels (Schädigung der Blutgefäßwand), zusammenfassend als Virchow-Trias bekannt.

Intermittierende pneumatische Kompression (IPC) und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) verbessern nachweislich die Durchblutung der unteren Extremitäten. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die beiden Methoden direkt verglichen haben und bei denen veraltete NMES-Geräte zum Einsatz kamen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines modernen NMES-Geräts mit der intermittierenden pneumatischen Kompression hinsichtlich des Blutflusses zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • National University of Ireland, Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-/Atemproblemen
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein von Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern und orthopädischen Implantaten
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Vorgeschichte schwerer arterieller Erkrankungen oder bekannter dermatologischer Probleme
  • Unter 18 Jahren oder über 40 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVT-Prophylaxe

Neuromuskuläre Elektrostimulation unter Verwendung eines speziell angefertigten Zweikanalstimulators (Duo-STIM (Stimulator), Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) mit einer Frequenz von 36 Hz, einer ausgewogenen biphasischen Wellenform mit einer Impulsbreite von 350 μs, eine Rampenzeit von 500 ms, eine Schrumpfungszeit von 1 s und eine Rampenzeit von 500 ms. Die Stimulation erfolgte alle 20 Sekunden über einen Zeitraum von 5 Minuten.

Intermittierende pneumatische Kompression mit dem Novamedix A-V Impulse System Modell 6000 (Novamedix Distribution Limited, England), programmiert, um alle 20 Sekunden eine Kompression bei einem Druck von 130 mmHg für eine Dauer von 1 Sekunde über einen Zeitraum von 5 Minuten abzugeben.
Gerät: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Frequenz von 36 Hz, eine ausgeglichene zweiphasige Wellenform mit einer Impulsbreite von 350 μs, einer Anstiegszeit von 500 ms, einer Kontraktionszeit von 1 s und einer Abfallzeit von 500 ms.
Andere Namen:
  • Maßgeschneiderter Zweikanal-Stimulator (Duo-STIM, Bioelectronics Research Cluster, NUI Galway)
Gerät: Intermittierende pneumatische Kompression
Programmiert, um alle 20 Sekunden eine Kompression mit einem Druck von 130 mmHg für eine Dauer von 1 Sekunde über einen Zeitraum von 5 Minuten abzugeben.
Andere Namen:
  • Novamedix AV Impulse System Model 6000 (Novamedix Distribution Limited, England)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutflussmessungen aus der unteren Extremität
Zeitfenster: Eineinhalb Stunden (plus oder minus eine halbe Stunde)
Eineinhalb Stunden (plus oder minus eine halbe Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Eineinhalb Stunden (plus oder minus eine halbe Stunde)
Eineinhalb Stunden (plus oder minus eine halbe Stunde)
Pulsschlag
Zeitfenster: Eineinhalb Stunden (plus oder minus eine halbe Stunde)
Eineinhalb Stunden (plus oder minus eine halbe Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Irish Research Council

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EE-NMES-DVT-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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