- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906095
Pragmatischer Versuch zur Verbesserung der Pflegequalität in staatlichen Veteranenheimen (TEAM EFFORT)
Pragmatischer Versuch zur Verbesserung der Qualität der Pflege in Heimen für staatliche Veteranen: Verbesserung der Sicherheit durch eine evidenzbasierte Praxis zur Ansammlung von Mitarbeitern an vorderster Front
Hintergrund: State Veterans Home Nursing Homes (SVHs) betreuen 51 % aller Veteranen, die VA-finanzierte Pflege in Pflegeheimen erhalten. SVHs kosten VA jährlich 1,2 Milliarden US-Dollar an Tagessätzen. Dieses wichtige System versorgt jährlich über 20.000 gefährdete Veteranen, ist jedoch kaum erforscht und bedarf dringend der Aufmerksamkeit. In einigen SVHs hat die COVID-19-Pandemie zu einer großen Zahl vermeidbarer Erkrankungen, Krankenhausaufenthalten und sogar Todesfällen geführt. Der Kongress, das Government Accountability Office und der Minister haben alle eine stärkere Beteiligung der VA an diesem System gefordert, dem es an einer nationalen Infrastruktur zur Qualitätsverbesserung mangelt und das bei vielen Qualitätsmaßstäben, einschließlich Stürzen, hinter der VA zurückbleibt. Diese Studie befasst sich mit der Notwendigkeit von SVHs, hohe Sturzraten – 55 % der Bewohner erleiden mindestens einen Sturz pro Quartal – durch die Umsetzung eines wirksamen, evidenzbasierten Programms namens LOCK zu reduzieren. In LOCK haben die Mitarbeiter (1) „aus Lichtblicken lernen“ (Fokus auf Hinweise auf positive Veränderungen); (2) „Beobachten“ (Daten durch systematische Beobachtung sammeln); (3) „Zusammenarbeit in Huddles“ (Durchführung von Huddles mit Mitarbeitern an vorderster Front); und (4) „Halten Sie es mundgerecht“ (beschränken Sie die Aktivitäten auf 5–15 Minuten). Das Programm vermeidet die Abhängigkeit von bestehenden Infrastrukturen zur Qualitätsverbesserung, lässt sich leicht in die Abläufe des Personals an vorderster Front integrieren und hat nachweislich Erfolge bei der Verbesserung klinischer Ergebnisse, einschließlich der Reduzierung von Stürzen.
Bedeutung: Diese Studie liefert Folgendes. (1) Rechtzeitige, evidenzbasierte Forschungsunterstützung zur Verbesserung der Versorgung der gefährdeten SVH-Veteranengruppe. (2) Explizite Integration des Fachwissens der Mitarbeiter an vorderster Front, um sicherzustellen, dass Interventionen praktikabel und erfolgreich sind. (3) Die direkte Angleichung an Grundsätze der Hochzuverlässigkeit – wie z. B. Sensibilität gegenüber Abläufen und Rücksichtnahme auf Fachwissen – trägt dazu bei, den Fokus der VA auf Hochzuverlässigkeit auf SVHs auszudehnen.
Innovation und Wirkung: Diese Studie trägt Folgendes bei. (1) Fördert die Wissenschaft darüber, wie in Umgebungen interveniert werden kann, die keinen starken, zentralisierten Fokus auf Qualitätsverbesserung haben, durch eine gründliche Untersuchung, wie und warum eine Intervention in SVHs funktioniert. (2) Untersucht die Aufrechterhaltung der Intervention der Ermittler – das Ausmaß, in dem sie Teil der üblichen Pflege wird – bis zu 12 Monate nach Abschluss jedes Schritts des keilbasierten Designs der Ermittler. (3) Bietet eine zeitnahe, systematische Untersuchung eines neuen Bereichs der VA-Forschung und sammelt Informationen über VA-Forscher-SVH-Partnerschaften, um zukünftige Kooperationen zu unterstützen.
Spezifische Ziele: Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirksamkeit des LOCK-Programms bei der Verbesserung des primären Ergebnisses der Ermittler bei jedem Sturz eines Bewohners. In dieser Studie werden auch andere klinische Ergebnisse von Bewohnern (Mobilität, Medikamentenwechsel, Fixierung und Alarmierung) sowie Arbeitsprozessergebnisse für das Personal (Arbeitszufriedenheit, Arbeitsengagement, Burnout) untersucht. Diese Studie wird sowohl die primäre als auch die sekundäre Datenerfassung verwenden. Ziel 2: Bewertung der Implementierung des LOCK-Programms. In dieser Studie werden das replizierende wirksame Programmgerüst und die multimodalen Implementierungserleichterungsstrategien zur Umsetzung des Programms verwendet. In dieser Studie werden gemischte Methoden verwendet, um die Reichweite, Akzeptanz und Umsetzung des Programms zu bewerten. Ziel 3: Bewerten Sie das Ausmaß der Programmhaltbarkeit. Gemischte Methoden ermöglichen die Untersuchung der Aufrechterhaltung der Intervention 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention und der Variabilität der Aufrechterhaltung zwischen den Standorten.
Methodik: Dies ist eine 4-jährige hybride (Typ 2) Wirksamkeits-Implementierungsstudie. Es verwendet ein pragmatisches, randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign und verwendet die relationale Koordinationstheorie und das RE-AIM-Framework, um die Implementierung und Bewertung zu leiten.
Nächste Schritte: Diese Studie (1) verbessert direkt die Versorgung alternder Veteranen, (2) fördert das Verständnis dafür, wie in Umgebungen ohne Infrastruktur zur Qualitätsverbesserung interveniert werden kann, und (3) trägt zu Erkenntnissen über die Aufrechterhaltung der Intervention bei. Diese Studie befasst sich auch mit den Phasen des Forschungslebenszyklus von VA: (a) Skalierung und Verbreitung und (b) Aufrechterhaltung. Die Erkenntnisse können dazu beitragen, die Versorgung in anderen Einrichtungen zu verbessern (z. B. stationäre psychiatrische und häusliche Programme).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund VA investiert stark in ein kämpfendes System, das dringend Hilfe benötigt: State Veterans Homes. State Veterans Home Nursing Homes (SVHs) betreuen 51 % aller Veteranen, die eine von VA bezahlte Pflege in einem Pflegeheim erhalten. Diese 151 Häuser sind Eigentum des Staates und werden von diesen betrieben, wurden jedoch mit 65 % der VA-Finanzierung gebaut und zertifiziert und werden im Wesentlichen von der VA finanziell unterstützt. Die Belegung muss zu mindestens 75 % aus Veteranen bestehen. Die aktuelle durchschnittliche Auslastung beträgt 93 % Veteranen. VA zahlte im Geschäftsjahr 2019 1,2 Milliarden US-Dollar an SVHs in Form von Tagessätzen, die bis zum Geschäftsjahr 24 voraussichtlich auf 1,7 Milliarden US-Dollar steigen werden. Darüber hinaus hat die VA seit der vorherigen Einreichung zusätzliche Mittel in Höhe von 1 Milliarde US-Dollar für SVH angekündigt, um bei der Reaktion auf die Pandemie zu helfen. Und der Facility-Based Care Modernization Plan konsolidiert die von VA geleitete SVH-Aufsicht innerhalb des Office of Geriatrics and Extended Care mit zusätzlichen 13 Millionen US-Dollar pro Jahr. SVHs sind zweifellos ein entscheidender Bestandteil des Engagements von VA für die Betreuung älterer Veteranen.
Die SVH-Bewohnerbevölkerung ist älter als die in den Community Living Centers von VA oder den von VA unter Vertrag stehenden Gemeinschaftspflegeheimen: Fast 50 % der SVH-Bewohner sind über 84 Jahre alt (im Vergleich zu 21 % bzw. 24 %). Darüber hinaus bleiben 78 % der SVH-Bewohner länger als 100 Tage (im Vergleich zu 21 % bzw. 30 %). Auch das SVH-System ist nicht zentralisiert. SVHs haben keine Verbindung zu den QI-Infrastrukturen der Krankenhäuser und bisher auch keine nationale Infrastruktur zur Qualitätsverbesserung (QI). Doch alle folgen den VA-SVH-spezifischen Vorschriften und werden bald Centers for Medicare- und Medicaid-zertifiziert sein. Langsam kommt auch ein nationaler SVH QI.
Stürze sind ein kritisches Sicherheitsproblem, und Huddles erweisen sich als vielversprechende Intervention. Der Schwerpunkt dieser Studie – Stürze jeglicher Art – stellt eine wichtige Qualitäts- und Sicherheitsmaßnahme dar, die auch während der COVID-Pandemie von Bedeutung ist. Stürze sind durchweg die am häufigsten gemeldeten SVH-bezogenen Problemmeldungen an die VA-Zentrale. Im Geschäftsjahr 20 bezogen sich 75 % (255 von 339) der Briefings auf Stürze. Bei älteren Erwachsenen sind Stürze eine der häufigsten Verletzungs- und Todesursachen. Eine große Datenbankstudie über vorzeitige Todesfälle von Pflegeheimbewohnern aufgrund äußerer Ursachen ergab, dass 82 % der Fälle auf Stürze zurückzuführen waren. Stürze sind unbeabsichtigt und nicht auf akute Ereignisse (Anfall, Schlaganfall) oder äußere Kräfte (Stoß) zurückzuführen. Stürze führen neben Verletzungen auch zu eingeschränkter Mobilität, Funktionseinbußen und psychischem Stress. In Pflegeheimen führen sie zudem zu erheblichen Personalaufwands- und Kostensteigerungen. Doch auch Stürze sind weitgehend vermeidbar und stellen daher ein vorrangiges Angriffsziel für Interventionen dar.
Stürze werden in der Regel durch mehrere, zusammenwirkende Faktoren wie Alter, kognitive Beeinträchtigung, chronische Erkrankungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwäche der unteren Extremitäten, Medikamente und Umweltgefahren verursacht. Viele davon sind modifizierbar. Eine im Jahr 2020 durchgeführte Überprüfung der Sturzpräventionsmaßnahmen in Pflegeheimen ergab Hinweise auf die Wirksamkeit einiger gezielter Personalschulungen und multifaktorieller klinischer Maßnahmen. Eine mitarbeiterorientierte Intervention mit einer Erfolgsgeschichte bei der Sturzprävention ist Huddling. Huddles sind kurze Treffen im Stehen, die einen effizienten Informationsaustausch ermöglichen. Studien in Pflegeheimen und Krankenhäusern haben durch den Einsatz von Post-Fall-Huddles und allgemeinen Sturzpräventions-Huddles eine deutliche Reduzierung der Sturzraten erreicht. Eine Studie in Pflegeheimen führte beispielsweise einen Rückgang der Sturzraten um 37 % auf die Einführung regelmäßiger Gruppensitzungen zurück, die sich auf den Sturz konzentrieren. Studien zeigen, dass diese Huddles die Kommunikation und Reflexion verbessern, die Pflege- und Patienteneinbindung steigern und Aufgaben- und Koordinationsfehler reduzieren.
SVHs weisen hohe Sturzraten auf. Der primäre Endpunkt dieser Studie „Sturz während einer Pflegeepisode“ ergab eine über vier Quartale gemittelte Rate von 55,4 % der Bewohner im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2020. Der Bereich zwischen dem 10. und 90. Perzentil war eng: 44,4 % bis 65,9 %. Im Durchschnitt erleiden mehr als die Hälfte der Bewohner einer SVH mindestens einen Sturz pro Vierteljahr.
Das LOCK-Programm ist eine evidenzbasierte Lösung zur Lösung kritischer klinischer Probleme. Das LOCK-Programm vermeidet die Abhängigkeit von einer nationalen oder sogar starken lokalen bereits bestehenden QI-Infrastruktur. Stattdessen vermittelt das LOCK-Programm selbst die grundlegenden QI-Strukturen und -Prozesse und hilft jedem Pflegeheim bei der Entwicklung seiner eigenen. LOCK steht für (1) Aus Lichtblicken lernen, (2) Beobachten, (3) In Huddles zusammenarbeiten und (4) Auf den Punkt bleiben, wobei die Huddle-Zusammenarbeit das grundlegende Element darstellt. Das LOCK-Programm basiert auf 4 evidenzbasierten Praktiken. (1) Stärkenbasiertes Lernen: außergewöhnliche Leistungen (positive Abweichung) identifizieren und daraus lernen, indem bereits vorhandene Lösungen (Lichtblicke) zur Überwindung von Hürden und zum Erreichen von Erfolgen ermittelt werden. (2) Beobachtung: Nutzung der Beobachtung, um menschliche Faktoren innerhalb eines Arbeitssystems zu untersuchen und Daten zu sammeln. (3) Beziehungsbasierte Teams: Verbesserung der Gesundheitsergebnisse durch Änderung organisatorischer Praktiken und Beziehungsdynamiken durch die Zusammenführung von Mitarbeitern an vorderster Front. (4) Effizienz: Die Kommunikation fokussiert, direkt und kurz halten und die Elemente einer Änderungsbemühung überschaubar halten. Das Programm hilft multidisziplinären Personalteams an vorderster Front (Pflege, Arzt, Hauswirtschaft, Physiotherapie usw.), zusammenzuarbeiten, um Risikofaktoren zu identifizieren und zu diskutieren und schnelle QI-Techniken zu verwenden, um ihre Maßnahmen zu steuern und zu überwachen. Die Maßnahmen, die das Personal ergreifen kann, sind individuell auf den Bewohner zugeschnitten und können eine Medikamentenüberprüfung, Ergotherapie, Bewegung, Sozialisierung und eine Vielzahl anderer Optionen umfassen.
Relationale Koordination stellt den entscheidenden Faktor für die Erzielung dauerhafter Verbesserungen dar. Relationale Koordination ist ein evidenzbasierter Rahmen, der betont, dass Mitarbeiter aller Jobtypen durch hochwertige Interaktionen und unterstützende Beziehungen verbunden sein müssen, um ein Umfeld zu schaffen, in dem Teams bessere Ergebnisse erzielen. Gesundheitsorganisationen – darunter auch Pflegeheime – erzielen mit einer hohen Beziehungskoordination bessere klinische Ergebnisse: höhere Qualität der Pflege, kürzere Verweildauer, weniger Schmerzen und bessere Funktionsfähigkeit. Für das Personal in Krankenhäusern und Pflegeheimen ist eine hohe Beziehungskoordination mit größerer Arbeitszufriedenheit, größerem Arbeitsengagement und weniger Burnout verbunden.
Ziele Diese 4-jährige hybride (Typ 2) Wirksamkeits-Implementierungsstudie verwendet ein pragmatisches, randomisiertes Stufenkeil-Studiendesign in 8 SVHs und stützt sich auf die relationale Koordinationstheorie und das RE-AIM-Framework.
Ziel 1: In dieser Studie wird die Erfassung primärer und sekundärer Daten verwendet, um die Wirksamkeit des LOCK-Programms bei der Verbesserung von Stürzen des Bewohners und anderen klinischen Ergebnissen des Bewohners (Mobilität, Medikamentenwechsel, Fixierung und Verwendung von Alarmanlagen) sowie Arbeitsprozessergebnissen für das Personal (Arbeitsplatz) zu untersuchen Zufriedenheit, Arbeitsengagement, Burnout).
Ziel 2: Um eine erfolgreiche Programmumsetzung zu unterstützen, wird diese Studie den replizierenden effektiven Programmrahmen und multimodale Strategien zur Erleichterung der Umsetzung nutzen. Die Reichweite, Akzeptanz und Umsetzung des Programms werden mithilfe gemischter Methoden bewertet.
Ziel 3: In dieser Studie werden gemischte Methoden eingesetzt, um das Ausmaß der Aufrechterhaltung des Programms (Wartung) 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention sowie die Variabilität der Aufrechterhaltung zwischen den Standorten zu bewerten.
Studiendesign
Rahmen für replizierende effektive Programme In dieser Studie wird der Rahmen für replizierende effektive Programme verwendet, um den ortsspezifischen Lernkontext und Implementierungsbarrieren zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Phase vor der Implementierung und der Implementierung liegt. Der Schwerpunkt der Vorimplementierung liegt auf der Vorbereitung der Implementierung und der Gewinnung einer breiten Akzeptanz. Es umfasst Maßschneiderung, Orientierung, Planung, Schulung und technische Unterstützung. Die Implementierung umfasst fortlaufende Unterstützung, Schulung, Bewertung und Feedback.
Rekrutierungsmethoden
SVH-Rekrutierung und Eignung Das Studienteam wird mit der National Association of State Veterans Homes (NASVH) zusammenarbeiten, um SVHs zu rekrutieren. Die NASVH-Führung wird den SVHs eine E-Mail mit einer Beschreibung der Studie senden. Das Studienteam sendet eine Folge-E-Mail an die SVH-Administratoren und bittet sie um Teilnahme. Das Studienteam wird weiterhin E-Mails versenden, bis ein Pool von mindestens 14 SVHs erreicht ist, aus dem das Forschungsteam eine Stichprobe von 8 SVHs auswählt.
Personalrekrutierung SVH-Mitarbeiter werden für die Teilnahme an Umfragen und die Beteiligung an qualitativen Interviews per E-Mail von Mitgliedern des Studienteams, persönlich bei Besuchen vor Ort und bei Mitarbeiterbesprechungen unter Verwendung von Skripten rekrutiert, die von Forschungspersonal verfasst wurden.
Rekrutierung von Umfragen Das Forschungsteam lädt alle SVH-Mitarbeiter der 8 teilnehmenden SVHs ein, an Online-Umfragen teilzunehmen. Diese Umfrage wird zu vier Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention, zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie nach 6 und 12 Monaten.
Rekrutierung qualitativer Interviews Interviews zur Implementierung des LOCK-Programms: Das Forschungsteam rekrutiert die Mitglieder des Führungsteams des LOCK-Programms sowie eine Stichprobe von Mitarbeitern an vorderster Front, die an den Huddles teilgenommen haben, um an halbstrukturierten qualitativen Interviews zu zwei Zeitpunkten teilzunehmen: zu Beginn und nach der Intervention .
Interviews zur Nachhaltigkeit des LOCK-Programms: Darüber hinaus führt das Studienteam zu den Nachbeobachtungszeitpunkten nach 3 und 6 Monaten halbstrukturierte qualitative Telefoninterviews mit wichtigen SVH-Mitarbeitern durch, die an der Intervention beteiligt sind. Dazu gehören Mitglieder des Führungsteams des LOCK-Programms und Mitarbeiter, die an Front-Mitarbeiter-Treffen teilgenommen haben.
Rekrutierung von Bewohnern Zu zwei Zeitpunkten (zu Beginn und nach der Intervention) führt das Forschungsteam halbstrukturierte Interviews mit kognitiv intakten Veteranenbewohnern durch, die in den teilnehmenden SVHs leben und in der Vergangenheit gestürzt sind.
Interventionsumsetzung
Phase vor der Intervention – Schulung und Umsetzung von Huddles für Mitarbeiter an vorderster Front: Das Führungsteam fungiert als interner Moderator der Studie und ist dafür verantwortlich, das Personal bei der Umsetzung des LOCK-Programms sowohl in der Zeit vor der Intervention als auch während der Intervention anzuleiten und zu unterstützen. In der Phase vor der Intervention werden die Ermittler die umfangreiche VA-Erfahrung des Ermittlerteams nutzen, um dem Führungsteam beizubringen, wie man interdisziplinäre, relational koordinierte Mitarbeitergruppen an vorderster Front entwickelt und leitet.
Intervention – LOCK-Programm mit Schwerpunkt auf Sturzprävention: Die Intervention beginnt beim Basisbesuch. Das Forschungsteam wird für das Führungsteam jedes SVH eine 4-stündige Schulung zu den Risikofaktoren für Stürze abhalten und wie man die Mitarbeiter anleiten kann, ihre Mitarbeitergruppen an vorderster Front zu nutzen, um Bewohner mit dem höchsten Sturzrisiko kontinuierlich zu identifizieren, die persönliche Geschichte der Bewohner zu erkunden und sich individuell zu entwickeln Aktionspläne basierend auf Risikofaktoren. Das Personal wird kontinuierlich eine fortlaufende „Überwachungsliste“ der Bewohner mit dem höchsten Sturzrisiko im Auge behalten. Im Einklang mit dem Rahmen für replizierende effektive Programme wird das Forschungsteam die Teams anleiten, den Mitarbeitern beizubringen, kontinuierliche QI-Methoden zu verwenden, um die Auswirkungen ihrer Aktionspläne zu überwachen. Sie werden Beobachtungen und Datenerfassung, einschließlich Umweltbewertungen, und Zusammensitzen nach dem Sturz nutzen, um Interventionsmöglichkeiten zur Sturzprävention zu identifizieren.
ZIEL 1: Primäre Datenerfassung, Personal- und Bewohnerbefragungen: SVH-Mitarbeiter werden für Forschungsumfragen per E-Mail rekrutiert. Umfragen werden elektronisch über ein von der VA genehmigtes Online-Umfrageportal zur elektronischen Datenerfassung verwaltet.
Bewohner diskutieren in Huddles: Im Rahmen des Huddle-Prozesses führen die Mitarbeiter ein fortlaufendes Huddle-Protokoll, das Informationen darüber enthält, welche Bewohner besprochen werden und warum. Daten aus den Huddle-Protokollen werden als Prozessmaße verwendet, um zu bestimmen, wie Huddles genutzt werden, um sich auf potenziell sturzgefährdete Bewohner zu konzentrieren.
Bewohnerinterviews: Das Studienteam strebt die Rekrutierung von 3–5 Bewohnern pro Standort an. Eingewilligte Bewohner werden befragt; Audioaufnahmen werden mit vom IRB genehmigten Methoden gesammelt und wörtlich transkribiert.
ZIEL 2: Datenerfassungsinstrumente RE-AIM-Bewertungsübersicht Für Ziel 2 wird die Umsetzung des LOCK-Programms anhand der ersten 4 RE-AIM-Konstrukte (Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz und Umsetzung) evaluiert.
FRAME Um etwaige Änderungen an der Intervention zu bewerten, verwenden die Forschungsmitarbeiter eine Framework for Reporting Adaptations and Modifications-Enhanced (FRAME)-Checkliste, wenn sie von Websites erfahren, dass Änderungen vorgenommen wurden.
Zeiterfassungsprotokoll für die Implementierungserleichterung: Dieses im Rahmen eines VA QUERI-Zuschusses entwickelte Tool dokumentiert die Zeit, die Aktivitäten und das Personal, die an den Bemühungen zur Implementierungserleichterung beteiligt sind. Externe Moderatoren erfassen mindestens wöchentlich die Art der Moderationsveranstaltung, die Art der Kommunikation, mit wem sie interagiert haben und spezifische Aktivitäten und sammeln so auch Informationen über die maßgeschneiderte Gestaltung und Akzeptanz der Intervention.
Umfrage zur relationalen Koordination: Bei der Umfrage werden die Teilnehmer gebeten, ihre Erfahrungen mit ihren eigenen und anderen Arbeitsgruppen in Bezug auf die sieben Schlüsseldimensionen der relationalen Koordination (Häufigkeit, Pünktlichkeit, Genauigkeit und Problemlösungscharakter der Kommunikation; gemeinsame Ziele; gemeinsames Wissen; und gemeinsame Zusammenarbeit mit Kollegen) zu bewerten respektieren).
Qualitative Interviews: Interviews zur Implementierung des LOCK-Programms mit Führungsteam und Mitarbeitern: Das Forschungsteam entwickelte einen halbstrukturierten Interviewleitfaden, der auf relationaler Koordination und dem RE-AIM-Framework basiert. Der Leitfaden bewertet die Eindrücke der Teilnehmer zum Inhalt, zur Struktur und zur Umsetzung des LOCK-Programms. wie es sich auf die Interaktionen der Mitarbeiter auswirkte; Wer hat teilgenommen/nicht teilgenommen und warum; wie es sich auf die Ergebnisse der Bewohner auswirkte, einschließlich unerwarteter Ergebnisse; Hindernisse oder Erleichterungen bei der Umsetzung; und wie der SVH es aufrechterhalten hat.
Feldnotizen: Das Forschungsteam sammelt Feldnotizen bei Besuchen vor Ort mithilfe einer strukturierten Vorlage. Es erfasst allgemeine Eindrücke aus informellen Gesprächen und Gesamteindrücke von der räumlichen Gestaltung und Atmosphäre, den Interaktionen zwischen Mitarbeitern, den Interaktionen zwischen Mitarbeitern und Bewohnern, den Prozessen usw.
ZIEL 2: Primäre Datenerfassung, Mitarbeiterinterviews zur Implementierung des LOCK-Programms: Das Forschungsteam rekrutiert die Mitglieder des Führungsteams des LOCK-Programms sowie eine Stichprobe von Mitarbeitern an vorderster Front, die an den Huddles teilgenommen haben. Das Forschungsteam wird einen halbstrukturierten qualitativen Interviewleitfaden verwenden, der auf der relationalen Koordinationstheorie und RE-AIM basiert, um Variationen in der Umsetzung und Aufrechterhaltung zu untersuchen und Hindernisse zu analysieren.
ZIEL 3: Zusätzliche nachhaltigkeitsspezifische Instrumente. Klinisches Nachhaltigkeitsbewertungstool: Um die Nachhaltigkeit (Wartung) zu bewerten, verwenden die Leitung des Standortprogramms und die Mitglieder des Forschungsteams das klinische Nachhaltigkeitsbewertungstool unabhängig voneinander, um Standorte vor der Intervention, zu Studienbeginn, nach der Intervention usw. zu bewerten 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
ZIEL 3: Datenerfassung Selbstbewertung des Standortprogramms: Jeder Standort führt ein Selbstbewertungstool durch, um die Teamleistung vor der Intervention, zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention zu bewerten.
Interviews zur Aufrechterhaltung des LOCK-Programms: Das Forschungsteam führt halbstrukturierte qualitative Telefoninterviews mit wichtigen SVH-Mitarbeitern durch, die an der Intervention beteiligt sind: Mitgliedern des Leitungsteams vor Ort und Mitarbeitern, die an Mitarbeitergesprächen an vorderster Front teilgenommen haben.
Datenanalyse
ZIEL 1: Quantitative Datenanalyse Das primäre Ergebnis der Forscher wird anhand des MDS-Indikators „Stürze seit Aufnahme/Einreise oder Wiedereintritt oder vorheriger Beurteilung“ für Langzeitbewohner gemessen. Die Forscher werden die Sturzwahrscheinlichkeit vorhersagen und auf Unterschiede in der Sturzwahrscheinlichkeit testen, wenn frühere Stürze vorliegen oder nicht. Das Forschungsteam wird die Veränderung der Sturzwahrscheinlichkeit bewerten, ausgedrückt als aggregierte Wahrscheinlichkeit für SVHs in Form von Raten. Daten innerhalb und zwischen Clustern werden verwendet, um die Wirksamkeit des LOCK-Programms im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Die Ebene der Analyse wird der einzelne SVH-Resident sein, der in SVH verschachtelt ist. Das Forschungsteam wird Unterschiede im primären Ergebnis der Forscher über die Zeiträume vor der Intervention bis hin zur Erhaltung untersuchen, indem es einen Ansatz mit mehrstufigen gemischten Modellen und entweder verallgemeinerten linearen gemischten Modellen oder verallgemeinerten Schätzgleichungen verwendet. Die aggregierte modellbereinigte Sturzwahrscheinlichkeit wird auf SVH-Ebene als Sturzrate pro 100 Einwohner angegeben.
Bei der primären Analyse handelt es sich um eine partielle Intention-to-Treat-Analyse, wobei als Ergebnis die Rate der Teilnehmer verwendet wird, die während eines MDS-Bewertungszeitraums einen Sturz erleiden. Alle Bewohner mit Beurteilungen vor dem Eingriff werden einbezogen. Für Bewohner, die das SVH während der Studie aus irgendeinem Grund verlassen, wird eine Mehrfachimputation verwendet, um fehlende Daten aus den vorhandenen Daten der einzelnen Personen zu schätzen, wobei davon ausgegangen wird, dass sich gegenüber ihrer letzten verfügbaren Bewertung keine Änderung ergibt, und eine Schätzung der zufälligen Variation basierend auf beobachteten Daten einbezogen wird. Das Forschungsteam wird außerdem eine vollständige Fallanalyse (Einzelpersonen mit Daten aus allen Messzeiträumen) durchführen, um die Sensitivität der primären Analyseergebnisse zu testen.
Teilnehmende SVHs werden als zufällige Effekte behandelt, wobei die Bewohner innerhalb der SVHs gruppiert sind. Die Analyse umfasst Schätzungen unter Verwendung sowohl unbereinigter als auch angepasster Modelle. In den angepassten Modellen werden Merkmale auf individueller und SVH-Ebene sowie eine Typ-I-Fehlerrate von 5 % (< 0,05) verwendet, um statistisch signifikante Zusammenhänge zu identifizieren.
Ein ähnlicher Ansatz wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf sekundäre Ergebnisse zu testen. Die Analyse umfasst eine explorative Heterogenitätsanalyse der Behandlungseffekte (Differenz-in-Differenz-Analyse), bei der die relative Wirkung der Intervention auf Bewohner mit und ohne Delir und Harnwegsinfektion untersucht wird.
ZIEL 1: Qualitative Datenanalyse Bewohnerinterviews: Die qualitative Analyse umfasst einen inhaltsanalytischen Ansatz, der durch eine qualitative Forschungssoftware (z. B. NVivo) erleichtert wird. Im Falle der Assistenzinterviews liest ein primärer Analytiker zunächst drei Dokumente durch und hebt Schlüsselwörter und Phrasen hervor, die sich auf die relevanten relationalen Koordinationskonstrukte beziehen, da sie sich auf Folgendes beziehen: (a) Erfahrungen im Zusammenhang mit Stürzen oder Beinahe-Stürzen, ( b) Interaktionen mit dem Personal rund um Stürze und Sturzprävention, (c) Stürze und die Umgebung, (d) vom Bewohner wahrgenommene Risikofaktoren und Sturzpräventionsbegleiter, (e) Sonstiges.
ZIEL 2: Datenanalyse der Relational Coordination Survey Um die Wirksamkeit zu beurteilen, verwenden die Forscher Daten aus der Relational Coordination Survey, die zu drei Zeitpunkten gesammelt wurden: vor der Intervention, unmittelbar nach dem Ende der Intervention (nach der Intervention) und 6 Monate nach Ende der Intervention. In der Studie werden Standardanalysetechniken der Relational Coordination Survey verwendet, um die SVH-Gesamtpunktzahl sowie die Punktzahlen innerhalb und zwischen den einzelnen SVH-Arbeitsgruppen zu berechnen.
ZIEL 2: Qualitative Datenanalyse Die qualitativen Daten werden mithilfe eines inhaltsanalytischen Ansatzes analysiert, der durch eine qualitative Forschungssoftware (z. B. NVivo) unterstützt wird. Ein qualitativ hochwertiges Teammitglied wird der primäre Datenanalyst für jede Datenquelle sein. Ein primärer Analyst liest zunächst drei Dokumente durch und hebt Schlüsselwörter und Phrasen hervor, die sich auf die relevanten relationalen Koordinations- und RE-AIM-Konstrukte beziehen, da sie sich auf Folgendes beziehen: (a) Inhalt, Struktur oder Implementierung des LOCK-Programms, (b ) Hindernisse oder Erleichterungen bei der Umsetzung des Programms, (c) Strategien zur Aufrechterhaltung auf Systemebene, (d) Verbesserungsvorschläge, (e) Mechanismen und Vermittler des Wandels und (f) andere. Der primäre Analyst erstellt dann ein vorläufiges Codebuch dieser Daten. Ein zweiter Forscher wird identische Methoden verwenden und ein ähnliches Codebuch erstellen. Wenn alle Daten für eine Quelle analysiert wurden, erstellt der primäre Analyst eine inhaltsanalytische Übersichtstabelle.
ZIEL 2: Konsolidierung Das Forschungsteam wird die Umsetzung mithilfe von RE-AIM-Dimensionen bewerten, um die Ergebnisse von Ziel 2 über alle Datenquellen hinweg in einer zusammenfassenden Matrix nach und über Standorte hinweg zusammenzufassen.
ZIEL 3: Datenanalyse Der Einsatz sowohl der quantitativen Datenerhebung als auch von Interviews stellt eine wichtige Möglichkeit zur Triangulation von Daten dar. Die Bewerter kombinieren die qualitativen Übersichtstabellen auf Standortebene mit quantitativen Ergebnissen, um Variationsmuster bei der Implementierung und Auswirkungen auf die Wirksamkeit zu untersuchen. Das Forschungsteam wird ein Protokoll zur Bewertung entwickeln und Konsensgespräche im gesamten Team führen. Dies ermöglicht die Integration der Mixed-Methods-Daten der Forscher zum zeitlichen Fortschritt des LOCK-Programms auf Standortebene. Die Forscher werden auch die Kohärenz zwischen den quantitativen und qualitativen Ergebnissen bewerten und nach Bereichen der Bestätigung, Erweiterung und Diskordanz suchen. Die Hauptziele bestehen darin, 1) quantitative und qualitative Erkenntnisse zu integrieren, um Förderer und Hindernisse für die Nachhaltigkeit zu identifizieren, und 2) fördernde und behindernde Praktiken zu identifizieren, wobei die relationale Koordination als Leitfaden dient.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SVHs, die es sind
- lizenziert und
- über elektronische Gesundheitsakten verfügen.
Für SVH-Bewohner: Alle
- SVH-Bewohner mit Langzeitaufenthalt, die es sind
- Veteranen
- die in den letzten sechs Monaten gestürzt sind oder bei denen das SVH-Personal ein Sturzrisiko einschätzt.
Ausschlusskriterien:
Für SVH-Bewohner:
- Veteranen unter 18 Jahren,
- alle Nicht-Veteranen-Bewohner und
- Veteranen, die im Koma liegen
- oder zur Hospiz- und Entlastungspflege aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention (jede Seite dient als eigene Kontrolle)
keilbasiertes Cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, bei dem jeder SVH als seine eigene Kontrolle fungiert
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Das LOCK Falls-Programm unterstützt multidisziplinäre Teams an vorderster Front (Pflegepersonal, Ärzte, Hauswirtschaft, Physiotherapie usw.) dabei, zusammenzuarbeiten, um Risikofaktoren für Stürze zu identifizieren und zu diskutieren und schnelle QI-Techniken zu verwenden, um ihre Maßnahmen zur Reduzierung der Zahl der Bewohner zu steuern und zu überwachen Stürze.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sturzrate
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Das primäre Ergebnis der Ermittler wird anhand des MDS-Indikators „Stürze seit Aufnahme/Einreise oder Wiedereinreise oder vorheriger Beurteilung“ für Langzeitbewohner gemessen.
Jeder Sturz ist weniger anfällig für Untermeldungen, da er nicht von der absoluten Anzahl der Stürze beeinflusst wird.
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einwohnerzahl jederzeit stabil
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Als Maß für die Mobilität nutzen die Forscher das MDS-Item „Gleichgewicht bei Übergängen und beim Gehen“.
„Gleichgewicht bei Übergängen und Gehen“ misst beeinträchtigtes Gleichgewicht und Instabilität bei Übergängen und beim Gehen (bewertet von 0 = jederzeit stabil bis 2 = nicht stabil, kann sich nur mit Hilfe des Personals stabilisieren).
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Rate der Polypharmazie
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Die Ermittler greifen auf Verwaltungsdaten (MDS und VA Corporate Data Warehouse) zu, um die Polypharmazie (4 oder mehr Medikamente) zu reduzieren.
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Häufigkeit der Nutzung von Zurückhaltung
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Die Ermittler werden die Verwendung von Zurückhaltung anhand von MDS-Daten bewerten.
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Mithilfe der MDS-Entlassungsbeurteilung ermitteln die Ermittler, ob ein Bewohner aus irgendeinem Grund in ein Akutkrankenhaus entlassen wird.
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Um die Arbeitszufriedenheit der Mitarbeiter zu messen, verwenden die Ermittler ein globales Item: „Wie zufrieden sind Sie im Großen und Ganzen mit Ihrem derzeitigen Hauptberuf?“ (1 = sehr unzufrieden bis 4 = sehr zufrieden).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Arbeitszufriedenheit.
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Rate des Arbeitsengagements
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Die Ermittler werden die 9-Punkte-Utrecht-Arbeitsengagement-Skala verwenden.
Es verwendet eine 7-Punkte-Antwortskala von 0 = Nie bis 6 = Immer oder Jeden Tag.
Die durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl der Elemente addiert und durch die Anzahl der enthaltenen Elemente dividiert wird.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Arbeitsengagement hinweisen.
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Rate des Personal-Burnouts
Zeitfenster: Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Die Ermittler werden das validierte Kopenhagener Burnout-Inventar verwenden.
Das Inventar umfasst 19 Elemente und 3 Domänen (persönlicher Burnout, arbeitsbedingter Burnout und kundenbezogener Burnout).
Die mögliche Punktzahl für alle Skalen beträgt 0-100.
Wir verwenden die Gesamtpunktzahl.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Subskalenpunktzahl berechnet.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Burnout hin
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Wechsel von vor Studienbeginn zu 12 Monaten nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: A. Lynn Snow, PhD MS BS, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
- Hauptermittler: Camilla Benedicto Pimentel, PhD MPH, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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