Pilotstudie zur Pharmakokinetik der sublingualen Nikotin-Untersuchungstablette im Vergleich zu COMMIT-Nikotin-Lutschtabletten

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
• Die Probanden müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Die Probanden müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Pathologien sein (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des zentralen Nervensystems).
• Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index haben, der 35 nicht überschreitet
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest im Urin bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die hormonellen Kontrazeptiva sollten innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn vermieden werden.
• Die Probanden müssen täglich mehr als 15 Zigaretten konsumieren und ihre erste Zigarette innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen aus dem Schlaf rauchen.
• Ein Fagerstrom-Rauchindex von mehr als 4

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Nikotinabgabesysteme wie Nikotinpastillen, Nikotinpflaster, Nikotininhalator oder Nikotin-Nasenspray usw. verwendet haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine andere Substanz als Tabak geraucht haben.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (einschließlich Bupropion, Kräuter, Beratung usw.) verwendet haben.
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein Prüfpräparat verwendet haben.
• Proband, der schwanger ist oder stillt oder plant, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
• Personen, bei denen eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde oder die mit Medikamenten behandelt werden oder die einen unregelmäßigen Herzschlag hatten oder einen Herzinfarkt hatten.
• Subjekt mit diagnostizierten Magengeschwüren.
• Patienten, die Insulin gegen Diabetes einnehmen.
• Patienten mit Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird, oder einem Blutdruck von mehr als 150 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch
• Probanden, die die Studienanforderungen in Bezug auf die Einhaltung des Besuchsplans nicht erfüllen können.
• Probanden mit schwerer allergischer Vorgeschichte
• Personen mit bekannter Medikamentenunverträglichkeit
• Personen, bei denen chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Lungen-, neuroendokrinen Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Nieren und des Blutes diagnostiziert wurden
• Patienten mit chirurgischen Eingriffen am Gastrointestinaltrakt mit Ausnahme der Appendektomie
• Probanden mit akuten Infektionskrankheiten innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studieneintritt;
• Probanden, die innerhalb der letzten 2 Monate vor Studieneintritt 450 ml und mehr ihres Blutes oder Blutplasmas gespendet haben
• Probanden, die mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche einnehmen oder eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben