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Estudo Farmacocinético Piloto de Comprimido de Nicotina Sublingual Investigacional Versus Pastilha de Nicotina COMMIT

28 de março de 2016 atualizado por: Pharmaceutical Productions Inc.

Um estudo farmacocinético randomizado, cruzado de 2 vias, piloto de comprimidos de nicotina sublinguais investigacionais (Pharmaceutical Productions Inc.) versus pastilha para fumar COMMIT (GLAXOSMITHKLINE) em voluntários saudáveis ​​para fumantes

O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética de um comprimido de nicotina sublingual de 2 mg experimental (Pharmaceutical Productions Inc.) com uma pastilha de nicotina Commit® de 2 mg (GlaxoSmith Kline) em um projeto cruzado randomizado em 6 fumantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma única dose oral de cada medicamento será administrada a cada participante com um período de washout de 48 horas entre as administrações. Amostras seriadas de sangue serão obtidas nos seguintes tempos após a administração das formas farmacêuticas de nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos. Os sinais vitais serão obtidos antes da dosagem e 30, 60, 180 e 240 minutos após a administração da dosagem. Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos. Os questionários de desejo serão então administrados em intervalos de 30 minutos até 180 minutos após a administração do medicamento. Um questionário de preferência de produto será preenchido no final do segundo período de estudo. Uma visita de acompanhamento de 30 dias será agendada com cada participante na conclusão do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Friends Research Institute Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 45 anos
  • Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Os participantes devem ter vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer patologia clinicamente significativa (trato gastrointestinal, doenças hepáticas, renais, cardiovasculares, do sistema nervoso central)
  • Os indivíduos devem ter índice de massa corporal não superior a 35
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, além de terem um teste de gravidez de urina negativo, devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. Os contraceptivos hormonais devem ser evitados dentro de 2 meses antes da entrada no estudo.
  • Os indivíduos devem consumir mais de 15 cigarros por dia e fumar seu primeiro cigarro dentro de 30 minutos após acordar do sono.
  • Um índice de tabagismo de Fagerstrom maior que 4

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram outro sistema de distribuição de nicotina, como pastilha de nicotina, adesivo de nicotina, inalador de nicotina ou spray nasal de nicotina, etc. dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Indivíduos que fumaram qualquer substância que não seja tabaco dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Indivíduos que usaram outros auxiliares para parar de fumar (incluindo bupropiona, fitoterápicos, aconselhamento, etc.) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
  • Indivíduos que atualmente estão envolvidos em outro estudo clínico ou usaram qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
  • Sujeito que está grávida ou amamentando, ou planejou engravidar dentro de 6 meses.
  • Indivíduos que diagnosticaram doença cardíaca ou estão sendo tratados com medicamentos ou tiveram batimentos cardíacos irregulares ou tiveram um ataque cardíaco.
  • Sujeito com úlceras estomacais diagnosticadas.
  • Indivíduos que tomam insulina para diabetes.
  • Indivíduos com pressão alta não controlada por medicamentos ou pressão arterial maior que 150 mmHg sistólica ou 90 mmHg diastólica
  • Indivíduos que não conseguem cumprir os requisitos do estudo em relação ao cumprimento do cronograma de visitas.
  • Indivíduos com histórico alérgico grave
  • Indivíduos com intolerância conhecida a medicamentos
  • Indivíduos com diagnóstico de doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, pulmonar, neuroendócrino, gastrointestinal, hepático, renal e do sangue
  • Indivíduos que tiveram operações cirúrgicas no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia
  • Indivíduos que tiveram doenças infecciosas agudas nas últimas 4 semanas antes da entrada no estudo;
  • Indivíduos que doaram 450 mL e mais de seu sangue ou plasma sanguíneo nos últimos 2 meses antes da entrada no estudo
  • Indivíduos que tomam mais de 10 unidades de álcool por semana ou têm histórico de abuso de álcool e drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: comprimido de nicotina sublingual
comprimido experimental de 2 mg de nicotina sublingual
Um comprimido experimental de 2 mg de nicotina sublingual (Pharmaceutical Productions Inc.) será administrado em um projeto cruzado randomizado em 6 fumantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.
Outros nomes:
  • Comprimido de nicotina sublingual de 2 mg experimental
Uma pastilha de nicotina Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) será administrada em um projeto cruzado randomizado em 6 homens e mulheres fumantes saudáveis.
Outros nomes:
  • Pastilha de nicotina Commit® 2mg (GlaxoSmith Kline)
ACTIVE_COMPARATOR: COMMIT pastilha de nicotina
COMMIT 2 mg de pastilha de nicotina
Um comprimido experimental de 2 mg de nicotina sublingual (Pharmaceutical Productions Inc.) será administrado em um projeto cruzado randomizado em 6 fumantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino.
Outros nomes:
  • Comprimido de nicotina sublingual de 2 mg experimental
Uma pastilha de nicotina Commit® 2 mg (GlaxoSmith Kline) será administrada em um projeto cruzado randomizado em 6 homens e mulheres fumantes saudáveis.
Outros nomes:
  • Pastilha de nicotina Commit® 2mg (GlaxoSmith Kline)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A principal medida de resultado é comprovar que a farmacocinética desta nova terapia de reposição de nicotina (NRT) se assemelha à de fumar um cigarro, em que o Tmax médio é de cerca de 15 minutos ou menos. ►
Prazo: Amostras seriadas de sangue serão obtidas nos seguintes tempos após a administração das formas farmacêuticas de nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos.
Amostras seriadas de sangue serão obtidas nos seguintes tempos após a administração das formas farmacêuticas de nicotina: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 e 180 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado secundário é comparar os escores de desejo para esta terapia de reposição de nicotina (NRT) em investigação com a pastilha.
Prazo: Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos e será então administrado a cada 30 minutos até 180 minutos.
Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos. Os questionários de desejo serão então administrados em intervalos de 30 minutos até 180 minutos após a administração do medicamento.
Um questionário de desejo será administrado antes da dosagem e aos 5, 11, 17, 25, 35, 50 e 65 minutos e será então administrado a cada 30 minutos até 180 minutos.
Um Questionário de Preferência de Produto
Prazo: No final do segundo dia de dosagem.
No final do segundo dia de administração, o participante será solicitado a preencher o Questionário de Preferência do Paciente
No final do segundo dia de dosagem.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo farmacocinético da nicotina

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