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Studio pilota di farmacocinetica sulla compressa di nicotina sublinguale sperimentale rispetto alla pastiglia di nicotina COMMIT

28 marzo 2016 aggiornato da: Pharmaceutical Productions Inc.

Uno studio farmacocinetico pilota randomizzato, incrociato a 2 vie, su compresse sublinguali sperimentali di nicotina (Pharmaceutical Productions Inc.) rispetto alle pastiglie da fumo COMMIT (GLAXOSMITHKLINE) in volontari fumatori sani

L'obiettivo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di una compressa di nicotina sublinguale sperimentale da 2 mg (Pharmaceutical Productions Inc.) con una pastiglia di nicotina Commit® da 2 mg (GlaxoSmith Kline) in un disegno crossover randomizzato in 6 fumatori maschi e femmine altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una singola dose orale di ciascun farmaco verrà somministrata a ciascun partecipante con un periodo di sospensione di 48 ore tra le somministrazioni. I campioni di sangue seriali saranno ottenuti nei seguenti tempi dopo la somministrazione delle forme di dosaggio della nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti. I segni vitali saranno ottenuti prima della somministrazione e 30, 60, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione del dosaggio. Un questionario sul desiderio verrà somministrato prima della somministrazione e a 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minuti. Successivamente verranno somministrati questionari sul craving a intervalli di 30 minuti fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Un questionario sulla preferenza del prodotto sarà completato alla fine del secondo periodo di studio. Una visita di follow-up di 30 giorni sarà programmata con ciascun partecipante alla conclusione dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Friends Research Institute Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti devono avere la volontà e la capacità di rispettare i requisiti del protocollo.
  • I soggetti devono essere in buona salute ed esenti da qualsiasi patologia clinicamente significativa (malattie del tratto gastrointestinale, epatiche, renali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale)
  • I soggetti devono avere un indice di massa corporea non superiore a 35
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile, oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio. I contraccettivi ormonali devono essere evitati entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono consumare più di 15 sigarette al giorno e fumare la prima sigaretta entro 30 minuti dal risveglio dal sonno.
  • Un indice di fumo di Fagerstrom maggiore di 4

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno utilizzato altri sistemi di somministrazione di nicotina come pastiglie alla nicotina, cerotti alla nicotina, inalatori di nicotina o spray nasale alla nicotina ecc. Entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti che hanno fumato qualsiasi sostanza diversa dal tabacco entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che hanno utilizzato altri ausili per smettere di fumare (inclusi bupropione, prodotti erboristici, consulenza, ecc.) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che sono attualmente coinvolti in un'altra sperimentazione clinica o che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento o che hanno pianificato una gravidanza entro 6 mesi.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia cardiaca o sono in trattamento con farmaci o hanno avuto un battito cardiaco irregolare o hanno avuto un infarto.
  • Soggetto con ulcere gastriche diagnosticate.
  • Soggetti che assumono insulina per il diabete.
  • Soggetti con pressione sanguigna alta non controllata da farmaci o una pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica
  • Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio in relazione al rispetto del programma di visita.
  • Soggetti con anamnesi allergica grave
  • Soggetti che hanno conosciuto intolleranze ai farmaci
  • Soggetti che hanno diagnosticato malattie croniche del sistema cardiovascolare, polmonare, neuro-endocrino, gastrointestinale, epatico, renale e del sangue
  • Soggetti che hanno subito interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
  • Soggetti che hanno avuto malattie infettive acute nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Soggetti che hanno donato 450 ml e più del proprio sangue o plasma sanguigno negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che assumono più di 10 unità di alcol a settimana o hanno una storia di abuso di alcol e droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: compressa sublinguale di nicotina
compressa sublinguale sperimentale di nicotina da 2 mg
Droga: Nicotina (Pharmaceutical Productions Inc.)
Una compressa sperimentale di nicotina sublinguale da 2 mg (Pharmaceutical Productions Inc.) sarà somministrata in un disegno crossover randomizzato a 6 fumatori maschi e femmine altrimenti sani.
Altri nomi:
  • Compressa sperimentale di nicotina sublinguale da 2 mg
Droga: Nicotina (Pharmaceutical Productions Inc.)
Una pastiglia di nicotina Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) verrà somministrata in un disegno incrociato randomizzato in 6 fumatori maschi e femmine altrimenti sani.
Altri nomi:
  • Commit® pastiglia alla nicotina da 2 mg (GlaxoSmith Kline)
ACTIVE_COMPARATORE: COMMIT pastiglia alla nicotina
COMMIT 2 mg di pastiglie alla nicotina
Droga: Nicotina (Pharmaceutical Productions Inc.)
Una compressa sperimentale di nicotina sublinguale da 2 mg (Pharmaceutical Productions Inc.) sarà somministrata in un disegno crossover randomizzato a 6 fumatori maschi e femmine altrimenti sani.
Altri nomi:
  • Compressa sperimentale di nicotina sublinguale da 2 mg
Droga: Nicotina (Pharmaceutical Productions Inc.)
Una pastiglia di nicotina Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) verrà somministrata in un disegno incrociato randomizzato in 6 fumatori maschi e femmine altrimenti sani.
Altri nomi:
  • Commit® pastiglia alla nicotina da 2 mg (GlaxoSmith Kline)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario è dimostrare che la farmacocinetica di questa nuova terapia sostitutiva della nicotina (NRT) assomiglia a quella del fumo di una sigaretta, in cui il Tmax medio è di circa 15 minuti o meno. ►
Lasso di tempo: I campioni di sangue seriali saranno ottenuti nei seguenti tempi dopo la somministrazione delle forme di dosaggio della nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti.
I campioni di sangue seriali saranno ottenuti nei seguenti tempi dopo la somministrazione delle forme di dosaggio della nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito secondario è confrontare i punteggi del craving per questa terapia sperimentale sostitutiva della nicotina (NRT) con la pastiglia.
Lasso di tempo: Un questionario sul desiderio verrà somministrato prima della somministrazione e a 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minuti e successivamente verrà somministrato ogni 30 minuti fino a 180 minuti.
Un questionario sul desiderio verrà somministrato prima della somministrazione e a 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minuti. Successivamente verranno somministrati questionari sul craving a intervalli di 30 minuti fino a 180 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Un questionario sul desiderio verrà somministrato prima della somministrazione e a 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minuti e successivamente verrà somministrato ogni 30 minuti fino a 180 minuti.
Un questionario sulle preferenze del prodotto
Lasso di tempo: Alla fine del secondo giorno di somministrazione.
Alla fine del secondo giorno di somministrazione al partecipante verrà chiesto di compilare il Questionario sulle preferenze del paziente
Alla fine del secondo giorno di somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmaceutical Productions Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI 2006-01
  • R41DA033710 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio farmacocinetico sulla nicotina

Prove cliniche su Nicotina (Pharmaceutical Productions Inc.)

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