Präoperative TPF-Chemotherapie in einer Population molekular ausgewählter, lokal fortgeschrittener resektabler Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle

Patienten mit Stadium T2 (> 3 cm), T3 N1-N3 und T4a oder N primärem OCSCC werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen. Die Patienten werden gebeten, die Einverständniserklärung zur Aufnahme in die klinische Studie und zur Analyse der Tumorbiopsie zu unterzeichnen. Wenn ein funktioneller p53-Proteinstatus und/oder eine geringe Expression von Beta-Tubulin II festgestellt wird, wird der Patient in den therapeutischen Teil der Studie aufgenommen. Im Falle eines unterschiedlichen molekularen Profils wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen. Vor Beginn der CT-Untersuchung ist eine radiologische Abklärung der Erkrankung erforderlich. Vor der Therapie wird eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit DWI und, falls verfügbar, eine dynamische kontrastverstärkte (DCE)-MRT durchgeführt.

Jeder Patient erhält eine Induktions-CT, bestehend aus TPF (Docetaxel 75 mg/m² und Cisplatin 80 mg/m² am Tag 1 und 5 Fluorouracil 800 mg/m² pro Tag in kontinuierlicher Infusion am Tag 1-4, gemäß Paccagnella et al., ASCO 2008). für 3 Zyklen alle 21 Tage, gefolgt von einer Operation. Vom 5. bis zum 15. Tag nach jedem Zyklus wird ein prophylaktisches Antibiotikum mit 500 mg Ciprofloxacin 2-mal täglich verabreicht. G-CSF wird als Sekundärprophylaxe bei fieberhafter Neutropenie oder Neutropenie Grad 4 im vorherigen Zyklus zugelassen. Der Patient wird zu Studienbeginn und vor jedem CT-Zyklus einer klinischen Untersuchung unterzogen. Wenn ein klinischer Verdacht auf eine fortschreitende Erkrankung besteht, wird eine radiologische Neuinszenierung mit MRT durchgeführt und im Falle einer radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1 wird der Patient einer chirurgischen Entfernung des Tumors unterzogen. Wenn die Prüfer jedoch in jedem Fall davon ausgehen können, dass die Krankheit fortschreitet, und sie der Ansicht sind, dass eine Chemotherapie nicht mehr angezeigt ist, wird der Patient auch ohne radiologische Bestätigung des Fortschreitens einer Operation unterzogen. Im Falle einer klinischen SD oder PR ist eine radiologische Neuinszenierung mit MRT und DWI-MRT mindestens zwei Wochen nach dem dritten Zyklus geplant (eine DWI-MRT und, falls verfügbar, eine DCE-MRT werden nach dem 1. Zyklus der Reihe nach durchgeführt). zur Beurteilung der Frühreaktionsbildgebung). Die Operation wird innerhalb eines Monats nach dem letzten CT-Zyklus durchgeführt, sofern keine klinischen Kontraindikationen vorliegen. Nach der chirurgischen Behandlung wird eine adjuvante Behandlung gemäß anerkannten pathologischen Risikofaktoren durchgeführt (Bernier J, 2005). Die Patienten werden gemäß der institutionellen Nachsorgerichtlinie nachuntersucht.