Pilot-farmacokinetische studie van onderzoekende sublinguale nicotinetablet versus COMMIT-nicotine-zuigtablet

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten 18-45 jaar oud zijn
• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
• Onderwerpen moeten de bereidheid en het vermogen hebben om te voldoen aan de protocolvereisten.
• Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante pathologie (ziekten van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, ziekten van het centrale zenuwstelsel)
• Proefpersonen moeten een body mass index hebben van niet meer dan 35
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten naast een negatieve zwangerschapstest in de urine bereid zijn om tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken. De hormonale anticonceptiva moeten binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie worden vermeden.
• Proefpersonen moeten dagelijks meer dan 15 sigaretten consumeren en hun eerste sigaret binnen 30 minuten na het ontwaken uit hun slaap roken.
• Een Fagerstrom-rookindex hoger dan 4

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander nicotineafgiftesysteem hebben gebruikt, zoals nicotinetabletten, nicotinepleisters, nicotine-inhalatoren of nicotine-neussprays enz.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een andere stof dan tabak hebben gerookt.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen na deelname aan de studie andere hulpmiddelen hebben gebruikt om te stoppen met roken (waaronder bupropion, kruiden, counseling, enz.).
• Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is om binnen 6 maanden zwanger te worden.
• Proefpersonen bij wie een hartaandoening is vastgesteld of die worden behandeld met medicijnen of een onregelmatige hartslag hebben of een hartaanval hebben gehad.
• Proefpersoon met gediagnosticeerde maagzweren.
• Proefpersonen die insuline gebruiken voor diabetes.
• Proefpersonen met hoge bloeddruk die niet onder controle is met medicatie of een bloeddruk hoger dan 150 mmHg systolisch of 90 mmHg diastolisch
• Onderwerpen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten met betrekking tot het voldoen aan het bezoekschema.
• Proefpersonen met een ernstige allergische geschiedenis
• Onderwerpen die intolerantie voor medicatie hebben gekend
• Onderwerpen die chronische ziekten van cardiovasculaire, pulmonale, neuro-endocriene systemen, gastro-intestinale, lever-, nier- en bloedziekten hebben gediagnosticeerd
• Onderwerpen die chirurgische operaties aan het maagdarmkanaal hebben ondergaan, met uitzondering van appendectomie
• Proefpersonen die acute infectieziekten hadden in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
• Proefpersonen die 450 ml en meer van zijn/haar bloed of bloedplasma hebben gedoneerd in de laatste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Proefpersonen die meer dan 10 eenheden alcohol per week gebruiken of een voorgeschiedenis hebben van alcohol- en drugsmisbruik