- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01914900
Chimiothérapie TPF préopératoire dans une population de cancer épidermoïde résécable de la cavité buccale localement avancé et sélectionné moléculairement
Étude de phase II sur la chimiothérapie préopératoire TPF dans le cancer épidermoïde de la cavité buccale résécable localement avancé afin d'améliorer le taux de réponse pathologique complète
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients au stade T2 (> 3 cm) T3 N1-N3 et T4a tout N OCSCC primaire sont pris en compte pour l'inscription dans cet essai. Il sera demandé aux patients de signer le consentement éclairé pour être admis à l'étude clinique et pour analyser la biopsie tumorale. Si un statut fonctionnel de la protéine p53 et/ou une faible expression de la bêta-tubuline II est identifié, le patient sera inscrit dans la partie thérapeutique de l'étude. En cas de profil moléculaire différent, le patient ne sera pas inscrit à l'étude. Un bilan radiologique de la maladie est nécessaire avant de débuter la tomodensitométrie. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec DWI et, si disponible, une IRM à contraste dynamique amélioré (DCE) sera réalisée avant le traitement.
Chaque patient recevra un scanner d'induction, composé de TPF (docétaxel 75 mg/sm et cisplatine 80 mg/sm jour 1 et 5 fluorouracile 800 mg/sm chaque jour en perfusion continue jours 1-4, selon Paccagnella et al, ASCO 2008) pendant 3 cycles tous les 21 jours, suivis d'une intervention chirurgicale. Un antibiotique prophylactique avec ciprofloxacine 500 mg 2 fois/jour sera administré du 5ème au 15ème jour après chaque cycle ; Le G-CSF est admis en prophylaxie secondaire en cas de neutropénie fébrile ou de neutropénie de grade 4 au cycle précédent. Le patient subira un examen clinique au départ et avant chaque cycle de tomodensitométrie. Chaque fois qu'une suspicion clinique d'évolution de la maladie existera, une restadification radiologique avec IRM sera réalisée et en cas de progression radiologique selon RECIST 1.1, le patient sera soumis à une excision chirurgicale de la tumeur. Cependant, dans tous les cas les enquêteurs peuvent juger que la maladie évolue et qu'ils considèrent que la chimiothérapie n'est plus indiquée, le patient sera soumis à une intervention chirurgicale même sans confirmation radiologique de progression. En cas de SD ou PR clinique, une restadification radiologique sera prévue avec IRM et DWI-IRM au moins deux semaines après le troisième cycle (une DWI-MRI et, si disponible une DCE-IRM, seront réalisées après le 1er cycle afin pour évaluer l'imagerie de réponse précoce). La chirurgie sera réalisée dans le mois suivant le dernier cycle de tomodensitométrie, s'il n'y a pas de contre-indications cliniques. Après le traitement chirurgical, un traitement adjuvant sera délivré selon les facteurs de risque pathologiques reconnus (Bernier J, 2005). Les patients seront suivis conformément à la politique de suivi institutionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans
- Cancer épidermoïde primitif de la cavité buccale prouvé histologiquement (les tumeurs s'étendant à l'oropharynx sont acceptées si l'envahissement oropharyngé est < 20 % de la taille de la tumeur)
- Stade T2 (le stade T2 est accepté si la taille de la tumeur est de 3 cm ou plus).-T3, N1- N3 et T4a tout N
- Statut de performance OMS < 1
- Disponibilité d'un bloc de biopsie de la tumeur fixée dans la paraffine fixée au formol (FFPE)
- Imagerie radiologique de la tumeur avec pré-thérapie IRM
- Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe
Critère d'exclusion:
- Traitement antitumoral antérieur pour le cancer de la tête et du cou (chimiothérapie ou thérapie biologique et radiothérapie)
- Maladie métastatique
Condition médicale qui contre-indique l'administration du régime TPF, en particulier :
- maladie cardiaque cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde au cours des 2 dernières années, insuffisance cardiaque congestive et arythmie nécessitant un traitement
- maladie infectieuse chronique ou actuelle qui contre-indique l'administration d'une chimiothérapie provoquant une neutropénie ; séropositivité connue pour le VIH, l'hépatite B ou C
- maladies rénales, hépatiques, neurologiques, cérébrales, psychiatriques, hématologiques, gastro-intestinales, pulmonaires, vasculaires ou endocriniennes non contrôlées pouvant interférer avec un traitement antiblastique
- Neuropathie périphérique préexistante selon les Critères communs de toxicité (CTC) Grade d'événement indésirable > 1
- Grade d'ototoxicité préexistant > 1
- Diagnostic antérieur d'un autre cancer au cours des 3 dernières années (le cancer du col de l'utérus in situ ou le cancer de la peau basocellulaire/squamocellulaire complètement excisé sont toujours admis)
- Autre cancer antérieur dans la cavité buccale à moins de 2 cm du primitif existant
- Femmes qui allaitent ou femmes avec un test de grossesse positif lors de la visite 0 ou 1
Valeurs de laboratoire de dépistage :
- Neutrophiles < 1,5 x 109/L
- Plaquettes < 100 x 109/L
- ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Clairance de la créatinine calculée < 60 mL/min
- Perte de poids supérieure à 20 % dans les 3 mois précédant l'étude
- Inrésécabilité technique définie comme : stade T4b ou N ulcérant la peau ou enveloppant la carotide interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: chimiothérapie TPF d'induction
Chaque patient recevra un scanner d'induction, composé de TPF (docétaxel 75 mg/sm et cisplatine 80 mg/sm jour 1 et 5 fluorouracile 800 mg/sm chaque jour en perfusion continue jours 1-4, selon Paccagnella et al, ASCO 2008) pendant 3 cycles tous les 21 jours, suivis d'une intervention chirurgicale.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
rémission complète pathologique
Délai: Après 9 semaines depuis le début de la chimiothérapie
|
En ce qui concerne le critère d'évaluation principal de l'obtention d'une rémission pathologique complète, les patients seront évalués au moment de la chirurgie, c'est-à-dire après environ 9 semaines depuis le début de la chimiothérapie.
|
Après 9 semaines depuis le début de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 5 années
|
Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans pour ce qui concerne la SSP
|
5 années
|
La survie globale
Délai: 5 années
|
Les patients seront suivis jusqu'à 5 ans pour ce qui concerne la SG
|
5 années
|
Évaluation de la réponse fonctionnelle précoce par DWI et DCE IRM
Délai: 3 semaines
|
évaluation radiologique après 1 cycle de chimiothérapie d'induction
|
3 semaines
|
Comparaison entre la réponse IRM (DWI - DCE) et la réponse pathologique
Délai: 9 semaines
|
comparaison entre bilan radiologique de la réponse et bilan pathologique
|
9 semaines
|
Observance de la chimiothérapie d'induction
Délai: 9 semaines
|
L'évaluation en termes de nombre de cycles administrés, de doses réelles et totales administrées, de modifications de dose, de retards et d'omissions, ainsi que les raisons de l'écart par rapport au traitement prévu et la durée globale du traitement seront décrites.
|
9 semaines
|
Pourcentage de patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie postopératoires
Délai: 6 mois
|
Les patients seront suivis pour ce qui concerne la SSP, définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et la date de la première progression, de la deuxième tumeur maligne primaire ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei tumori - Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome épidermoïde
- Tumeurs à cellules squameuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
Autres numéros d'identification d'étude
- INT40/10
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur docétaxel, cisplatine, 5 fluorouracile
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchComplétéCarcinome épidermoïde de la tête et du couItalie
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundComplété
-
Dr. Gordon BuduhanUniversity of Toronto; London Health Sciences Centre; CancerCare ManitobaRecrutementCancer de l'oesophage | Adénocarcinome œsophagien | Adénocarcinome, jonction gastro-oesophagienneCanada
-
TG Therapeutics, Inc.SCRI Development Innovations, LLCComplétéCancer de l'estomac | Cancer colorectal | Cancer du pancréas | Cancer de l'oesophage | Cancer rectal | Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)États-Unis
-
Actavis Inc.Complété
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchComplété
-
ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLCComplétéCarcinome épidermoïde de l'hypopharynx | Carcinome du larynxAllemagne, L'Autriche
-
Salah Azaïz Cancer InstituteActif, ne recrute pasCancer rectal | Localement avancéTunisie
-
Fujian Cancer HospitalInconnue
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation MedicineRecrutementCancer du côlon de stade II | Cancer du côlon de stade III | Cancer du côlon HER2-positif | Cancer du côlon de type sauvage RASItalie