조사용 설하 니코틴 정제 대 COMMIT 니코틴 마름모꼴의 파일럿 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 18-45세여야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 임상적으로 중요한 병리(위장관, 간, 신장, 심혈관, 중추신경계 질환)가 없어야 합니다.
• 피험자는 체질량 지수가 35를 초과하지 않아야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성일 뿐만 아니라 연구 기간 동안 일종의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 호르몬 피임약은 연구 시작 전 2개월 이내에 피해야 합니다.
• 피험자는 매일 15개비 이상의 담배를 마셔야 하며 잠에서 깨어난 후 30분 이내에 첫 담배를 피워야 합니다.
• 4보다 큰 Fagerstrom 흡연 지수

제외 기준:

• 연구 시작 30일 이내에 니코틴 사탕, 니코틴 패치, 니코틴 흡입기 또는 니코틴 비강 스프레이 등과 같은 다른 니코틴 전달 시스템을 사용한 피험자.
• 연구 시작 30일 이내에 담배 이외의 물질을 흡연한 피험자.
• 연구 시작 30일 이내에 다른 금연 보조제(부프로피온, 약초, 상담 등 포함)를 사용한 피험자.
• 현재 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 시작 3개월 이내에 시험용 약물을 사용한 피험자.
• 임신 또는 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
• 심장병 진단을 받았거나 약물 치료를 받고 있거나 심장 박동이 불규칙하거나 심장 마비가 발생한 피험자.
• 위궤양 진단을 받은 피험자.
• 당뇨병으로 인슐린을 투여받은 피험자.
• 약물로 조절되지 않는 고혈압 또는 수축기 혈압이 150mmHg 또는 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 대상자
• 방문 일정 준수와 관련하여 연구 요건을 충족할 수 없는 피험자.
• 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
• 약물에 대한 불내성을 알고 있는 피험자
• 심혈관, 폐, 신경내분비계, 위장관, 간장, 신장, 혈액질환 등의 만성질환을 진단받은 자
• 충수 절제술을 제외한 위장관 수술을 받은 피험자
• 연구 참여 전 최근 4주 이내에 급성 감염성 질환을 앓았던 피험자;
• 연구 참여 전 최근 2개월 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 혈장을 기증한 피험자
• 주당 10 단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 피험자