Étude pharmacocinétique pilote sur le comprimé de nicotine sublingual expérimental par rapport à la pastille de nicotine COMMIT

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés de 18 à 45 ans
• Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
• Les sujets doivent avoir la volonté et la capacité de se conformer aux exigences du protocole.
• Les sujets doivent être en bonne santé et exempts de toute pathologie cliniquement significative (maladies du tractus gastro-intestinal, hépatique, rénale, cardiovasculaire, du système nerveux central)
• Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle ne dépassant pas 35
• Les sujets féminins en âge de procréer, en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif, doivent être disposés à utiliser une forme de contraception pendant l'étude. Les contraceptifs hormonaux doivent être évités dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Les sujets doivent consommer plus de 15 cigarettes par jour et fumer leur première cigarette dans les 30 minutes suivant leur réveil.
• Un indice de tabagisme Fagerstrom supérieur à 4

Critère d'exclusion:

• - Sujets qui ont utilisé un autre système d'administration de nicotine tel qu'une pastille de nicotine, un timbre de nicotine, un inhalateur de nicotine ou un vaporisateur nasal de nicotine, etc. dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• - Sujets qui ont fumé une substance autre que le tabac dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• - Sujets qui ont utilisé d'autres aides au sevrage tabagique (y compris le bupropion, les plantes médicinales, les conseils, etc.) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Sujets qui ont actuellement participé à un autre essai clinique ou qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
• Sujet qui est enceinte ou qui allaite, ou qui prévoit de tomber enceinte dans les 6 mois.
• Les sujets qui ont diagnostiqué une maladie cardiaque ou qui sont traités avec des médicaments ou qui ont eu un rythme cardiaque irrégulier ou qui ont eu une crise cardiaque.
• Sujet avec des ulcères d'estomac diagnostiqués.
• Sujets qui ont pris de l'insuline pour le diabète.
• Sujets souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments ou d'une pression artérielle supérieure à 150 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique
• Les sujets qui ne sont pas en mesure de satisfaire aux exigences de l'étude en ce qui concerne la conformité au calendrier de visite.
• Sujets ayant des antécédents allergiques graves
• Sujets ayant une intolérance connue aux médicaments
• Sujets ayant diagnostiqué des maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, neuro-endocrinien, gastro-intestinal, hépatique, rénal et sanguin
• Sujets ayant subi des opérations chirurgicales sur le tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie
• Sujets ayant eu des maladies infectieuses aiguës au cours des 4 dernières semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
• - Sujets ayant donné 450 ml et plus de son sang ou de son plasma sanguin au cours des 2 derniers mois précédant l'entrée à l'étude
• Sujets qui prennent plus de 10 unités d'alcool par semaine ou qui ont des antécédents d'abus d'alcool et de drogues