Pilotfarmakokinetisk studie av undersøkende sublingual nikotintablett versus COMMIT nikotintablett

Inklusjonskriterier:

• Personer må være 18-45 år gamle
• Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
• Fagene må ha vilje og evne til å overholde protokollkravene.
• Forsøkspersonene må være i god helse og fri for enhver klinisk signifikant patologi (mage-tarmkanalen, lever-, nyre-, kardiovaskulær-, sentralnervesystemets sykdommer)
• Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks som ikke overstiger 35
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest, må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien. Hormonelle prevensjonsmidler bør unngås innen 2 måneder før studiestart.
• Personer må konsumere mer enn 15 sigaretter daglig og røyke sin første sigarett innen 30 minutter etter at de har våknet fra søvnen.
• En Fagerstrom-røykeindeks større enn 4

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har brukt andre nikotintilførselssystem som nikotinpastiller, nikotinplaster, nikotininhalator eller nikotinnesespray etc. innen 30 dager etter at studien startet.
• Forsøkspersoner som har røykt andre stoffer enn tobakk innen 30 dager etter studiestart.
• Forsøkspersoner som har brukt andre hjelpemidler for røykeslutt (inkludert bupropion, urter, rådgivning osv.) innen 30 dager etter studiestart.
• Forsøkspersoner som for øyeblikket har vært involvert i en annen klinisk utprøving eller har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter at studien startet.
• Person som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder.
• Personer som har diagnostisert hjertesykdom eller behandles med medisiner eller har hatt uregelmessig hjerterytme eller har hatt et hjerteinfarkt.
• Person med diagnostisert magesår.
• Personer som tar insulin for diabetes.
• Personer med høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner eller et blodtrykk høyere enn 150 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk
• Emner som ikke klarer å oppfylle studiekrav i forhold til å overholde besøksplanen.
• Personer som har alvorlig allergisk historie
• Personer som har kjent intoleranse overfor medisiner
• Personer som har diagnostisert kroniske sykdommer i kardiovaskulære, lunge-, nevro-endokrine systemer, gastrointestinale, lever-, nyre- og blodsykdommer
• Forsøkspersoner som hadde kirurgiske operasjoner i mage-tarmkanalen med unntak av blindtarmsoperasjon
• Forsøkspersoner som hadde akutte infeksjonssykdommer i løpet av de siste 4 ukene før studiestart;
• Forsøkspersoner som donerte 450 ml eller mer av hans/hennes blod eller blodplasma i løpet av de siste 2 månedene før studiestart
• Personer som tar mer enn 10 enheter alkohol per uke eller har en historie med alkohol- og narkotikamisbruk