- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01887847
Estudo Farmacocinético Piloto de Comprimido de Nicotina Sublingual Investigacional Versus Pastilha de Nicotina COMMIT
28 de março de 2016 atualizado por: Pharmaceutical Productions Inc.
Um estudo farmacocinético randomizado, cruzado de 2 vias, piloto de comprimidos de nicotina sublinguais investigacionais (Pharmaceutical Productions Inc.) versus pastilha para fumar COMMIT (GLAXOSMITHKLINE) em voluntários saudáveis para fumantes
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de um comprimido de nicotina sublingual de 2 mg experimental (Pharmaceutical Productions Inc.) com uma pastilha de nicotina Commit® de 2 mg (GlaxoSmith Kline) em um projeto cruzado randomizado em 6 fumantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma única dose oral de cada medicamento será administrada a cada participante com um período de washout de 48 horas entre as administrações.
Amostras seriadas de sangue serão obtidas nos seguintes tempos após a administração das formas farmacêuticas de nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos.
Os sinais vitais serão obtidos antes da dosagem e 30, 60, 180 e 240 minutos após a administração da dosagem.
Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos.
Os questionários de desejo serão então administrados em intervalos de 30 minutos até 180 minutos após a administração do medicamento.
Um questionário de preferência de produto será preenchido no final do segundo período de estudo.
Uma visita de acompanhamento de 30 dias será agendada com cada participante na conclusão do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Friends Research Institute Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos
- Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Os participantes devem ter vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer patologia clinicamente significativa (trato gastrointestinal, doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, do sistema nervoso central)
- Os indivíduos devem ter índice de massa corporal não superior a 35
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Os contraceptivos hormonais devem ser evitados dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
- Os indivíduos devem consumir mais de 15 cigarros por dia e fumar seu primeiro cigarro dentro de 30 minutos após acordar do sono.
- Um índice de tabagismo de Fagerstrom maior que 4
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram outro sistema de distribuição de nicotina, como pastilha de nicotina, adesivo de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina, etc. dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Indivíduos que fumaram qualquer substância que não seja tabaco dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Indivíduos que usaram outros auxiliares para parar de fumar (incluindo bupropiona, fitoterápicos, aconselhamento, etc.) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Indivíduos que atualmente estão envolvidos em outro estudo clínico ou usaram qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- Sujeito que está grávida ou amamentando, ou planejou engravidar dentro de 6 meses.
- Indivíduos que diagnosticaram doença cardíaca ou estão sendo tratados com medicamentos ou tiveram batimentos cardíacos irregulares ou tiveram um ataque cardíaco.
- Sujeito com úlceras estomacais diagnosticadas.
- Indivíduos que tomam insulina para diabetes.
- Indivíduos com pressão alta não controlada por medicamentos ou pressão arterial maior que 150 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica
- Indivíduos que não conseguem cumprir os requisitos do estudo em relação ao cumprimento do cronograma de visitas.
- Indivíduos com histórico alérgico grave
- Indivíduos com intolerância conhecida a medicamentos
- Indivíduos com diagnóstico de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, pulmonar, neuroendócrino, gastrointestinal, hepático, renal e do sangue
- Indivíduos que tiveram operações cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
- Indivíduos que tiveram doenças infecciosas agudas nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Indivíduos que doaram 450 mL e mais de seu sangue ou plasma sanguíneo nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo
- Indivíduos que tomam mais de 10 unidades de álcool por semana ou têm histórico de abuso de álcool e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: comprimido de nicotina sublingual
comprimido experimental de 2 mg de nicotina sublingual
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Um comprimido experimental de 2 mg de nicotina sublingual (Pharmaceutical Productions Inc.) será administrado em um projeto cruzado randomizado em 6 fumantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Outros nomes:
Uma pastilha de nicotina Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) será administrada em um projeto cruzado randomizado em 6 homens e mulheres fumantes saudáveis.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: COMMIT pastilha de nicotina
COMMIT 2 mg de pastilha de nicotina
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Um comprimido experimental de 2 mg de nicotina sublingual (Pharmaceutical Productions Inc.) será administrado em um projeto cruzado randomizado em 6 fumantes saudáveis do sexo masculino e feminino.
Outros nomes:
Uma pastilha de nicotina Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) será administrada em um projeto cruzado randomizado em 6 homens e mulheres fumantes saudáveis.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A principal medida de resultado é comprovar que a farmacocinética desta nova terapia de reposição de nicotina (NRT) se assemelha à de fumar um cigarro, em que o Tmax médio é de cerca de 15 minutos ou menos. ►
Prazo: Amostras seriadas de sangue serão obtidas nos seguintes tempos após a administração das formas farmacêuticas de nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos.
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Amostras seriadas de sangue serão obtidas nos seguintes tempos após a administração das formas farmacêuticas de nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado secundário é comparar os escores de desejo para esta terapia de reposição de nicotina (NRT) em investigação com a pastilha.
Prazo: Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos e será então administrado a cada 30 minutos até 180 minutos.
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Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos.
Os questionários de desejo serão então administrados em intervalos de 30 minutos até 180 minutos após a administração do medicamento.
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Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos e será então administrado a cada 30 minutos até 180 minutos.
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Um Questionário de Preferência de Produto
Prazo: No final do segundo dia de dosagem.
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No final do segundo dia de administração, o participante será solicitado a preencher o Questionário de Preferência do Paciente
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No final do segundo dia de dosagem.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPI 2006-01
- R41DA033710 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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