治験用舌下ニコチン錠剤と COMMIT ニコチン トローチのパイロット薬物動態研究

包含基準:

• 被験者は18〜45歳でなければなりません
• 被験者は、研究に関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、プロトコル要件を順守する意欲と能力を備えている必要があります。
• -被験者は健康で、臨床的に重大な病理がない必要があります（消化管、肝臓、腎臓、心血管、中枢神経系の疾患）
• -被験者は35を超えない体格指数を持っている必要があります
• 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、研究中に避妊の形態を使用することをいとわない必要があります。 ホルモン避妊薬は、研究に参加する前の2か月以内に避ける必要があります。
• 被験者は毎日 15 本以上のタバコを消費し、睡眠から目覚めてから 30 分以内に最初のタバコを吸わなければなりません。
• Fagerstrom 喫煙指数が 4 を超える

除外基準:

• -ニコチントローチ、ニコチンパッチ、ニコチン吸入器、またはニコチン鼻スプレーなどの他のニコチン送達システムを使用した被験者 試験開始から30日以内。
• -研究への参加から30日以内にタバコ以外の物質を喫煙した被験者。
• -他の禁煙補助剤（ブプロピオン、ハーブ、カウンセリングなどを含む）を使用した被験者 研究への参加から30日以内。
• -現在別の臨床試験に参加している、または研究登録から3か月以内に治験薬を使用した被験者。
• -妊娠中または授乳中、または6か月以内に妊娠する予定の被験者。
• -心臓病と診断された、または投薬治療を受けている、または不整脈があった、または心臓発作を起こした被験者。
• 胃潰瘍と診断された被験者。
• -糖尿病のためにインスリンを服用している被験者。
• -投薬によって制御されていない高血圧または血圧が収縮期150 mmHgまたは拡張期90 mmHgを超える被験者
• -訪問スケジュールの順守に関して研究要件を満たすことができない被験者。
• 重度のアレルギー歴のある方
• -投薬に対する不耐性を知っている被験者
• 心血管系、肺系、神経内分泌系、消化器系、肝臓系、腎臓系、血液系の慢性疾患と診断されている方
• 虫垂切除以外の消化管外科手術を受けた者
• -研究登録前の過去4週間以内に急性感染症を患った被験者;
• -研究登録前の過去2か月以内に450 mL以上の血液または血漿を寄付した被験者
• 1週間に10単位以上のアルコールを摂取している、またはアルコールや薬物乱用の履歴がある被験者