Pilotażowe badanie farmakokinetyczne badanej podjęzykowej tabletki z nikotyną w porównaniu z pastylką nikotynową COMMIT
28 marca 2016 zaktualizowane przez: Pharmaceutical Productions Inc.
Randomizowane, krzyżowe, pilotażowe badanie farmakokinetyczne badawcze podjęzykowych tabletek nikotynowych (Pharmaceutical Productions Inc.) w porównaniu z pastylką do ssania COMMIT (GLAXOSMITHKLINE) u zdrowych ochotników palących
Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki eksperymentalnej tabletki podjęzykowej zawierającej 2 mg nikotyny (Pharmaceutical Productions Inc.) z nikotynową pastylką do ssania 2 mg Commit® (GlaxoSmith Kline) w randomizowanym projekcie krzyżowym u 6 mężczyzn i kobiet poza tym zdrowych palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdemu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza doustna dawka każdego leku z 48-godzinnym okresem wymywania między podaniami.
Seryjne próbki krwi będą pobierane w następujących czasach po podaniu postaci dawkowania nikotyny: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut.
Oznaki funkcji życiowych będą uzyskiwane przed podaniem dawki i po 30, 60, 180 i 240 minutach po podaniu dawki.
Kwestionariusz głodu zostanie podany przed dawkowaniem oraz po 5, 11, 17, 25, 35, 50 i 65 minutach.
Kwestionariusze głodu będą następnie podawane w 30-minutowych odstępach, aż do 180 minut po podaniu leku.
Kwestionariusz preferencji produktowych zostanie wypełniony pod koniec drugiego okresu studiów.
Po zakończeniu badania z każdym uczestnikiem zostanie zaplanowana 30-dniowa wizyta kontrolna
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Friends Research Institute Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą mieć 18-45 lat
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Badani muszą mieć chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie patologii (choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego)
- Badani muszą mieć wskaźnik masy ciała nieprzekraczający 35
- Kobiety w wieku rozrodczym, oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do stosowania formy kontroli urodzeń podczas badania. Hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy unikać w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Badani muszą wypalać więcej niż 15 papierosów dziennie i palić pierwszego papierosa w ciągu 30 minut od przebudzenia ze snu.
- Wskaźnik palenia Fagerstroma większy niż 4
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które stosowały inny system dostarczania nikotyny, taki jak nikotynowa pastylka do ssania, plaster nikotynowy, inhalator nikotynowy lub nikotynowy aerozol do nosa itp. w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które paliły jakąkolwiek substancję inną niż tytoń w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które stosowały inne środki ułatwiające rzucenie palenia (w tym bupropion, zioła, poradnictwo itp.) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
- Osoby, które brały obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub stosowały jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę serca lub są leczeni lekami lub mieli nieregularne bicie serca lub mieli zawał serca.
- Podmiot ze zdiagnozowanymi wrzodami żołądka.
- Pacjenci, którzy przyjmują insulinę z powodu cukrzycy.
- Osoby z wysokim ciśnieniem krwi niekontrolowanym lekami lub z ciśnieniem skurczowym większym niż 150 mmHg lub rozkurczowym 90 mmHg
- Osoby, które nie są w stanie sprostać wymogom studiowania w związku z przestrzeganiem harmonogramu wizyt.
- Osoby z ciężką historią alergii
- Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję leków
- Pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, układu neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i krwi
- Osoby po operacjach chirurgicznych przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Pacjenci, którzy przebyli ostre choroby zakaźne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- Osoby, które oddały 450 ml lub więcej krwi lub osocza krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy spożywają więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo lub mają historię nadużywania alkoholu i narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: podjęzykowa tabletka nikotynowa
badana tabletka podjęzykowa 2 mg nikotyny
|
Badana tabletka podjęzykowa 2 mg nikotyny (Pharmaceutical Productions Inc.) zostanie podana w randomizowanym schemacie naprzemiennym 6 mężczyznom i kobietom poza tym zdrowym palaczom.
Inne nazwy:
Pastylki nikotynowe Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) zostaną podane w losowym schemacie naprzemiennym 6 kobietom i mężczyznom, poza tym zdrowym palaczom.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pastylka nikotynowa COMMIT
COMMIT pastylka nikotynowa 2 mg
|
Badana tabletka podjęzykowa 2 mg nikotyny (Pharmaceutical Productions Inc.) zostanie podana w randomizowanym schemacie naprzemiennym 6 mężczyznom i kobietom poza tym zdrowym palaczom.
Inne nazwy:
Pastylki nikotynowe Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) zostaną podane w losowym schemacie naprzemiennym 6 kobietom i mężczyznom, poza tym zdrowym palaczom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest potwierdzenie, że farmakokinetyka tej nowej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) przypomina palenie papierosa, przy czym średni Tmax wynosi około 15 minut lub mniej. ►
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi będą pobierane w następujących czasach po podaniu postaci dawkowania nikotyny: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut.
|
Seryjne próbki krwi będą pobierane w następujących czasach po podaniu postaci dawkowania nikotyny: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 i 180 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie wyników głodu dla tej eksperymentalnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z pastylką do ssania.
Ramy czasowe: Kwestionariusz głodu będzie podawany przed dawkowaniem oraz po 5, 11, 17, 25, 35, 50 i 65 minutach, a następnie będzie podawany co 30 minut aż do 180 minuty.
|
Kwestionariusz głodu zostanie podany przed dawkowaniem oraz po 5, 11, 17, 25, 35, 50 i 65 minutach.
Kwestionariusze głodu będą następnie podawane w 30-minutowych odstępach, aż do 180 minut po podaniu leku.
|
Kwestionariusz głodu będzie podawany przed dawkowaniem oraz po 5, 11, 17, 25, 35, 50 i 65 minutach, a następnie będzie podawany co 30 minut aż do 180 minuty.
|
|
Kwestionariusz preferencji produktowych
Ramy czasowe: Pod koniec drugiego dnia dawkowania.
|
Pod koniec drugiego dnia dawkowania uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie Kwestionariusza Preferencji Pacjenta
|
Pod koniec drugiego dnia dawkowania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPI 2006-01
- R41DA033710 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .