Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotfarmakokinetisk studie av undersökningssublingual nikotintablett kontra COMMIT nikotintablett

28 mars 2016 uppdaterad av: Pharmaceutical Productions Inc.

En randomiserad, 2-vägs crossover, farmakokinetisk pilotstudie av undersökningssublinguala nikotintabletter (Pharmaceutical Productions Inc.) kontra COMMIT röktablett (GLAXOSMITHKLINE) hos friska rökande volontärer

Syftet med denna studie är att jämföra farmakokinetiken för en 2 mg sublingual nikotintablett (Pharmaceutical Productions Inc.) under undersökning med en 2 mg Commit® nikotinpastill (GlaxoSmith Kline) i en randomiserad crossover-design hos 6 manliga och kvinnliga annars friska rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En enstaka oral dos av varje läkemedel kommer att administreras till varje deltagare med en 48 timmars tvättperiod mellan administreringarna. Serieblodprov kommer att tas vid följande tidpunkter efter administrering av nikotindoseringsformerna: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter. Vitala tecken kommer att erhållas före dosering och 30, 60, 180 och 240 minuter efter doseringsadministrering. Ett sugenkät kommer att administreras före dosering och efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 och 65 minuter. Craving-frågeformulär kommer sedan att administreras med 30 minuters intervall därefter upp till 180 minuter efter medicinadministrering. Ett frågeformulär för produktpreferens kommer att fyllas i i slutet av den andra studieperioden. Ett 30 dagars uppföljningsbesök kommer att schemaläggas med varje deltagare i slutet av studien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Friends Research Institute Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 18-45 år gamla
  • Försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • Ämnen måste ha en vilja och förmåga att följa protokollkraven.
  • Försökspersonerna måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta patologier (mag-tarmkanalen, lever-, njur-, kardiovaskulära, centrala nervsystemets sjukdomar)
  • Försökspersonerna måste ha ett body mass index som inte överstiger 35
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest, vara villiga att använda en form av preventivmedel under studien. De hormonella preventivmedlen bör undvikas inom 2 månader före studiestart.
  • Försökspersoner måste konsumera mer än 15 cigaretter dagligen och röka sin första cigarett inom 30 minuter efter att de vaknat från sömnen.
  • Ett Fagerströms rökindex större än 4

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har använt andra nikotintillförselsystem såsom nikotinpastiller, nikotinplåster, nikotininhalator eller nikotinnässpray etc. inom 30 dagar från studiestart.
  • Försökspersoner som har rökt något annat ämne än tobak inom 30 dagar från studiestart.
  • Försökspersoner som har använt andra rökavvänjningshjälpmedel (inklusive bupropion, örter, rådgivning, etc.) inom 30 dagar efter studiestart.
  • Försökspersoner som för närvarande är involverade i en annan klinisk prövning eller har använt något prövningsläkemedel inom 3 månader efter att studien påbörjades.
  • Försöksperson som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader.
  • Försökspersoner som har diagnostiserat hjärtsjukdom eller behandlas med medicin eller haft oregelbundna hjärtslag eller har haft en hjärtattack.
  • Person med diagnostiserade magsår.
  • Försökspersoner som tar insulin för diabetes.
  • Försökspersoner med högt blodtryck som inte kontrolleras av medicin eller ett blodtryck högre än 150 mmHg systoliskt eller 90 mmHg diastoliskt
  • Försökspersoner som inte kan uppfylla studiekraven i förhållande till att följa besöksschemat.
  • Försökspersoner som har allvarlig allergisk historia
  • Försökspersoner som har känt intolerans mot medicinering
  • Försökspersoner som har diagnostiserat kroniska sjukdomar i kardiovaskulära, lung-, neuroendokrina system, gastrointestinala, lever-, njur- och blodsjukdomar
  • Försökspersoner som genomgått kirurgiska operationer i mag-tarmkanalen med undantag för blindtarmsoperation
  • Försökspersoner som hade akuta infektionssjukdomar under de senaste 4 veckorna före studiestarten;
  • Försökspersoner som donerat 450 ml eller mer av hans/hennes blod eller blodplasma under de senaste 2 månaderna före studiestart
  • Försökspersoner som tar mer än 10 enheter alkohol per vecka eller har en historia av alkohol- och drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sublingual nikotintablett
experimentell 2 mg sublingual nikotintablett
Läkemedel: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En undersökning 2 mg sublingual nikotintablett (Pharmaceutical Productions Inc.) kommer att administreras i en randomiserad crossover-design till 6 manliga och kvinnliga annars friska rökare.
Andra namn:
  • Undersökande 2 mg sublingual nikotintablett
Läkemedel: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En Commit® 2 mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline) kommer att administreras i en randomiserad crossover-design till 6 manliga och kvinnliga annars friska rökare.
Andra namn:
  • Commit® 2 mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline)
ACTIVE_COMPARATOR: BETA nikotinpastiller
COMMIT 2 mg nikotinpastiller
Läkemedel: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En undersökning 2 mg sublingual nikotintablett (Pharmaceutical Productions Inc.) kommer att administreras i en randomiserad crossover-design till 6 manliga och kvinnliga annars friska rökare.
Andra namn:
  • Undersökande 2 mg sublingual nikotintablett
Läkemedel: Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)
En Commit® 2 mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline) kommer att administreras i en randomiserad crossover-design till 6 manliga och kvinnliga annars friska rökare.
Andra namn:
  • Commit® 2 mg nikotinpastiller (GlaxoSmith Kline)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet är att styrka att farmakokinetiken för denna nya nikotinersättningsterapi (NRT) liknar den för att röka en cigarett, där den genomsnittliga Tmax är cirka 15 minuter eller mindre. ►
Tidsram: Serieblodprov kommer att tas vid följande tidpunkter efter administrering av nikotindoseringsformerna: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter.
Serieblodprov kommer att tas vid följande tidpunkter efter administrering av nikotindoseringsformerna: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 och 180 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet är att jämföra craving-poäng för denna undersökningsnikotinersättningsterapi (NRT) med sugtablett.
Tidsram: Ett sugenkät kommer att administreras före dosering och efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 och 65 minuter och kommer sedan att administreras var 30:e minut därefter upp till 180 minuter.
Ett sugenkät kommer att administreras före dosering och efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 och 65 minuter. Craving-frågeformulär kommer sedan att administreras med 30 minuters intervall därefter upp till 180 minuter efter medicinadministrering.
Ett sugenkät kommer att administreras före dosering och efter 5, 11, 17, 25, 35, 50 och 65 minuter och kommer sedan att administreras var 30:e minut därefter upp till 180 minuter.
Ett frågeformulär för produktpreferenser
Tidsram: I slutet av den andra doseringsdagen.
I slutet av den andra doseringsdagen kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i Patient Preference Questionnaire
I slutet av den andra doseringsdagen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmaceutical Productions Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI 2006-01
  • R41DA033710 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotin farmakokinetisk studie

Kliniska prövningar på Nikotin (Pharmaceutical Productions Inc.)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera