Пилотное фармакокинетическое исследование исследуемой сублингвальной таблетки никотина в сравнении с никотиновой пастилкой COMMIT
28 марта 2016 г. обновлено: Pharmaceutical Productions Inc.
Рандомизированное двухстороннее перекрестное пилотное фармакокинетическое исследование исследовательских сублингвальных таблеток никотина (Pharmaceutical Productions Inc.) по сравнению с таблетками для курения COMMIT (GLAXOSMITHKLINE) у здоровых курящих добровольцев
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики исследуемой никотиновой таблетки 2 мг для подъязычного введения (Pharmaceutical Productions Inc.) с 2 мг никотиновой пастилки Commit® (GlaxoSmith Kline) в рандомизированном перекрестном исследовании у 6 мужчин и женщин, в остальном здоровых курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Однократная пероральная доза каждого лекарства будет вводиться каждому участнику с 48-часовым периодом вымывания между введениями.
Серийные образцы крови будут получены в следующие моменты времени после введения лекарственных форм никотина: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут.
Показатели жизнедеятельности будут получены до введения дозы и через 30, 60, 180 и 240 минут после введения дозы.
Перед введением дозы и через 5, 11, 17, 25, 35, 50 и 65 минут будет проводиться анкетирование тяги.
Затем с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после введения лекарства будут вводиться опросники на тягу.
В конце второго периода исследования будет заполнен вопросник о предпочтениях продукта.
По завершении исследования каждому участнику будет назначено 30-дневное последующее посещение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Friends Research Institute Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектам должно быть 18-45 лет
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты должны иметь желание и способность соблюдать требования протокола.
- Субъекты должны быть здоровы и не иметь какой-либо клинически значимой патологии (заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы).
- Субъекты должны иметь индекс массы тела не выше 35
- Субъекты женского пола детородного возраста, в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования. Гормональные контрацептивы следует избегать в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Субъекты должны выкуривать более 15 сигарет в день и выкуривать первую сигарету в течение 30 минут после пробуждения ото сна.
- Индекс курения Fagerstrom выше 4
Критерий исключения:
- Субъекты, которые использовали другие системы доставки никотина, такие как никотиновые леденцы, никотиновый пластырь, никотиновый ингалятор или никотиновый назальный спрей и т. д., в течение 30 дней после включения в исследование.
- Субъекты, которые курили какие-либо вещества, кроме табака, в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые использовали другие средства для прекращения курения (включая бупропион, травы, консультации и т. д.) в течение 30 дней до начала исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или принимали какое-либо исследуемое лекарство в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение 6 месяцев.
- Субъекты, у которых диагностировано заболевание сердца или которые лечатся лекарствами, имеют нерегулярное сердцебиение или перенесли сердечный приступ.
- Субъект с диагностированной язвой желудка.
- Субъекты, принимающие инсулин для лечения диабета.
- Субъекты с высоким кровяным давлением, не контролируемым лекарствами, или артериальным давлением выше 150 мм рт.ст. систолического или 90 мм рт.ст. диастолического
- Субъекты, которые не могут выполнить требования исследования в отношении соблюдения графика посещений.
- Субъекты с тяжелой аллергической историей
- Субъекты, которые знали о непереносимости лекарств
- Субъекты, у которых диагностированы хронические заболевания сердечно-сосудистой, легочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови
- Субъекты, перенесшие хирургические операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии.
- Субъекты, перенесшие острые инфекционные заболевания в течение последних 4 недель до включения в исследование;
- Субъекты, сдавшие 450 мл и более своей крови или плазмы крови в течение последних 2 месяцев до включения в исследование
- Субъекты, которые принимают более 10 единиц алкоголя в неделю или имеют историю злоупотребления алкоголем и наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: подъязычная никотиновая таблетка
исследуемая сублингвальная таблетка никотина 2 мг
|
Исследуемая сублингвальная таблетка никотина 2 мг (Pharmaceutical Productions Inc.) будет вводиться в рандомизированном перекрестном дизайне 6 мужчинам и женщинам, в остальном здоровым курильщикам.
Другие имена:
Никотиновая пастилка Commit® 2 мг (GlaxoSmith Kline) будет вводиться в рандомизированном перекрестном дизайне 6 мужчинам и женщинам, в остальном здоровым курильщикам.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Никотиновая пастилка COMMIT
COMMIT 2 мг никотиновой пастилки
|
Исследуемая сублингвальная таблетка никотина 2 мг (Pharmaceutical Productions Inc.) будет вводиться в рандомизированном перекрестном дизайне 6 мужчинам и женщинам, в остальном здоровым курильщикам.
Другие имена:
Никотиновая пастилка Commit® 2 мг (GlaxoSmith Kline) будет вводиться в рандомизированном перекрестном дизайне 6 мужчинам и женщинам, в остальном здоровым курильщикам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная мера результата состоит в том, чтобы подтвердить, что фармакокинетика этой новой никотинзаместительной терапии (НЗТ) напоминает курение сигареты, при этом среднее значение Tmax составляет около 15 минут или менее. ►
Временное ограничение: Серийные образцы крови будут получены в следующие моменты времени после введения лекарственных форм никотина: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Серийные образцы крови будут получены в следующие моменты времени после введения лекарственных форм никотина: 0, 4, 8, 10, 12, 16, 30, 45, 60, 90, 120 и 180 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичным результатом является сравнение показателей тяги к этой исследуемой никотинзаместительной терапии (НЗТ) и к леденцам.
Временное ограничение: Перед введением дозы и через 5, 11, 17, 25, 35, 50 и 65 минут будет проводиться опросник тяги, а затем будет вводиться каждые 30 минут до 180 минут.
|
Перед введением дозы и через 5, 11, 17, 25, 35, 50 и 65 минут будет проводиться анкетирование тяги.
Затем с 30-минутными интервалами в течение 180 минут после введения лекарства будут вводиться опросники на тягу.
|
Перед введением дозы и через 5, 11, 17, 25, 35, 50 и 65 минут будет проводиться опросник тяги, а затем будет вводиться каждые 30 минут до 180 минут.
|
|
Анкета предпочтения продукта
Временное ограничение: В конце второго дня дозирования.
|
В конце второго дня дозирования участнику будет предложено заполнить опросник предпочтений пациента.
|
В конце второго дня дозирования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Vocci, Ph.D, Friends Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPI 2006-01
- R41DA033710 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .