Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottifarmakokineettinen tutkimus tutkivasta kielenalaisesta nikotiinitabletista vs. COMMIT-nikotiinitabletti

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pharmaceutical Productions Inc.

Satunnaistettu, 2-suuntainen jako, farmakokineettinen pilottitutkimus tutkivista kielenalaisista nikotiinitableteista (Pharmaceutical Productions Inc.) versus COMMIT Smoking Lozenge (GLAXOSMITHKLINE) terveiden tupakoivien vapaaehtoisten keskuudessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkittavan 2 mg:n sublingvaalisen nikotiinitabletin (Pharmaceutical Productions Inc.) farmakokinetiikkaa 2 mg:n Commit®-nikotiinitabletteihin (GlaxoSmith Kline) satunnaistetussa risteytysmallissa kuudessa muuten terveessä miehen ja naisen tupakoitsijassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kullekin osallistujalle annetaan yksi oraalinen annos kutakin lääkettä 48 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen. Sarjaverinäytteet otetaan seuraavina aikoina nikotiinin annostusmuotojen antamisen jälkeen: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia. Elintoiminnot saadaan ennen annostusta ja 30, 60, 180 ja 240 minuuttia annoksen antamisen jälkeen. Halukyselylomake annetaan ennen annostusta ja 5, 11, 17, 25, 35, 50 ja 65 minuutin kohdalla. Himokyselylomakkeita annetaan sitten 30 minuutin välein, sen jälkeen 180 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen. Tuotevalintakysely täytetään toisen tutkimusjakson lopussa. Jokaisen osallistujan kanssa järjestetään 30 päivän seurantakäynti tutkimuksen päätyttyä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Friends Research Institute Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18-45-vuotiaita
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Koehenkilöillä tulee olla halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä patologioita (ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, keskushermoston sairaudet)
  • Tutkittavien painoindeksin tulee olla enintään 35
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti, oltava valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tulee välttää 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöiden tulee kuluttaa yli 15 savuketta päivässä ja polttaa ensimmäinen savukkeensa 30 minuutin sisällä nukkumisesta heräämisen jälkeen.
  • Fagerstromin tupakointiindeksi on suurempi kuin 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muuta nikotiinin annostelujärjestelmää, kuten nikotiinitablettia, nikotiinilaastaria, nikotiiniinhalaattoria tai nikotiininenäsumutetta jne. 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet mitä tahansa muuta ainetta kuin tupakkaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita tupakoinnin lopettamisen apuaineita (mukaan lukien bupropioni, yrtit, neuvonta jne.) 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sydänsairaus tai joita hoidetaan lääkkeillä tai joilla on ollut epäsäännöllinen syke tai joilla on ollut sydänkohtaus.
  • Kohde, jolla on diagnosoitu mahahaava.
  • Potilaat, jotka käyttävät insuliinia diabetekseen.
  • Potilaat, joilla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä tai joiden systolinen verenpaine on yli 150 mmHg tai diastolinen 90 mmHg
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty täyttämään vierailuaikataulun noudattamiseen liittyviä opintovaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on vakava allerginen historia
  • Koehenkilöt, jotka ovat tunteneet lääkkeiden intoleranssin
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kroonisia sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hermo-umpieritysjärjestelmien, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten ja veren sairauksia
  • Koehenkilöt, joille tehtiin maha-suolikanavan kirurgiset leikkaukset, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
  • Koehenkilöt, joilla oli akuutit infektiotaudit viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet vähintään 450 ml vertaan tai veriplasmaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat, jotka käyttävät yli 10 yksikköä alkoholia viikossa tai joilla on alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sublingvaalinen nikotiinitabletti
tutkittava 2 mg:n sublingvaalinen nikotiinitabletti
Lääke: Nikotiini (Pharmaceutical Productions Inc.)
Tutkittava 2 mg:n sublingvaalinen nikotiinitabletti (Pharmaceutical Productions Inc.) annetaan satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa kuudelle muuten terveelle miehelle ja naiselle.
Muut nimet:
  • Tutkiva 2 mg:n sublingvaalinen nikotiinitabletti
Lääke: Nikotiini (Pharmaceutical Productions Inc.)
Commit® 2 mg nikotiiniimeskelytabletti (GlaxoSmith Kline) annetaan satunnaistettuna risteytysmallina kuudelle muuten terveelle miehelle ja naiselle.
Muut nimet:
  • Commit® 2mg nikotiinitabletti (GlaxoSmith Kline)
ACTIVE_COMPARATOR: COMMIT nikotiinitabletti
COMMIT 2 mg nikotiinitabletti
Lääke: Nikotiini (Pharmaceutical Productions Inc.)
Tutkittava 2 mg:n sublingvaalinen nikotiinitabletti (Pharmaceutical Productions Inc.) annetaan satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa kuudelle muuten terveelle miehelle ja naiselle.
Muut nimet:
  • Tutkiva 2 mg:n sublingvaalinen nikotiinitabletti
Lääke: Nikotiini (Pharmaceutical Productions Inc.)
Commit® 2 mg nikotiiniimeskelytabletti (GlaxoSmith Kline) annetaan satunnaistettuna risteytysmallina kuudelle muuten terveelle miehelle ja naiselle.
Muut nimet:
  • Commit® 2mg nikotiinitabletti (GlaxoSmith Kline)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on osoittaa, että tämän uuden nikotiinikorvaushoidon (NRT) farmakokinetiikka muistuttaa savukkeen polttamista, jolloin keskimääräinen Tmax on noin 15 minuuttia tai vähemmän. ►
Aikaikkuna: Sarjaverinäytteet otetaan seuraavina aikoina nikotiinin annostusmuotojen antamisen jälkeen: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia.
Sarjaverinäytteet otetaan seuraavina aikoina nikotiinin annostusmuotojen antamisen jälkeen: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos on verrata tämän tutkittavan nikotiinikorvaushoidon (NRT) himopisteitä imeskelytablettiin.
Aikaikkuna: Halukyselylomake annetaan ennen annostelua ja 5, 11, 17, 25, 35, 50 ja 65 minuutin kohdalla, minkä jälkeen se annetaan 30 minuutin välein 180 minuuttiin saakka.
Halukyselylomake annetaan ennen annostusta ja 5, 11, 17, 25, 35, 50 ja 65 minuutin kohdalla. Himokyselylomakkeita annetaan sitten 30 minuutin välein, sen jälkeen 180 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Halukyselylomake annetaan ennen annostelua ja 5, 11, 17, 25, 35, 50 ja 65 minuutin kohdalla, minkä jälkeen se annetaan 30 minuutin välein 180 minuuttiin saakka.
Tuoteasetuskysely
Aikaikkuna: Toisen annostelupäivän lopussa.
Toisen annostelupäivän lopussa osallistujaa pyydetään täyttämään Patient Preference Questionnaire
Toisen annostelupäivän lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmaceutical Productions Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPI 2006-01
  • R41DA033710 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinin farmakokineettinen tutkimus

Kliiniset tutkimukset Nikotiini (Pharmaceutical Productions Inc.)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa