- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882634
Screening-Programm für abdominales Aortenaneurysma durch Hand-Held-Ultrasonographie in der primären Gesundheitsversorgung (BarcelonAAA)
5. November 2014 aktualisiert von: Dr. Antoni Siso Almirall, Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample
Bestimmung der Prävalenz des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei spanischen Männern über 60 Jahren durch ein Screening-Programm in der primären Gesundheitsversorgung unter Verwendung eines tragbaren Ultraschalls und Analyse der Beziehung zwischen kardiovaskulären Risikofaktoren und kardiovaskulären Erkrankungen bei Patienten mit AAA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine Kohorte von Männern über 60 Jahren, die in Zentren der primären Gesundheitsversorgung des Consorci d'Atenció Primària de Salut d'Eixample (CAPSE) behandelt werden. Allgemeinmediziner absolvieren eine Ultraschallausbildung in einer Ultraschalleinheit unter Aufsicht erfahrener Radiologen mit einem Standard-Ultraschallgerät und handgehaltener Ultraschall (Warenzeichen: VScan, Hersteller: General Electric, USA).
Alle Bilder und Videos werden von einem Radiologen blind ausgewertet, um die Übereinstimmung in der Interpretation der Bilder zwischen Hausarzt und Radiologen herzustellen.
Der Kappa-Index wird verwendet, um die Übereinstimmung über das Vorhandensein oder Fehlen von AAA zu untersuchen.
Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um die Faktoren zu bestimmen, die das Vorhandensein von AAA beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08028
- Primary Care Center Les Corts
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Primary Care Center Casanova
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Primary Care Center Comte Borrell
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 60 Jahren
- Besuch des primären Gesundheitszentrums bei Beschwerden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Präsentation hämodynamisch instabil sind
- Probanden mit früherem AAA, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder eine andere Bilddiagnosetechnik
- Patienten, die bei der Vorstellung oder nach der ersten Anamnese und körperlichen Untersuchung als behandlungsbedürftig erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ultraschallarm
|
Es wurden standardisierte Messungen durchgeführt und die Aorta wird in mindestens drei Hardcopy-Bildern sichtbar gemacht: obere Querprojektion der abdominalen Aorta auf Höhe des Epigastriums (Trum coeliacus) unterer Querschnitt für die distale Ansicht der Aorta (vor der Bifurkation) und Längsschnitt ( mit Ursprung des Truncus coeliacus oder A. mesenterica superior), Bestimmung des maximalen Durchmessers in Zentimetern (cm)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Prävalenz von abdominalen Aortenaneurysmen, die durch einen handgehaltenen Ultraschall in der Primärversorgung festgestellt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Assoziierte Risikofaktoren für Bauchaortenaneurysma
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Sisó Almirall, MD PhD, Head of Research - Consorci d'Atenció Primària de Salut Eixample (CAPSE)
- Studienstuhl: Daniel Cararach Salami, MD, General Practitioner. Primary Care Center Les Corts, Consorci d'Atenció Primària de Salut Eixample (CAPSE)
- Studienstuhl: Alfonso Pérez Jiménez, MD, General Practitioner. Primary Care Center Casanova, Consorci d'Atenció Primària de Salut Eixample (CAPSE)
- Studienstuhl: Marta Navarro González, MD, General Practitioner. Primary Care Center Comte Borrell, Consorci d'Atenció Primària de Salut Eixample (CAPSE)
- Studienstuhl: Rosa Gilabert Solé, MD PhD, Radiologist. Senior Consultant. Department of Radiology, Hospital Clínic
- Studienstuhl: Concepció Bru Saumell, MD PhD, Radiologist. Senior Consultant. Department of Radiology, Hospital Clínic
- Studienstuhl: Vicenç Riambau Alonso, MD PhD, Chief of Vascular Surgery Division, Thorax Institute, Hospital Clinic
- Studienstuhl: Laura Sebastián Montal, MD, General Manager in Consorci d'Atenció Primària de Salut Eixample (CAPSE)
- Studienstuhl: Jaume Benavent Àreu, MD, Director d'Afers Assistencials. Catalan Institute of Health. Ministry of Health. Catalonia, Spain.
- Studienstuhl: Belchin Kostov, MSc, Statistician. Transverse Group for Research in Primary Care, IDIBAPS.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP041192
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