Estudio farmacocinético piloto de la tableta de nicotina sublingual en investigación versus la pastilla de nicotina COMMIT

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener entre 18 y 45 años.
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos deben tener la voluntad y la capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.
• Los sujetos deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier patología clínicamente significativa (enfermedades del tracto gastrointestinal, hepáticas, renales, cardiovasculares, del sistema nervioso central)
• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal que no supere los 35
• Las mujeres en edad fértil, además de tener una prueba de embarazo en orina negativa, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo durante el estudio. Los anticonceptivos hormonales deben evitarse dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Los sujetos deben consumir más de 15 cigarrillos al día y fumar su primer cigarrillo dentro de los 30 minutos de despertarse del sueño.
• Un índice de tabaquismo de Fagerstrom superior a 4

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan usado otro sistema de administración de nicotina, como pastillas de nicotina, parches de nicotina, inhaladores de nicotina o aerosoles nasales de nicotina, etc. dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que hayan fumado cualquier sustancia distinta del tabaco dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que hayan usado otras ayudas para dejar de fumar (incluidos bupropión, hierbas, asesoramiento, etc.) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Sujetos que hayan participado actualmente en otro ensayo clínico o hayan usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Sujeto que está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses.
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado una enfermedad cardiaca o estén en tratamiento con medicación o hayan tenido latidos cardiacos irregulares o hayan sufrido un infarto.
• Sujeto con úlceras estomacales diagnosticadas.
• Sujetos que han estado tomando insulina para la diabetes.
• Sujetos con presión arterial alta no controlada con medicamentos o una presión arterial superior a 150 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica
• Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de estudio en relación con el cumplimiento del programa de visitas.
• Sujetos que tienen antecedentes alérgicos graves
• Sujetos que han conocido intolerancia a la medicación.
• Sujetos que han diagnosticado enfermedades crónicas de los sistemas cardiovascular, pulmonar, neuroendocrino, gastrointestinal, hepático, renal y sanguíneo.
• Sujetos que tuvieron operaciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal con la excepción de apendicectomía
• Sujetos que tenían enfermedades infecciosas agudas en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio;
• Sujetos que donaron 450 ml y más de su sangre o plasma sanguíneo en los últimos 2 meses antes del ingreso al estudio
• Sujetos que toman más de 10 unidades de alcohol por semana o tienen antecedentes de abuso de alcohol y drogas