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Stimolazione elettrica neuromuscolare contro compressione pneumatica intermittente per il flusso sanguigno

19 giugno 2013 aggiornato da: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland

Miglioramento dell'emodinamica degli arti inferiori utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES); Potenziale nuova profilassi della TVP

La trombosi venosa profonda (TVP) è una condizione pericolosa per la vita e una seria preoccupazione tra i pazienti ospedalizzati, con la morte che si verifica in circa il 6% dei casi. Comporta la formazione di un coagulo in cui si verifica un flusso sanguigno stagnante, prevalentemente nelle vene profonde delle gambe. Tre meccanismi sono alla base della TVP, stasi venosa (rallentamento o arresto del sangue), ipercoagulabilità (aumento della coagulazione) e danni all'endotelio dei vasi sanguigni (danni alla parete dei vasi sanguigni), noti collettivamente come triade di Virchow.

È stato dimostrato che la compressione pneumatica intermittente (IPC) e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) migliorano il flusso sanguigno degli arti inferiori. Tuttavia, pochi studi hanno confrontato direttamente i due metodi e quelli che hanno utilizzato dispositivi NMES obsoleti.

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un moderno dispositivo NMES con la compressione pneumatica intermittente in termini di flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • National University of Ireland, Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi cardiaci/respiratori
  • Gravidanza
  • Presenza di impianti, inclusi pacemaker cardiaci e impianti ortopedici
  • Storia del disturbo neurologico
  • Storia di grave arteriopatia o problemi dermatologici noti
  • Sotto i 18 anni o sopra i 40 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi TVP

Stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzando uno stimolatore a due canali personalizzato (Duo-STIM (stimolatore), Bioelectronics Research Cluster, National University of Ireland, Galway) con una frequenza di 36 Hz, una forma d'onda bifasica bilanciata con un'ampiezza di impulso di 350μs, un tempo di salita di 500ms, un tempo di contrazione di 1s e un tempo di discesa di 500ms. La stimolazione è stata applicata ogni 20 secondi per un periodo di 5 minuti.

Compressione pneumatica intermittente utilizzando il sistema Novamedix A-V Impulse System modello 6000 (distribuzione Novamedix Limited, Inghilterra), programmato per erogare compressione ogni 20 secondi a una pressione di 130 mmHg per una durata di 1 secondo per un periodo di 5 minuti.
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Frequenza di 36Hz, una forma d'onda bifasica bilanciata con un'ampiezza di impulso di 350μs, un tempo di salita di 500ms, un tempo di contrazione di 1s e un tempo di discesa di 500ms.
Altri nomi:
  • Stimolatore a due canali su misura (Duo-STIM, Bioelectronics Research Cluster, NUI Galway)
Dispositivo: Compressione pneumatica intermittente
Programmato per erogare compressione ogni 20 secondi a una pressione di 130 mmHg per una durata di 1 secondo per un periodo di 5 minuti.
Altri nomi:
  • Novamedix AV Impulse System modello 6000 (distribuzione Novamedix Limited, Inghilterra)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni del flusso sanguigno dall'arto inferiore
Lasso di tempo: Un'ora e mezza (più o meno mezz'ora)
Un'ora e mezza (più o meno mezz'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un'ora e mezza (più o meno mezz'ora)
Un'ora e mezza (più o meno mezz'ora)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un'ora e mezza (più o meno mezz'ora)
Un'ora e mezza (più o meno mezz'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Irish Research Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EE-NMES-DVT-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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